Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een vezelrijk dieet en intensieve intervaltraining bij patiënten met HFpEF

6 mei 2024 bijgewerkt door: Siddartha Angadi, University of Virginia

Het effect van een vezelrijk dieet en intensieve intervaltraining bij patiënten met hartfalen met een behouden ejectiefractie

Deze studie probeert erachter te komen hoe de gemeenschappelijke gezondheids- en overlevingsmetingen het best kunnen worden verbeterd bij degenen met de diagnose hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) door de implementatie van 4 weken van een oefentrainingsprogramma bestaande uit intervaltraining met hoge intensiteit, voedingsbenaderingen om hypertensie te stoppen (DASH-dieet), of een combinatie van beide. Momenteel zijn er geen vastgestelde richtlijnen waarvan is aangetoond dat ze de klinische eindpunten verbeteren bij mensen met deze HFpEF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het licht van een snelgroeiende populatie van oudere, HFpEF-patiënten, blijft er behoefte aan het identificeren van ideale revalidatietherapieën om verbeteringen in het fysieke functioneren van deze patiënten te verbeteren. Farmacologische onderzoeken bij deze populatie werden gekenmerkt door het niet significant verbeteren van inspanningstolerantie en harde klinische resultaten en dit is waarschijnlijk te wijten aan hun unieke cardiovasculaire focus. Lichaamsbeweging lijkt een veelbelovende interventie om de cardiorespiratoire conditie te verbeteren en het cardiovasculaire risico te verminderen. Verder ontbreken evidence-based voedingsrichtlijnen voor patiënten met hartfalen. Hoewel een eiwitrijk, koolhydraatarm dieet geassocieerd is met verbeteringen in traditionele CV risicomarkers bij patiënten met hartfalen, kan het het cardiovasculaire risico in deze populatie verhogen door een nadelige invloed op de endotheliale functie, de gevoeligheid voor myocardischemie te verhogen en door een pro -ontstekingstoestand als gevolg van verhoogde bacteriële en LPS-translocatie door de ischemische darm. Daarom zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van het koolhydraatrijke, vezelrijke DASH-dieet vanwege het potentieel om heilzame effecten te hebben op het vasculaire risico bij deze populatie. In deze studie zullen de onderzoekers de enkelvoudige en gecombineerde effecten van lichaamsbeweging en een DASH-dieet bij patiënten met HFpEF onderzoeken op markers van cardiovasculair risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥40 jaar
  • Gediagnosticeerd met hartfalen met bewaarde ejectiefractie
  • NYHA klasse II-III symptomen
  • Toestemming van een arts om een ​​oefentraining te volgen
  • Toestemming van de arts om het DASH-dieet te gebruiken
  • Voltooi de COVID-19-vaccinatiestatus

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele angina
  • Myocardinfarct in de afgelopen 4 weken
  • Ongecompenseerd hartfalen
  • NYHA klasse IV symptomen
  • Complexe ventriculaire aritmieën
  • Musculoskeletale contra-indicaties voor stationair fietsen
  • Symptomatische ernstige aortastenose
  • Acute longembolie
  • Acute myocarditis
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Medicatie niet naleven
  • Kan het DASH-dieet niet volgen
  • Voedselallergieën (noten, tarwe)
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervaloefening met hoge intensiteit
Ingeschreven patiënten zullen gedurende 4 weken op 3 niet-opeenvolgende dagen van de week oefeningen onder toezicht uitvoeren.
Gedragsmatig: Intervaloefening met hoge intensiteit

Patiënten moeten zich gedurende een periode van 4 weken melden voor drie sessies begeleide stationaire fietsoefeningen per week. Trainingshartfrequenties worden bepaald op basis van de pre-test VO2peak en piekhartslag (PHR). Alle sessies worden begeleid door getraind personeel.

Patiënten beginnen met acht intervallen van 2 minuten bij 80-85% van de PHR, gescheiden door 2 minuten herstel bij 50% van de PHR, en gaan door naar vier intervallen van 4 minuten bij 90-95% PHR, gescheiden door 3 minuten op 50% PHR tegen het einde van week 2.

Elke trainingssessie begint met een warming-up van 10 minuten bij 50% PHR en eindigt met een cooling-down van 5 minuten bij 50% PHR. Onderwerpen worden voorafgaand aan elke trainingssessie gewogen en het gewicht wordt bijgehouden om ervoor te zorgen dat hun volumestatus niet significant is veranderd. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek de gebruikelijke niveaus van fysieke activiteit en het gebruikelijke dieet te handhaven en hierin geen wijzigingen aan te brengen.
Experimenteel: Dieetbenaderingen om het dieet met hypertensie (DASH) te stoppen
Ingeschreven patiënten zullen al hun voedsel voor hen laten bereiden door een geregistreerde diëtist voor de duur van de onderzoeksperiode. Het dieet zal bestaan ​​uit een DASH-dieet met een hoog vezelgehalte.
Gedragsmatig: Dieetbenaderingen om het dieet met hypertensie (DASH) te stoppen
Patiënten zullen worden geïnterviewd met betrekking tot hun voedsel-/religieuze voorkeuren en voedselallergieën en een 7-daags roterend maaltijdplan zal worden ontworpen volgens hun voorkeuren, samen met een geregistreerde diëtist. Dit zorgt ervoor dat patiënten voedsel krijgen dat voor hen acceptabel is. De deelnemers krijgen dan gedurende 4 weken voorverpakte maaltijden met de volgende samenstellingen van macronutriënten: (Koolhydraten -55-60%, Eiwitten -15-20%, Vetten -15-25%, Vezels -35-45 g/dag). Alle voedingsmiddelen worden geëtiketteerd, verzegeld en verpakt voor wekelijkse levering en worden zo ontworpen dat ze kunnen worden gekoeld of ingevroren en opgeslagen zonder noemenswaardige veranderingen in de voedingswaarde. Al het voedsel wordt bereid door de afdeling Voedingsdiensten van het UVA-ziekenhuis in samenwerking met een geregistreerde diëtist. Afwijkingen (indien aanwezig) van het studiemaaltijdenplan zullen door de deelnemers worden geregistreerd in een voedseldossier dat aan het begin van elke dieetinterventieperiode wordt verstrekt.
Experimenteel: Oefening + DASH-dieet
Ingeschreven proefpersonen ondergaan zowel de trainingsbezoeken als het DASH-dieet.
Gedragsmatig: Oefening + DASH-dieet
Patiënten zullen zowel de oefentrainingsinterventie als het DASH-dieet ondergaan, zoals hierboven uitgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2piek
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in VO2peak (L/min) gemeten voor en na de interventie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische functie
Tijdsspanne: 4 weken
E' en A' (cm/s) worden gebruikt om de E'/A'-ratio te berekenen om te beoordelen op diastolische disfunctie en worden gemeten door middel van een echocardiogram voor en na de interventie
4 weken
Uitwerpfractie
Tijdsspanne: 4 weken
Ejectiefractie (%) zal worden gebruikt om veranderingen in de contractiele functie van het hart te beoordelen en zal worden gemeten door middel van een echocardiogram voor en na de interventie
4 weken
Wereldwijde longitudinale spanning
Tijdsspanne: 4 weken
Globale longitudinale belasting (%) zal worden gebruikt om veranderingen in de contractiele functie van het hart te beoordelen en zal worden gemeten door middel van een echocardiogram voor en na de interventie
4 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in metingen van centrale en brachiale bloeddruk (mmHg) voor en na de interventie
4 weken
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in arteriële stijfheid zoals gemeten door halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (m/s) voor en na de interventie
4 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in magere en vetmassa (gram) zullen worden gemeten via dual-energy röntgenabsorptiometrie voor en na de interventie
4 weken
Schaal voor plezier in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Het genot van lichaamsbeweging wordt gemeten met behulp van de Physical Activity Enjoy Scale. Dit is een vragenlijst met 18 items die beoordeelt hoe proefpersonen zich voelen over de oefening die ze hebben uitgevoerd. Vragen worden gescoord met behulp van een 7-punts Likertschaal
Meteen na de ingreep
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: 4 weken
Ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). e MLHFQ bestaat uit 21 items die fysieke en emotionele domeinen beoordelen. Elk item/vraag wordt gescoord op een Likertschaal van 0-5.
4 weken
Epworth-slaperigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
De Epworth-slaperigheidsvragenlijst is een vragenlijst van 8 items die meet hoe groot de kans is dat iemand in slaap valt in 8 verschillende scenario's. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van "zou nooit in slaap vallen" tot "grote kans om in slaap te vallen".
4 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 4 weken
Slaapkwaliteit en slaapstoornissen gedurende de afgelopen maand worden gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI bevat 19 zelfgestuurde vragen die kijken naar slaapkwaliteit en stoornissen. Het bevat ook 5 vragen die moeten worden beantwoord door een kamergenoot (indien beschikbaar) over de slaapgewoonten van de patiënt.
4 weken
Circadiaans Type Vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
De Circadian Type Questionnaire is een VAS met 19 items die wordt gebruikt om iemands vermogen te beoordelen om zijn slaapgewoonten te veranderen.
4 weken
Slaapapneu
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in slaapapneu worden gemeten met behulp van een WatchPAT-apparaat. Dit apparaat meet de perifere arteriële tonus van de vinger en meet de veranderingen in het arteriële volume in de vinger. Dit weerspiegelt veranderingen in de sympathieke toon en wordt in verband gebracht met een verstoorde ademhaling tijdens de slaap.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NTproBNP
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeel veranderingen in NTproBNP (pg/ml) als biomarker van myocardiale overbelasting voor en na de interventie
4 weken
Ontsteking
Tijdsspanne: 4 weken
C-reactief proteïne (mg/dl) zal worden gebruikt als biomarker voor ontstekingen die voor en na de interventie worden gemeten
4 weken
Lipiden
Tijdsspanne: 4 weken
Er zal een lipidenpanel worden uitgevoerd om het totale cholesterol, triglyceriden, lipoproteïnen met hoge dichtheid en lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl) te meten om veranderingen in de cardiometabolische gezondheid voor en na de interventie te beoordelen
4 weken
Insuline
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere insulineniveaus (U/ml) zullen worden getest om veranderingen in de cardiometabole gezondheid voor en na de interventie te beoordelen
4 weken
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere bloedglucosewaarden (mg/dl) zullen worden getest om veranderingen in de cardiometabolische gezondheid voor en na de interventie te beoordelen
4 weken
Endotheline-1
Tijdsspanne: 4 weken
Arteriële vasoconstrictortonus zal worden beoordeeld door middel van serum-endotheline-1 (pg/ml) voor en na de interventie.
4 weken
Lipopolysaccharide
Tijdsspanne: 4 weken
Darmslijmvlies gezondheid en ontsteking zoals gemeten door plasma Lipopolysacchariden (ng/mL) pre- en post-interventie
4 weken
Trimethylamine-N-oxide
Tijdsspanne: 4 weken
Trimethylamine-N-oxide (μM) zal worden gebruikt om de gezondheid en ontsteking van het darmslijmvlies vóór en na de interventie te beoordelen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Grain Foods Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR210393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden op verzoek gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren