L'effet d'un régime riche en fibres et d'un exercice d'intervalle de haute intensité chez les patients atteints d'HFpEF
6 mai 2024 mis à jour par: Siddartha Angadi, University of Virginia
L'effet d'un régime riche en fibres et d'un exercice d'intervalle de haute intensité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Cette étude tente de trouver la meilleure façon d'améliorer les mesures courantes de la santé et de la survie chez les personnes diagnostiquées avec une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) grâce à la mise en œuvre de 4 semaines d'un programme d'entraînement physique composé d'un entraînement par intervalles à haute intensité, d'approches diététiques pour arrêter l'hypertension (régime DASH), ou une combinaison des deux.
À l'heure actuelle, il n'existe pas de lignes directrices établies qui se sont avérées efficaces pour améliorer les paramètres cliniques chez les personnes atteintes de ce HFpEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Face à une population en croissance rapide de patients âgés HFpEF, il reste nécessaire d'identifier les thérapies de réadaptation idéales pour améliorer les améliorations de la fonction physique de ces patients.
Les essais pharmacologiques dans cette population ont été caractérisés par un échec à améliorer de manière significative la tolérance à l'effort et les résultats cliniques difficiles, ce qui est probablement dû à leur objectif cardiovasculaire singulier.
L'exercice semble être une intervention prometteuse pour améliorer la condition cardiorespiratoire et réduire le risque cardiovasculaire.
De plus, les directives diététiques fondées sur des données probantes pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque font défaut.
Bien qu'un régime riche en protéines et pauvre en glucides soit associé à des améliorations des marqueurs de risque CV traditionnels chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, il peut augmenter le risque cardiovasculaire dans cette population en affectant négativement la fonction endothéliale, en augmentant la susceptibilité à l'ischémie myocardique et en induisant une pro -état inflammatoire dû à une augmentation de la translocation bactérienne et LPS à travers l'intestin ischémique.
Ainsi, les chercheurs exploreront les effets du régime DASH riche en glucides et en fibres en raison de son potentiel à avoir des effets salutaires sur le risque vasculaire dans cette population.
Dans cette étude, les chercheurs examineront les effets singuliers et combinés de l'exercice et d'un régime DASH chez les patients atteints d'HFpEF sur les marqueurs de risque cardiovasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siddhartha S Angadi, PhD
- Numéro de téléphone: 434-243-7466
- E-mail: ssa2w@virginia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nathan Weeldreyer, MS
- Numéro de téléphone: 434-243-8677
- E-mail: nw8ky@virginia.edu
Lieux d'étude
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia University Hospital
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Contact:
- Nathan Weeldreyer, MS
- Numéro de téléphone: 434-243-8677
- E-mail: nw8ky@virginia.edu
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Contact:
- Siddhartha S Angadi, PhD
- E-mail: ssa2w@virginia.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥40 ans
- Diagnostiqué avec insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
- Symptômes de classe NYHA II-III
- Autorisation du médecin à suivre une formation physique
- Autorisation du médecin à consommer le régime DASH
- Statut vaccinal complet contre la COVID-19
Critère d'exclusion:
- Une angine instable
- Infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines
- Insuffisance cardiaque non compensée
- Symptômes de classe IV de la NYHA
- Arythmies ventriculaires complexes
- Contre-indications musculo-squelettiques à l'exercice de vélo stationnaire
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Embolie pulmonaire aiguë
- Myocardite aiguë
- Hypertension non contrôlée
- Non-conformité aux médicaments
- Impossible de suivre le régime DASH
- Allergies alimentaires (noix, blé)
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'intervalle à haute intensité
Les patients inscrits effectueront des exercices supervisés sur 3 jours non consécutifs de la semaine pendant 4 semaines.
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Les patients devront se présenter à trois séances d'exercices de cyclisme stationnaire supervisés par semaine sur une période de 4 semaines. Les fréquences cardiaques d'entraînement seront déterminées en fonction de la VO2peak et de la fréquence cardiaque maximale (PHR) pré-testées. Toutes les séances seront supervisées par du personnel qualifié. Les patients commenceront par huit intervalles d'une durée de 2 min à 80-85 % de PHR, séparés par 2 min de récupération à 50 % de PHR, puis passeront à quatre intervalles de 4 min à 90-95 % de PHR, séparés de 3 min. à 50% PHR à la fin de la semaine 2. Chaque séance d'entraînement commencera par un échauffement de 10 minutes à 50 % de PHR et se terminera par un retour au calme de 5 minutes à 50 % de PHR. Les sujets seront pesés avant chaque séance d'exercice et leur poids sera suivi pour s'assurer que leur état volumique n'a pas changé de manière significative. Les sujets seront chargés de maintenir les niveaux habituels d'activité physique et de régime alimentaire habituel pendant l'étude et de ne pas y apporter de modifications. |
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Expérimental: Approches diététiques pour arrêter le régime d'hypertension (DASH)
Les patients inscrits auront tous leurs aliments préparés pour eux par un diététicien agréé pendant la durée de la période d'étude.
Le régime consistera en un régime DASH à haute teneur en fibres.
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Les patients seront interrogés sur leurs préférences alimentaires/religieuses et leurs allergies alimentaires et un plan de repas rotatif de 7 jours sera conçu en fonction de leurs préférences avec un diététicien agréé.
Cela garantira que les patients reçoivent des aliments qui leur conviennent.
Les participants recevront ensuite des repas préemballés pendant 4 semaines avec des compositions de macronutriments comme suit - (Glucides -55-60%, Protéines -15-20%, Lipides -15-25%, Fibres -35-45g/jour).
Tous les aliments seront étiquetés, scellés et emballés pour une livraison hebdomadaire et seront conçus de manière à pouvoir être réfrigérés ou congelés et stockés sans altérations importantes du contenu nutritionnel.
Tous les aliments seront préparés par le service de nutrition de l'hôpital UVA en collaboration avec un diététicien agréé.
Les écarts (le cas échéant) par rapport au plan de repas de l'étude seront enregistrés par les participants dans un registre alimentaire fourni au début de chaque période d'intervention diététique.
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Expérimental: Exercice + régime DASH
Les sujets inscrits subiront à la fois les visites d'entraînement à l'exercice et recevront le régime DASH.
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Les patients subiront à la fois l'intervention d'entraînement physique et le régime DASH, comme expliqué ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2peak
Délai: 4 semaines
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Changement de VO2peak (L/min) mesuré avant et après l'intervention
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction diastolique
Délai: 4 semaines
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E' et A' (cm/s) seront utilisés pour calculer le rapport E'/A' afin d'évaluer la dysfonction diastolique et seront mesurés par échocardiogramme avant et après l'intervention
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4 semaines
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La fraction d'éjection
Délai: 4 semaines
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La fraction d'éjection (%) sera utilisée pour évaluer les changements dans la fonction contractile cardiaque et sera mesurée par échocardiogramme avant et après l'intervention
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4 semaines
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Déformation longitudinale globale
Délai: 4 semaines
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La contrainte longitudinale globale (%) sera utilisée pour évaluer les modifications de la fonction contractile cardiaque et sera mesurée par échocardiogramme avant et après l'intervention
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4 semaines
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Pression artérielle
Délai: 4 semaines
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Changements dans les mesures de la pression artérielle centrale et brachiale (mmHg) avant et après l'intervention
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4 semaines
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Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: 4 semaines
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Modifications de la rigidité artérielle mesurées par la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (m/s) avant et après l'intervention
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4 semaines
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La composition corporelle
Délai: 4 semaines
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Les changements dans la masse maigre et grasse (grammes) seront mesurés par absorptiométrie biénergétique à rayons X avant et après l'intervention
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4 semaines
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Échelle de plaisir de l'activité physique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le plaisir du sujet à faire de l'exercice sera mesuré à l'aide de l'échelle de plaisir de l'activité physique.
Il s'agit d'un questionnaire en 18 points qui évalue ce que les sujets pensent de l'exercice qu'ils ont effectué.
Les questions sont notées à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points
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Immédiatement après l'intervention
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Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque Questionnaire
Délai: 4 semaines
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La qualité de vie spécifique à la maladie sera mesurée à l'aide du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). e MLHFQ se compose de 21 items qui évaluent les domaines physiques et émotionnels.
Chaque item/question est noté sur une échelle de Likert de 0 à 5.
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4 semaines
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Questionnaire sur la somnolence d'Epworth
Délai: 4 semaines
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Le questionnaire de somnolence d'Epworth est un questionnaire en 8 points qui mesure la probabilité qu'une personne s'endorme dans 8 scénarios différents.
Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert à 4 points allant de "ne s'endormirait jamais" à "forte chance de s'endormir".
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4 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 4 semaines
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La qualité du sommeil et les perturbations du sommeil au cours du mois précédent seront mesurées avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI comprend 19 questions auto-dirigées qui examinent des mesures de la qualité du sommeil et des perturbations.
Il comprend également 5 questions auxquelles un colocataire (si disponible) doit répondre concernant les habitudes de sommeil des patients.
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4 semaines
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Questionnaire sur le type circadien
Délai: 4 semaines
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Le Circadian Type Questionnaire est un VAS de 19 items qui est utilisé pour évaluer la capacité d'une personne à changer ses habitudes de sommeil.
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4 semaines
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Apnée du sommeil
Délai: 4 semaines
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Les changements dans l'apnée du sommeil seront mesurés à l'aide d'un appareil WatchPAT.
Cet appareil mesure le tonus artériel périphérique du doigt et mesure les changements de volume artériel dans le doigt.
Cela reflète des changements dans le tonus sympathique et est associé à des troubles respiratoires du sommeil.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NTproBNP
Délai: 4 semaines
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Évaluer les modifications du NTproBNP (pg/ml) en tant que biomarqueur de la tension myocardique avant et après l'intervention
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4 semaines
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Inflammation
Délai: 4 semaines
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La protéine C-réactive (mg/dl) sera utilisée comme biomarqueur de l'inflammation à mesurer avant et après l'intervention
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4 semaines
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Lipides
Délai: 4 semaines
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Un bilan lipidique sera effectué pour mesurer le cholestérol total, les triglycérides, les lipoprotéines de haute densité et les lipoprotéines de basse densité (mg/dl) afin d'évaluer les changements dans la santé cardiométabolique avant et après l'intervention
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4 semaines
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Insuline
Délai: 4 semaines
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Les niveaux d'insuline à jeun (U/ml) seront testés pour évaluer les changements dans la santé cardiométabolique avant et après l'intervention
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4 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 4 semaines
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Les taux de glycémie à jeun (mg/dl) seront testés pour évaluer les changements dans la santé cardiométabolique avant et après l'intervention
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4 semaines
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Endothéline-1
Délai: 4 semaines
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Le tonus vasoconstricteur artériel sera évalué par l'endothéline-1 sérique (pg/mL) avant et après l'intervention.
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4 semaines
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Lipopolysaccharide
Délai: 4 semaines
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Santé et inflammation de la muqueuse intestinale mesurées par les lipopolysaccharides plasmatiques (ng/mL) avant et après l'intervention
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4 semaines
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N-oxyde de triméthylamine
Délai: 4 semaines
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La triméthylamine-N-oxyde (µM) sera utilisée pour évaluer la santé et l'inflammation de la muqueuse intestinale avant et après l'intervention
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR210393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .