HFpEF患者における高繊維食と高強度インターバル運動の効果
2024年5月6日 更新者：Siddartha Angadi、University of Virginia
駆出率が維持された心不全患者における高繊維食と高強度インターバル運動の効果
この研究は、高強度インターバルトレーニング、食事アプローチからなる4週間の運動トレーニングプログラムの実施を通じて、駆出率が保持された心不全（HFpEF）と診断された人々の健康と生存の一般的な尺度を改善する最善の方法を見つけようとしています.高血圧を止める（DASHダイエット）、またはその2つの組み合わせ。
現在、この HFpEF 患者の臨床エンドポイントを改善することが示されている確立されたガイドラインはありません。
調査の概要
詳細な説明
急速に増加する高齢の HFpEF 患者の人口に直面して、これらの患者の身体機能の改善を強化するための理想的なリハビリテーション療法を特定する必要性が残っています。
この集団における薬理学的試験は、運動耐性と困難な臨床結果を大幅に改善できなかったことが特徴であり、これはおそらくそれらの単一の心血管焦点によるものです.
運動は、心肺機能を改善し、心血管リスクを軽減するための有望な介入のようです。
さらに、心不全患者のためのエビデンスに基づく食事ガイドラインが不足しています。
高タンパク低炭水化物食は、心不全患者の伝統的な心血管リスクマーカーの改善に関連していますが、内皮機能に悪影響を及ぼし、心筋虚血に対する感受性を高め、プロを誘発することにより、この集団の心血管リスクを高める可能性があります. -虚血性腸を介した細菌およびLPSの移動の増加による炎症状態。
したがって、研究者は、この集団の血管リスクに有益な影響を与える可能性があるため、高炭水化物、高繊維の DASH 食事の影響を調査します。
この研究では、研究者は心血管リスクのマーカーに対する HFpEF 患者の運動と DASH 食事療法の単独および複合効果を調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Siddhartha S Angadi, PhD
- 電話番号：434-243-7466
- メール：ssa2w@virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nathan Weeldreyer, MS
- 電話番号：434-243-8677
- メール：nw8ky@virginia.edu
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia University Hospital
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コンタクト：
- Nathan Weeldreyer, MS
- 電話番号：434-243-8677
- メール：nw8ky@virginia.edu
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コンタクト：
- Siddhartha S Angadi, PhD
- メール：ssa2w@virginia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 駆出率が保持された心不全と診断された
- NYHA クラス II ～ III の症状
- 運動訓練を受けるための医師の許可
- DASHダイエットを摂取するための医師の許可
- 完全な COVID-19 ワクチン接種状況
除外基準:
- 不安定狭心症
- 過去4週間の心筋梗塞
- 無代償性心不全
- NYHA クラス IV の症状
- 複雑な心室性不整脈
- 静止した自転車運動に対する筋骨格禁忌
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- 急性肺塞栓症
- 急性心筋炎
- コントロールされていない高血圧
- 服薬不遵守
- DASHダイエットが続けられない
- 食物アレルギー（ナッツ、小麦）
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルエクササイズ
登録された患者は、4 週間連続しない 3 日間、監督下で運動を行います。
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患者は、4 週間にわたり、週 3 回の監視付きの静止サイクリング運動について報告する必要があります。 トレーニング心拍数は、テスト前の VO2peak とピーク心拍数 (PHR) に基づいて決定されます。 すべてのセッションは、訓練を受けた担当者によって監督されます。 患者は、PHR の 80 ～ 85% で 2 分間の間隔を 8 回から始め、PHR の 50% で 2 分間の回復を挟み、90 ～ 95% の PHR で 4 分間の間隔を 3 分間隔で 4 回に分けます。 2 週目の終わりまでに 50% PHR で。 各トレーニング セッションは、PHR の 50% で 10 分間のウォームアップで始まり、50% の PHR で 5 分間のクールダウンで終了します。 被験者は、各運動セッションの前に体重を測定し、体重を追跡して、体重の状態が大幅に変化していないことを確認します. 被験者は、研究中、通常のレベルの身体活動と通常の食事を維持するように指示され、同じものに変更を加えないように指示されます。 |
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実験的：高血圧を止めるための食事療法 (DASH) ダイエット
登録された患者は、研究期間中、登録栄養士によってすべての食事が準備されます。
食事は、繊維含有量の高い DASH 食事で構成されます。
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患者は、食物/宗教的嗜好および食物アレルギーに関して面接を受け、登録栄養士とともに、好みに応じて7日間のローテーション食事プランが設計されます.
これにより、患者が受け入れられる食品を確実に受け取ることができます。
その後、参加者には、次の主要栄養素組成を含む包装済みの食事が 4 週間提供されます。
すべての食品は、毎週配達されるようにラベルを付けられ、密封され、梱包され、栄養成分を大幅に変更することなく冷蔵または冷凍して保存できるように設計されます.
すべての食事は、登録栄養士と協力して、UVA病院の栄養サービス部門によって準備されます.
研究食事計画からの逸脱（ある場合）は、各食事介入期間の開始時に提供される食事記録に参加者によって記録されます。
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実験的：エクササイズ＋DASHダイエット
登録された被験者は、運動トレーニングの訪問とDASHダイエットの両方を受けます。
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上記で説明したように、患者は運動トレーニング介入とDASHダイエットの両方を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2ピーク
時間枠：4週間
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介入前と介入後に測定された VO2peak (L/min) の変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張機能
時間枠：4週間
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E' および A' (cm/s) を使用して E'/A' 比を計算し、拡張機能障害を評価し、介入前後の心エコー図で測定します。
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4週間
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駆出率
時間枠：4週間
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駆出率 (%) は、心収縮機能の変化を評価するために使用され、介入前後の心エコー図によって測定されます。
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4週間
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グローバル縦ひずみ
時間枠：4週間
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全体的な縦ひずみ (%) は、心臓収縮機能の変化を評価するために使用され、介入前後の心エコー図によって測定されます。
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4週間
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血圧
時間枠：4週間
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介入前および介入後の中枢および上腕血圧 (mmHg) の測定値の変化
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4週間
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頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠：4週間
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介入前および介入後の頸動脈大腿脈波速度 (m/s) によって測定される動脈硬化の変化
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4週間
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体組成
時間枠：4週間
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除脂肪量と脂肪量（グラム）の変化は、介入前後の二重エネルギーX線吸収測定法によって測定されます
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4週間
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身体活動の楽しみ尺度
時間枠：介入直後
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被験者の運動の楽しさは、身体活動の楽しさスケールを使用して測定されます。
これは、被験者が実行している運動についてどのように感じているかを評価する 18 項目のアンケートです。
質問は 7 点のリッカート尺度を使用して採点されます
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介入直後
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ミネソタ州心不全患者アンケート
時間枠：4週間
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疾患固有の生活の質は、ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ) を使用して測定されます。 MLHFQ は、身体的および感情的な領域を評価する 21 の項目で構成されています。
各項目/質問は、0 ～ 5 のリッカート スケールで採点されます。
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4週間
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エプワース眠気アンケート
時間枠：4週間
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エプワース眠気アンケートは、8 つの異なるシナリオで誰かが眠りにつく可能性を測定する 8 項目のアンケートです。
各項目は、「絶対にうなずかない」から「うなずく可能性が高い」までの 4 点のリッカート スケールで評価されます。
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4週間
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：4週間
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前月の睡眠の質と睡眠障害は、ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) で測定されます。
PSQI には、睡眠の質と障害の測定値を調べる 19 項目の自主質問が含まれています。
また、患者の睡眠習慣に関して、ルームメイト (利用可能な場合) が回答する 5 つの質問も含まれています。
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4週間
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概日型アンケート
時間枠：4週間
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サーカディアン タイプ アンケートは、睡眠習慣を変える能力を評価するために使用される 19 項目の VAS です。
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4週間
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睡眠時無呼吸
時間枠：4週間
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睡眠時無呼吸の変化は、WatchPAT デバイスを使用して測定されます。
このデバイスは、指の末梢動脈の緊張を測定し、指の動脈容積の変化を測定します。
これは交感神経緊張の変化を反映しており、睡眠呼吸障害と関連しています。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NTproBNP
時間枠：4週間
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介入前および介入後の心筋緊張のバイオマーカーとしての NTproBNP (pg/ml) の変化を評価する
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4週間
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炎症
時間枠：4週間
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C反応性タンパク質（mg/dl）は、介入前後に測定される炎症のバイオマーカーとして使用されます
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4週間
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脂質
時間枠：4週間
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総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、および低密度リポタンパク質（mg/dl）を測定するために脂質パネルが実施され、介入前後の心臓代謝の健康状態の変化を評価します。
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4週間
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インスリン
時間枠：4週間
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空腹時インスリンレベル（U / ml）をテストして、介入前後の心血管代謝の健康状態の変化を評価します
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4週間
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空腹時血糖
時間枠：4週間
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介入前後の心臓代謝の健康状態の変化を評価するために、空腹時血糖値 (mg/dl) がテストされます。
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4週間
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エンドセリン-1
時間枠：4週間
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動脈血管収縮剤の緊張は、介入前および介入後の血清エンドセリン-1（pg / mL）によって評価されます。
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4週間
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リポ多糖
時間枠：4週間
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介入前後の血漿リポ多糖類 (ng/mL) で測定した腸粘膜の健康と炎症
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4週間
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トリメチルアミン-N-オキシド
時間枠：4週間
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トリメチルアミン-N-オキシド (μM) を使用して、介入前後の腸粘膜の健康と炎症を評価します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Siddhartha S Angadi, PhD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。