Léčba na podporu seberegulace u dětí s poruchou autistického spektra
25. července 2024 aktualizováno: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace k podpoře užitečného seberegulačního chování u dětí a mládeže s poruchou autistického spektra
Tato studie bude hodnotit proveditelnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u poruchy autistického spektra (ASD) s poruchou autoregulace.
Základní a následné návštěvy účastníků budou zahrnovat behaviorální hodnocení samoregulace a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k určení neurofyziologických výsledků před a po léčbě rTMS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Děti a mládež s poruchou autistického spektra (ASD) často vykazují komorbidní poruchy seberegulace (např. potíže se zvládáním emocí), což vede k neužitečným regulačním přístupům, jako je rušivé kompulzivní, agresivní a sebepoškozující chování.
Existuje naléhavá potřeba zavést nové, přesné a účinné zásahy, které podporují samoregulaci a snižují rušivé chování.
Tento projekt bude shromažďovat pilotní data o účincích repetitivního TMS při snižování rušivého chování u mládeže s PAS, aby se stal podkladem pro návrh následné úplné klinické studie.
Budou přijati mladí s PAS, kteří mají klinicky významné potíže se seberegulací a rušivým chováním.
Účastníci budou randomizováni do rTMS nebo falešné rTMS po dobu 3 týdnů.
Bude posouzena celková proveditelnost zkoušky.
Bude také měřen účinek rTMS na mozkové mechanismy autoregulace a klinické zlepšení rušivého chování.
Budou zkoumány neurofyziologické výsledky, včetně změn v aktivitě regionální mozkové sítě pro inhibici chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Deryk Beal, PhD
- Telefonní číslo: 3582 416-425-6220
- E-mail: dbeal@hollandbloorview.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Nábor
- Bloorivew Research Institute
-
Kontakt:
- Deryk Beal, PhD
- Telefonní číslo: 3582 416-425-6220
- E-mail: dbeal@hollandbloorview.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
-
Kontakt:
- PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evdokia Anagnostou, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou porucha autistického spektra a poruchami nebo problémy seberegulace
- Schopnost účastnit se rTMS
Kritéria vyloučení:
- Děti s poruchou autistického spektra, ale bez komorbidních poruch autoregulace.
- Děti s kontraindikacemi k TMS (anamnéza záchvatů, rodinná anamnéza záchvatů, kovové implantáty)
- Současné neurologické stavy (epilepsie, mrtvice atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Účastníci obdrží 15 relací rTMS po dobu 3 týdnů.
|
30 minut rTMS sezení 5 dní/týden po dobu 3 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci obdrží 15 sezení simulované stimulace po dobu 3 týdnů.
|
30 minut simulovaná stimulace 5 dní/týden po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Týdny 1-18
|
Míra náboru 4 účastníků/měsíc je dosažena s mírou odezvy ≥ 20 %.
|
Týdny 1-18
|
|
Otěr
Časové okno: Týdny 1-18
|
Míra opotřebení nižší než 10 % (tj. ≥ 90 % účastníků úspěšně dokončí hodnocení).
|
Týdny 1-18
|
|
Přilnavost
Časové okno: Týdny 1-18
|
90 % účastníků, kteří dokončí hodnocení, dosáhne cílové intenzity a dávky (15 rTMS sezení)
|
Týdny 1-18
|
|
Oslepující úspěch
Časové okno: Týdny 1-18
|
Zaslepení účastníků a jejich rodičů/pečovatelů a požadovaných členů studijního týmu bude posouzeno pomocí zaslepeného dotazníku udávajícího vnímané členství ve skupině (rTMS/sham)
|
Týdny 1-18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra autoregulace: Index dysregulace emocí, reaktivita a dysforie
Časové okno: Týdny 1, 6, 18
|
Změna celkového skóre na stupnici Reaktivita (0-96) a Dysforie (0-24) – vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Týdny 1, 6, 18
|
|
Klinická míra seberegulace: Dotazník odpovědi na stres – rodinný stres
Časové okno: Týdny 1, 6, 18
|
Změna celkového skóre Dotazník odpovědi na stres Verze rodinného stresu (57–228, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Týdny 1, 6, 18
|
|
Klinická míra samoregulace: Kontrolní seznam pro aberantní chování – subškála podrážděnosti
Časové okno: Týdny 1, 6, 18
|
Změna celkového skóre na kontrolním seznamu aberantního chování – subškála podrážděnosti (15–60, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Týdny 1, 6, 18
|
|
Klinická míra seberegulace: Kontrolní seznam emoční regulace
Časové okno: Týdny 1, 6, 18
|
změna celkového skóre na kontrolním seznamu emoční regulace (24–96, nízké skóre znamená horší výsledky)
|
Týdny 1, 6, 18
|
|
Celková klinická změna
Časové okno: Týdny 1, 6, 18
|
Škála klinického globálního dojmu – 1 položka na stupnici od 0 do 7 (změna o 0,5 označuje klinický dopad významnosti)
|
Týdny 1, 6, 18
|
|
Inhibiční kontrola
Časové okno: Týdny 1, 6, 18
|
Výkon úlohy Go/No-Go
|
Týdny 1, 6, 18
|
|
Funkční změny mozku (magnetická rezonance)
Časové okno: Týdny 1, 6, 18
|
změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) spojeného s úlohou go/no-go
|
Týdny 1, 6, 18
|
|
Strukturální změny mozku (magnetická rezonance)
Časové okno: Týdny 1, 6, 18
|
Difuzní zobrazení - změna frakční anizotropie
|
Týdny 1, 6, 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASDSR01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .