Kuitupitoisen ruokavalion ja korkean intensiteetin intervalliharjoituksen vaikutus potilailla, joilla on HFpEF
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Siddartha Angadi, University of Virginia
Kuitupitoisen ruokavalion ja korkean intensiteetin intervalliharjoituksen vaikutus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio
Tämä tutkimus yrittää selvittää, kuinka parhaiten parantaa yleisiä terveyden- ja eloonjäämismittauksia niillä, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) toteuttamalla 4 viikon harjoitusohjelma, joka koostuu korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta ja ruokavaliosta. verenpainetaudin lopettamiseksi (DASH-dieetti) tai näiden yhdistelmä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintuneita ohjeita, joiden on osoitettu parantavan kliinisiä päätepisteitä potilailla, joilla on tämä HFpEF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyneiden, HFpEF-potilaiden nopeasti kasvavan väestön edessä on edelleen tarve löytää ihanteelliset kuntouttavat hoidot näiden potilaiden fyysisen toiminnan parantamiseksi.
Farmakologisille tutkimuksille tässä populaatiossa on ollut ominaista epäonnistuminen merkittävästi parantamaan harjoituksen sietokykyä ja vaikeat kliiniset tulokset, mikä johtuu todennäköisesti niiden ainutlaatuisesta kardiovaskulaarisesta keskittymisestä.
Harjoittelu näyttää olevan lupaava toimenpide, joka parantaa sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja vähentää sydän- ja verisuoniriskiä.
Lisäksi näyttöön perustuvat ruokavalioohjeet sydämen vajaatoimintapotilaille puuttuvat.
Vaikka runsasproteiininen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio liittyy perinteisten sydän- ja verisuonitautien riskimarkkereiden paranemiseen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, se voi lisätä kardiovaskulaarista riskiä tässä populaatiossa vaikuttamalla haitallisesti endoteelin toimintaan, lisäämällä herkkyyttä sydänlihasiskemialle ja indusoimalla pro -tulehdustila, joka johtuu lisääntyneestä bakteeri- ja LPS-translokaatiosta iskeemisen suoliston läpi.
Siten tutkijat tutkivat runsaasti hiilihydraattia ja kuitua sisältävän DASH-ruokavalion vaikutuksia, koska sillä voi olla terveellisiä vaikutuksia verisuoniriskiin tässä populaatiossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat liikunnan ja DASH-ruokavalion yksittäisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia HFpEF-potilailla sydän- ja verisuoniriskin markkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siddhartha S Angadi, PhD
- Puhelinnumero: 434-243-7466
- Sähköposti: ssa2w@virginia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nathan Weeldreyer, MS
- Puhelinnumero: 434-243-8677
- Sähköposti: nw8ky@virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Weeldreyer, MS
- Puhelinnumero: 434-243-8677
- Sähköposti: nw8ky@virginia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Siddhartha S Angadi, PhD
- Sähköposti: ssa2w@virginia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40 vuotta
- Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt
- NYHA-luokan II-III oireet
- Lääkärin lupa harjoituskoulutukseen
- Lääkärin lupa käyttää DASH-ruokavaliota
- Täydellinen COVID-19-rokotteen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- NYHA-luokan IV oireet
- Monimutkaiset ventrikulaariset rytmihäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelimistön vasta-aiheet kiinteässä pyöräilyssä
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Akuutti keuhkoembolia
- Akuutti sydänlihastulehdus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Lääkkeen noudattamatta jättäminen
- Ei pysty noudattamaan DASH-ruokavaliota
- Ruoka-aineallergiat (pähkinät, vehnä)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoitus
Ilmoittautuneet potilaat suorittavat valvottua harjoitusta 3 ei peräkkäisenä päivänä viikossa 4 viikon ajan.
|
Potilaiden tulee ilmoittautua kolmelle valvottuun paikallaan pyöräilyyn viikossa 4 viikon aikana. Harjoittelusyke määräytyy testausta edeltävän VO2-huipun ja huippusykkeen (PHR) perusteella. Kaikkia istuntoja valvoo koulutettu henkilökunta. Potilaat aloittavat kahdeksalla 2 minuutin jaksolla 80–85 prosentin PHR:llä, erotettuina 2 minuutin toipumisjaksolla 50 prosentin PHR:llä, etenevät neljään, 4 minuutin välein 90–95 prosentin PHR:llä, erotettuina 3 minuutin välein. 50 % PHR:llä viikon 2 loppuun mennessä. Jokainen harjoitus alkaa 10 minuutin lämmittelyllä 50 % PHR:llä ja päättyy 5 minuutin jäähdytyksellä 50 % PHR:llä. Koehenkilöt punnitaan ennen jokaista harjoituskertaa ja painoa seurataan sen varmistamiseksi, että heidän tilavuutensa ei ole muuttunut merkittävästi. Koehenkilöitä ohjeistetaan ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuutta ja tavallista ruokavaliota tutkimuksen aikana ja olemaan tekemättä siihen mitään muutoksia. |
|
Kokeellinen: Ruokavaliomenetelmät verenpainetaudin lopettamiseksi (DASH) -ruokavalio
Ilmoittautuneiden potilaiden ateriat valmistaa heille rekisteröity ravitsemusterapeutti tutkimusjakson ajan.
Ruokavalio koostuu runsaskuituisesta DASH-ruokavaliosta.
|
Potilaita haastatellaan heidän ruoka-/uskonnollisista mieltymyksistään ja ruoka-aineallergioistaan, ja heidän toiveidensa mukaan suunnitellaan 7 päivän kiertävä ateriasuunnitelma yhdessä rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
Näin varmistetaan, että potilaat saavat heille hyväksyttävää ruokaa.
Osallistujille tarjotaan sitten valmiiksi pakattuja aterioita 4 viikon ajan makroravinnekoostumuksilla seuraavasti - (hiilihydraatit -55-60%, proteiini -15-20%, rasva -15-25%, kuitu -35-45g/päivä).
Kaikki elintarvikkeet merkitään, suljetaan ja pakataan viikoittain toimitettaviksi, ja ne suunnitellaan siten, että ne voidaan jäähdyttää tai pakastaa ja varastoida ilman merkittäviä muutoksia ravintosisältöön.
Kaikki ruoat valmistaa UVA-sairaalan ravitsemuspalveluosasto yhdessä laillistetun ravitsemusterapeutin kanssa.
Osallistujat kirjaavat poikkeamat (jos sellaisia on) tutkimuksen ateriasuunnitelmasta ruokapöytäkirjaan, joka toimitetaan jokaisen ruokavaliointerventiojakson alussa.
|
|
Kokeellinen: Liikunta + DASH-ruokavalio
Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan sekä harjoituskäynnit että heille tarjotaan DASH-ruokavalio.
|
Potilaat käyvät läpi sekä harjoittelun että DASH-ruokavalion, kuten yllä on selitetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2peak
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos VO2-huipissa (L/min) mitattuna ennen ja jälkeen interventiota
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
E' ja A' (cm/s) käytetään laskemaan E'/A'-suhde diastolisen toimintahäiriön arvioimiseksi ja mitataan kaikukardiogrammilla ennen ja jälkeen interventiota.
|
4 viikkoa
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ejektiofraktiota (%) käytetään sydämen supistumistoiminnan muutosten arvioimiseen, ja se mitataan kaikukardiogrammilla ennen ja jälkeen interventiota.
|
4 viikkoa
|
|
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Globaalia pitkittäistä rasitusta (%) käytetään arvioitaessa muutoksia sydämen supistumistoiminnassa, ja se mitataan kaikukardiogrammilla ennen ja jälkeen interventiota.
|
4 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset keskus- ja brakiaalisen verenpaineen mittauksissa (mmHg) ennen ja jälkeen interventiota
|
4 viikkoa
|
|
Kaulavaltimon-reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Valtimon jäykkyyden muutokset mitattuna kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella (m/s) ennen ja jälkeen interventiota
|
4 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset vähärasvaisessa ja rasvamassassa (grammoina) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
4 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Aiheen harjoittelunautintoja mitataan fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikolla.
Tämä on 18 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan, miten koehenkilöt suhtautuvat suorittamaansa harjoitukseen.
Kysymykset pisteytetään 7-pisteen likert-asteikolla
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tautikohtaista elämänlaatua mitataan Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyllä (MLHFQ). MLHFQ koostuu 21 kohdasta, jotka arvioivat fyysisiä ja emotionaalisia alueita.
Jokainen kohta/kysymys pisteytetään 0-5 Likert-asteikolla.
|
4 viikkoa
|
|
Epworth Sleepiness -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Epworthin uneliaisuuskysely on 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa kuinka todennäköisesti joku nukahtaa 8 eri skenaariossa.
Jokainen esine arvostellaan 4 pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan nyökkää" ja "suuri mahdollisuus nyökätä pois".
|
4 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen laatua ja unihäiriöitä kuluvan kuukauden aikana mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI).
PSQI sisältää 19 itseohjautuvaa kysymystä, jotka tarkastelevat unen laadun ja häiriöiden mittareita.
Se sisältää myös 5 kysymystä, joihin kämppäkaveri (jos saatavilla) vastaa potilaiden nukkumistottumuksista.
|
4 viikkoa
|
|
Vuorokausityyppinen kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Circadian Type Questionnaire on 19 kohdan VAS, jota käytetään arvioimaan jonkun kykyä muuttaa nukkumistottumuksiaan.
|
4 viikkoa
|
|
Uniapnea
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Uniapnean muutokset mitataan WatchPAT-laitteella.
Tämä laite mittasi sormen perifeeristen valtimoiden sävyä ja mittaa valtimotilavuuden muutoksia sormessa.
Tämä heijastaa muutoksia sympaattisessa sävyssä ja liittyy unihäiriöiseen hengityshäiriöön.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NTproBNP
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi muutokset NTproBNP:ssä (pg/ml) sydänlihaksen kannan biomarkkerina ennen interventiota ja sen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
C-reaktiivista proteiinia (mg/dl) käytetään biomarkkerina tulehdukselle, joka mitataan ennen ja jälkeen interventiota
|
4 viikkoa
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lipidipaneeli suoritetaan kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisten lipoproteiinien ja matalatiheyksisten lipoproteiinien (mg/dl) mittaamiseksi, jotta voidaan arvioida muutoksia kardiometabolisessa terveydessä ennen ja jälkeen interventiota.
|
4 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paastoinsuliinitasot (U/ml) testataan, jotta voidaan arvioida muutoksia kardiometabolisessa terveydessä ennen interventiota ja sen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paastoveren glukoositasot (mg/dl) testataan, jotta voidaan arvioida muutoksia kardiometabolisessa terveydessä ennen ja jälkeen interventiota
|
4 viikkoa
|
|
Endoteliini-1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Valtimon verisuonia supistava sävy arvioidaan seerumin endoteliini-1:llä (pg/ml) ennen ja jälkeen interventiota.
|
4 viikkoa
|
|
Lipopolysakkaridi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suolen limakalvojen terveys ja tulehdus mitattuna plasman lipopolysakkarideilla (ng/ml) ennen ja jälkeen interventiota
|
4 viikkoa
|
|
Trimetyyliamiini-N-oksidi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Trimetyyliamiini-N-oksidia (µM) käytetään arvioimaan suolen limakalvojen terveyttä ja tulehdusta ennen ja jälkeen interventiota
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR210393
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .