Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et fiberrikt kosthold og høyintensiv intervalltrening hos pasienter med HFpEF

6. mai 2024 oppdatert av: Siddartha Angadi, University of Virginia

Effekten av et fiberrikt kosthold og høyintensiv intervalltrening hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Denne studien prøver å finne ut hvordan man best kan forbedre vanlige mål for helse og overlevelse hos de som er diagnostisert med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) gjennom implementering av 4 uker med et treningsprogram bestående av høyintensiv intervalltrening, kosttilnærminger å stoppe hypertensjon (DASH-diett), eller en kombinasjon av de to. Foreløpig er det ikke etablerte retningslinjer som har vist seg å forbedre kliniske endepunkter hos de med denne HFpEF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I møte med en raskt voksende populasjon av eldre HFpEF-pasienter, er det fortsatt et behov for å identifisere ideelle rehabiliterende terapier for å forbedre forbedringer i den fysiske funksjonen til disse pasientene. Farmakologiske studier i denne populasjonen har vært preget av en svikt i å forbedre treningstoleransen og harde kliniske resultater betydelig, og dette er sannsynligvis på grunn av deres enestående kardiovaskulære fokus. Trening ser ut til å være en lovende intervensjon for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon og redusere kardiovaskulær risiko. Videre mangler evidensbaserte kostråd for pasienter med hjertesvikt. Selv om en diett med høyt proteininnhold og lavt karbohydrat er assosiert med forbedringer i tradisjonelle CV-risikomarkører hos pasienter med hjertesvikt, kan det øke kardiovaskulær risiko i denne populasjonen ved å påvirke endotelfunksjonen negativt, øke mottakelighet for myokardiskemi og ved å indusere en pro. -inflammatorisk tilstand på grunn av økt bakteriell og LPS-translokasjon gjennom den iskemiske tarmen. Derfor vil etterforskerne undersøke effektene av DASH-dietten med høyt karbohydrat og fiberrikt på grunn av dets potensial til å ha helsebringende effekter på vaskulær risiko i denne populasjonen. I denne studien vil etterforskerne undersøke de enkeltstående og kombinerte effektene av trening og en DASH-diett hos pasienter med HFpEF på markører for kardiovaskulær risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥40 år
  • Diagnostisert med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
  • NYHA klasse II-III symptomer
  • Legeklarering for å gjennomgå treningstrening
  • Legegodkjenning for å konsumere DASH-diett
  • Fullfør COVID-19-vaksinasjonsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina
  • Hjerteinfarkt de siste 4 ukene
  • Ukompensert hjertesvikt
  • NYHA klasse IV symptomer
  • Komplekse ventrikulære arytmier
  • Muskuloskeletale kontraindikasjoner for stasjonær sykkeltrening
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Akutt lungeemboli
  • Akutt myokarditt
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Mislighold av medisiner
  • Kan ikke følge DASH-dietten
  • Matallergier (nøtter, hvete)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening
Registrerte pasienter vil utføre overvåket trening på 3 ikke sammenhengende dager i uken i 4 uker.
Atferdsmessig: Høyintensiv intervalltrening

Pasienter vil bli pålagt å rapportere for tre økter med overvåket stasjonær sykkeltrening per uke over en periode på 4 uker. Treningspuls vil bli bestemt basert på pre-testing av VO2peak og topppuls (PHR). Alle økter vil bli overvåket av opplært personell.

Pasientene starter med åtte intervaller med 2-minutters varighet ved 80-85 % av PHR, atskilt med 2 minutter med restitusjon ved 50 % av PHR, og går videre til fire, 4-minutters intervaller med 90-95 % PHR, atskilt med 3 min. ved 50 % PHR innen slutten av uke 2.

Hver treningsøkt vil begynne med en 10-minutters oppvarming ved 50 % av PHR og avsluttes med en 5-minutters nedkjøling ved 50 % PHR. Forsøkspersonene vil bli veid før hver treningsøkt og vekten spores for å sikre at volumstatusen deres ikke har endret seg vesentlig. Forsøkspersonene vil bli instruert om å opprettholde vanlige nivåer av fysisk aktivitet og vanlig kosthold under studien og ikke gjøre noen endringer på det samme.
Eksperimentell: Kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH) diett
Registrerte pasienter vil få all maten tilberedt av en registrert kostholdsekspert i løpet av studieperioden. Dietten vil bestå av en DASH-diett med høyt fiberinnhold.
Atferdsmessig: Kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH) diett
Pasienter vil bli intervjuet med hensyn til deres mat/religiøse preferanser og matallergier, og en 7-dagers roterende måltidsplan vil bli utformet i henhold til deres preferanser sammen med en registrert kostholdsekspert. Dette vil sikre at pasientene får mat som er akseptabelt for dem. Deltakerne vil da få ferdigpakkede måltider i 4 uker med makronæringssammensetninger som følger - (Karbohydrater -55-60%, Protein -15-20%, Fett -15-25%, Fiber -35-45g/dag). All mat vil bli merket, forseglet og pakket for ukentlig levering og vil være utformet slik at de kan kjøles eller fryses og lagres uten vesentlige endringer i næringsinnholdet. All mat vil bli tilberedt av UVA Hospital Nutrition Services-avdelingen i samarbeid med en registrert kostholdsekspert. Avvik (hvis noen) fra studiens måltidsplan vil bli registrert av deltakerne i en matjournal gitt ved starten av hver diettintervensjonsperiode.
Eksperimentell: Trening + DASH Diet
Påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå både treningsbesøkene og bli utstyrt med DASH-dietten.
Atferdsmessig: Trening + DASH Diet
Pasienter vil gjennomgå både treningsintervensjon og DASH-dietten som forklart ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak
Tidsramme: 4 uker
Endring i VO2peak (L/min) målt før og etter intervensjon
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk funksjon
Tidsramme: 4 uker
E' og A' (cm/s) vil bli brukt til å beregne E'/A'-forholdet for å vurdere for diastolisk dysfunksjon og måles ved ekkokardiogram før og etter intervensjon
4 uker
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 4 uker
Ejeksjonsfraksjon (%) vil bli brukt til å vurdere endringer i hjertets kontraktile funksjon og måles ved ekkokardiogram før og etter intervensjon
4 uker
Global langsgående belastning
Tidsramme: 4 uker
Global longitudinell belastning (%) vil bli brukt til å vurdere endringer i hjertets kontraktile funksjon og måles ved ekkokardiogram før og etter intervensjon
4 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Endringer i mål på sentralt og brachialt blodtrykk (mmHg) før og etter intervensjon
4 uker
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 uker
Endringer i arteriell stivhet målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighet (m/s) før og etter intervensjon
4 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4 uker
Endringer i mager og fettmasse (gram) vil bli målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri før og etter intervensjon
4 uker
Skala for nytelse av fysisk aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Treningsglede vil bli målt ved å bruke Skalaen for glede for fysisk aktivitet. Dette er et spørreskjema med 18 elementer som vurderer hvordan forsøkspersonene føler om øvelsen de har utført. Spørsmål scores ved hjelp av en 7-punkts likert-skala
Umiddelbart etter inngrepet
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
Sykdomsspesifikk livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ består av 21 elementer som vurderer fysiske og emosjonelle domener. Hvert element/spørsmål scores på en Likert-skala fra 0-5.
4 uker
Epworth Sleepiness Questionnaire
Tidsramme: 4 uker
Epworth søvnighetsspørreskjema er et 8-elements spørreskjema som måler hvor sannsynlig det er at noen sovner i 8 forskjellige scenarier. Hvert element er gradert på en 4-punkts likert-skala som strekker seg fra "ville aldri nikke av" til "høy sjanse for å nikke av".
4 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uker
Søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i løpet av den siste måneden vil bli målt med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI). PSQI inkluderer 19 selvstyrte spørsmål som ser på mål for søvnkvalitet og forstyrrelser. Den inkluderer også 5 spørsmål som skal besvares av en romkamerat (hvis tilgjengelig) angående pasientens søvnvaner.
4 uker
Circadian Type spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
Circadian Type Questionnaire er et 19-elements VAS som brukes til å vurdere noens evne til å endre søvnvaner.
4 uker
Søvnapné
Tidsramme: 4 uker
Endringer i søvnapné vil bli målt med en WatchPAT-enhet. Denne enheten målte finger perifer arteriell tonus og måler arterielle volumendringer i fingeren. Dette gjenspeiler endringer i sympatisk tone og er assosiert med søvnforstyrrelser i pusten.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NTproBNP
Tidsramme: 4 uker
Vurder endringer i NTproBNP (pg/ml) som en biomarkør for myokardbelastning før og etter intervensjon
4 uker
Betennelse
Tidsramme: 4 uker
C-reaktivt protein (mg/dl) vil bli brukt som en biomarkør for betennelse som skal måles før og etter intervensjon
4 uker
Lipider
Tidsramme: 4 uker
Et lipidpanel vil bli utført for å måle totalt kolesterol, triglyserider, lipoproteiner med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet (mg/dl) for å vurdere endringer i kardiometabolsk helse før og etter intervensjon
4 uker
Insulin
Tidsramme: 4 uker
Fastende insulinnivåer (U/ml) vil bli testet for å vurdere endringer i kardiometabolsk helse før og etter intervensjon
4 uker
Fastende blodsukker
Tidsramme: 4 uker
Fastende blodsukkernivåer (mg/dl) vil bli testet for å vurdere endringer i kardiometabolsk helse før og etter intervensjon
4 uker
Endotelin-1
Tidsramme: 4 uker
Arteriell vasokonstriktortonus vil bli vurdert av serumendotelin-1 (pg/ml) før og etter intervensjon.
4 uker
Lipopolysakkarid
Tidsramme: 4 uker
Helse og betennelse i tarmslimhinnen målt ved plasmalipopolysakkarider (ng/ml) før og etter intervensjon
4 uker
Trimetylamin-N-oksid
Tidsramme: 4 uker
Trimetylamin-N-oksid (µM) vil bli brukt til å vurdere tarmslimhinnehelse og betennelse før og etter intervensjon
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Grain Foods Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR210393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere