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L'effetto di una dieta ricca di fibre e di esercizi a intervalli ad alta intensità nei pazienti con HFpEF

22 febbraio 2023 aggiornato da: Siddartha Angadi, University of Virginia

L'effetto di una dieta ricca di fibre e di esercizi a intervalli ad alta intensità in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

Questo studio sta cercando di scoprire il modo migliore per migliorare le misure comuni di salute e sopravvivenza in coloro con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) attraverso l'implementazione di 4 settimane di un programma di allenamento fisico composto da allenamento ad intervalli ad alta intensità, approcci dietetici per fermare l'ipertensione (dieta DASH) o una combinazione dei due. Attualmente non ci sono linee guida stabilite che abbiano dimostrato di migliorare gli endpoint clinici in quelli con questo HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Di fronte a una popolazione in rapida crescita di pazienti anziani con HFpEF, rimane la necessità di identificare terapie riabilitative ideali per migliorare i miglioramenti nella funzione fisica di questi pazienti. Gli studi farmacologici in questa popolazione sono stati caratterizzati dall'incapacità di migliorare in modo significativo la tolleranza all'esercizio e gli esiti clinici difficili e ciò è probabilmente dovuto al loro singolare focus cardiovascolare. L'esercizio fisico sembra essere un intervento promettente per migliorare la forma cardiorespiratoria e ridurre il rischio cardiovascolare. Inoltre, mancano linee guida dietetiche basate sull'evidenza per i pazienti con insufficienza cardiaca. Sebbene una dieta ricca di proteine ​​e povera di carboidrati sia associata a miglioramenti nei tradizionali marcatori di rischio CV nei pazienti con insufficienza cardiaca, può aumentare il rischio cardiovascolare in questa popolazione influenzando negativamente la funzione endoteliale, aumentando la suscettibilità all'ischemia miocardica e inducendo un pro -stato infiammatorio dovuto all'aumentata traslocazione batterica e LPS attraverso l'intestino ischemico. Pertanto, i ricercatori esploreranno gli effetti della dieta DASH ad alto contenuto di carboidrati e fibre a causa del suo potenziale di avere effetti salutari sul rischio vascolare in questa popolazione. In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti singoli e combinati dell'esercizio e di una dieta DASH nei pazienti con HFpEF sui marcatori di rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Siddhartha S Angadi, PhD
  • Numero di telefono: 434-243-7466
  • Email: ssa2w@virginia.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥40 anni di età
  • Diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata
  • Sintomi di classe NYHA II-III
  • Autorizzazione del medico a sottoporsi ad allenamento fisico
  • Autorizzazione del medico a consumare la dieta DASH
  • Completare lo stato di vaccinazione COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile
  • Infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane
  • Insufficienza cardiaca non compensata
  • Sintomi di classe NYHA IV
  • Aritmie ventricolari complesse
  • Controindicazioni muscoloscheletriche all'esercizio della bicicletta stazionaria
  • Stenosi aortica grave sintomatica
  • Embolia polmonare acuta
  • Miocardite acuta
  • Ipertensione incontrollata
  • Inosservanza dei farmaci
  • Impossibile seguire la dieta DASH
  • Allergie alimentari (noci, grano)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a intervalli ad alta intensità
I pazienti arruolati eseguiranno esercizi supervisionati in 3 giorni non consecutivi della settimana per 4 settimane.
Comportamentale: Esercizio a intervalli ad alta intensità

Ai pazienti sarà richiesto di riferire per tre sessioni di esercizio di ciclismo stazionario supervisionato a settimana per un periodo di 4 settimane. Le frequenze cardiache dell'allenamento saranno determinate in base al VO2peak pre-test e alla frequenza cardiaca di picco (PHR). Tutte le sessioni saranno supervisionate da personale qualificato.

I pazienti inizieranno con otto intervalli della durata di 2 minuti all'80-85% della PHR, separati da 2 minuti di recupero al 50% della PHR, procedendo a quattro intervalli di 4 minuti al 90-95% della PHR, separati da 3 min al 50% PHR entro la fine della settimana 2.

Ogni sessione di allenamento inizierà con un riscaldamento di 10 minuti al 50% del PHR e terminerà con un defaticamento di 5 minuti al 50% del PHR. I soggetti verranno pesati prima di ogni sessione di allenamento e il peso monitorato per garantire che il loro stato di volume non sia cambiato in modo significativo. I soggetti saranno istruiti a mantenere i normali livelli di attività fisica e dieta abituale durante lo studio e a non apportare modifiche allo stesso.
Sperimentale: Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) Dieta
I pazienti iscritti avranno tutto il loro cibo preparato per loro da un dietologo registrato per la durata del periodo di studio. La dieta consisterà in una dieta DASH ad alto contenuto di fibre.
Comportamentale: Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) Dieta
I pazienti saranno intervistati in merito alle loro preferenze alimentari/religiose e alle allergie alimentari e verrà progettato un piano alimentare a rotazione di 7 giorni in base alle loro preferenze insieme a un dietista registrato. Ciò garantirà che i pazienti ricevano cibo accettabile per loro. Ai partecipanti verranno quindi forniti pasti preconfezionati per 4 settimane con composizioni di macronutrienti come segue: (carboidrati -55-60%, proteine ​​-15-20%, grassi -15-25%, fibre -35-45 g/giorno). Tutti gli alimenti saranno etichettati, sigillati e imballati per la consegna settimanale e saranno progettati in modo tale da poter essere refrigerati o congelati e conservati senza alterazioni significative del contenuto nutrizionale. Tutto il cibo sarà preparato dal dipartimento dei servizi nutrizionali dell'ospedale UVA in collaborazione con un dietologo registrato. Eventuali deviazioni dal piano alimentare dello studio saranno registrate dai partecipanti in un registro alimentare fornito all'inizio di ogni periodo di intervento dietetico.
Sperimentale: Esercizio + Dieta DASH
I soggetti iscritti saranno sottoposti a entrambe le visite di allenamento fisico e riceveranno la dieta DASH.
Comportamentale: Esercizio + Dieta DASH
I pazienti saranno sottoposti sia all'intervento di allenamento fisico che alla dieta DASH come spiegato sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2picco
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del VO2peak (L/min) misurata prima e dopo l'intervento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione diastolica
Lasso di tempo: 4 settimane
E' e A' (cm/s) saranno utilizzati per calcolare il rapporto E'/A' per valutare la disfunzione diastolica e saranno misurati mediante ecocardiogramma prima e dopo l'intervento
4 settimane
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 4 settimane
La frazione di eiezione (%) sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nella funzione contrattile cardiaca e sarà misurata mediante ecocardiogramma prima e dopo l'intervento
4 settimane
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 4 settimane
La deformazione longitudinale globale (%) sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nella funzione contrattile cardiaca e sarà misurata mediante ecocardiogramma prima e dopo l'intervento
4 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nelle misure della pressione arteriosa centrale e brachiale (mmHg) prima e dopo l'intervento
4 settimane
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazioni della rigidità arteriosa misurate dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (m/s) prima e dopo l'intervento
4 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
I cambiamenti nella massa magra e grassa (grammi) saranno misurati tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia prima e dopo l'intervento
4 settimane
Scala di godimento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il godimento dell'esercizio da parte del soggetto sarà misurato utilizzando la scala di godimento dell'attività fisica. Questo è un questionario di 18 voci che valuta come i soggetti si sentono riguardo all'esercizio che hanno eseguito. Le domande vengono valutate utilizzando una scala Likert a 7 punti
Subito dopo l'intervento
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: 4 settimane
La qualità della vita specifica della malattia sarà misurata utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Il MLHFQ è composto da 21 item che valutano i domini fisici ed emotivi. Ogni elemento/domanda viene valutato su una scala Likert da 0 a 5.
4 settimane
Questionario sulla sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 4 settimane
Il questionario sulla sonnolenza di Epworth è un questionario di 8 voci che misura la probabilità che qualcuno si addormenti in 8 diversi scenari. Ogni elemento è classificato su una scala likert a 4 punti che va da "non si addormenterebbe mai" a "alta probabilità di addormentarsi".
4 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 4 settimane
La qualità del sonno e i disturbi del sonno nel mese precedente saranno misurati con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI include 19 domande autodirette che esaminano le misure della qualità del sonno e dei disturbi. Include anche 5 domande a cui deve rispondere un coinquilino (se disponibile) riguardanti le abitudini del sonno dei pazienti.
4 settimane
Questionario di tipo circadiano
Lasso di tempo: 4 settimane
Il questionario sul tipo circadiano è un VAS di 19 elementi che viene utilizzato per valutare la capacità di qualcuno di cambiare le proprie abitudini di sonno.
4 settimane
Apnea notturna
Lasso di tempo: 4 settimane
I cambiamenti nell'apnea notturna saranno misurati utilizzando un dispositivo WatchPAT. Questo dispositivo misura il tono arterioso periferico del dito e misura le variazioni del volume arterioso nel dito. Ciò riflette i cambiamenti nel tono simpatico ed è associato a disturbi respiratori del sonno.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NTproBNP
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare i cambiamenti in NTproBNP (pg/ml) come biomarcatore del ceppo miocardico prima e dopo l'intervento
4 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane
La proteina C-reattiva (mg/dl) verrà utilizzata come biomarcatore per l'infiammazione da misurare prima e dopo l'intervento
4 settimane
Lipidi
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà eseguito un pannello lipidico per misurare il colesterolo totale, i trigliceridi, le lipoproteine ​​ad alta densità e le lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl) per valutare i cambiamenti nella salute cardiometabolica prima e dopo l'intervento
4 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli di insulina a digiuno (U/ml) saranno testati per valutare i cambiamenti nella salute cardiometabolica prima e dopo l'intervento
4 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
Saranno testati i livelli di glucosio nel sangue a digiuno (mg/dl) per valutare i cambiamenti nella salute cardiometabolica prima e dopo l'intervento
4 settimane
Endotelina-1
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tono vasocostrittore arterioso sarà valutato mediante endotelina-1 sierica (pg/mL) prima e dopo l'intervento.
4 settimane
Lipopolisaccaride
Lasso di tempo: 4 settimane
Salute e infiammazione della mucosa intestinale misurata dai lipopolisaccaridi plasmatici (ng/mL) prima e dopo l'intervento
4 settimane
Trimetilammina-N-ossido
Lasso di tempo: 4 settimane
La trimetilammina-N-ossido (µM) verrà utilizzata per valutare la salute e l'infiammazione della mucosa intestinale prima e dopo l'intervento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Grain Foods Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR210393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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