Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety s vysokým obsahem vlákniny a vysoce intenzivního intervalového cvičení u pacientů s HFpEF

6. května 2024 aktualizováno: Siddartha Angadi, University of Virginia

Vliv diety s vysokým obsahem vlákniny a vysoce intenzivního intervalového cvičení u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Tato studie se snaží zjistit, jak nejlépe zlepšit běžná měřítka zdraví a přežití u pacientů s diagnózou srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) pomocí 4týdenního cvičebního programu sestávajícího z vysoce intenzivního intervalového tréninku, dietních přístupů. k zastavení hypertenze (DASH dieta), nebo kombinace obou. V současné době neexistují zavedená doporučení, která by prokázala zlepšení klinických koncových bodů u pacientů s tímto HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tváří v tvář rychle rostoucí populaci starších pacientů s HFpEF přetrvává potřeba identifikovat ideální rehabilitační terapie ke zlepšení zlepšení fyzických funkcí těchto pacientů. Farmakologické studie u této populace byly charakterizovány neúspěchem ve výrazném zlepšení tolerance zátěže a tvrdými klinickými výsledky, což je pravděpodobně způsobeno jejich jedinečným kardiovaskulárním zaměřením. Cvičení se jeví jako slibná intervence ke zlepšení kardiorespirační zdatnosti a snížení kardiovaskulárního rizika. Dále chybí doporučení pro výživu pacientů se srdečním selháním založená na důkazech. Ačkoli je vysokoproteinová dieta s nízkým obsahem sacharidů spojena se zlepšením tradičních markerů KV rizika u pacientů se srdečním selháním, může u této populace zvýšit kardiovaskulární riziko nepříznivým ovlivněním endoteliální funkce, zvýšením náchylnosti k ischemii myokardu a navozením prof. -zánětlivý stav v důsledku zvýšené bakteriální a LPS translokace přes ischemické střevo. Výzkumníci tedy prozkoumají účinky diety DASH s vysokým obsahem sacharidů a vlákniny vzhledem k jejímu potenciálu mít blahodárné účinky na vaskulární riziko u této populace. V této studii budou výzkumníci zkoumat singulární a kombinované účinky cvičení a DASH diety u pacientů s HFpEF na markery kardiovaskulárního rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Siddhartha S Angadi, PhD
  • Telefonní číslo: 434-243-7466
  • E-mail: ssa2w@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nathan Weeldreyer, MS
  • Telefonní číslo: 434-243-8677
  • E-mail: nw8ky@virginia.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥40 let
  • Diagnostikováno srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
  • příznaky NYHA třídy II-III
  • Povolení lékaře k absolvování cvičení
  • Povolení lékaře konzumovat DASH dietu
  • Dokončete stav očkování proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris
  • Infarkt myokardu za poslední 4 týdny
  • Nekompenzované srdeční selhání
  • příznaky NYHA třídy IV
  • Komplexní ventrikulární arytmie
  • Muskuloskeletální kontraindikace cvičení na stacionárním kole
  • Symptomatická těžká aortální stenóza
  • Akutní plicní embolie
  • Akutní myokarditida
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nesoulad s léky
  • Nelze dodržovat DASH dietu
  • Potravinové alergie (ořechy, pšenice)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Zařazení pacienti budou provádět cvičení pod dohledem ve 3 po sobě jdoucích dnech v týdnu po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalové cvičení

Pacienti se budou muset hlásit na tři sezení cvičení na stacionárním kole pod dohledem týdně po dobu 4 týdnů. Tréninkové srdeční frekvence budou určeny na základě předtestování VO2peak a maximální srdeční frekvence (PHR). Na všechny lekce bude dohlížet vyškolený personál.

Pacienti začnou s osmi intervaly po 2 minutách při 80–85 % PHR, oddělených 2 minutami zotavení při 50 % PHR, postoupí do čtyř 4minutových intervalů při 90–95 % PHR, oddělených 3 minutami na 50% PHR do konce týdne 2.

Každý trénink začne 10minutovým zahřátím při 50% PHR a skončí 5minutovým ochlazením při 50% PHR. Subjekty budou před každým cvičením zváženy a jejich hmotnost bude sledována, aby se zajistilo, že se jejich stav objemu výrazně nezměnil. Subjekty budou instruovány, aby během studie udržovaly obvyklou úroveň fyzické aktivity a obvyklou stravu a neprováděly na nich žádné úpravy.
Experimentální: Dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) Dieta
Zařazeným pacientům bude po dobu trvání studie veškeré jídlo připravováno registrovaným dietologem. Dieta se bude skládat z DASH diety s vysokým obsahem vlákniny.
Behaviorální: Dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) Dieta
Pacienti budou dotazováni s ohledem na jejich potravinové/náboženské preference a potravinové alergie a podle jejich preferencí bude navržen 7denní střídavý jídelníček spolu s registrovaným dietologem. To zajistí, že pacienti dostanou jídlo, které je pro ně přijatelné. Účastníkům pak budou poskytnuta předem zabalená jídla na 4 týdny s složením makroživin následovně - (sacharidy -55-60%, bílkoviny -15-20%, tuky -15-25%, vláknina -35-45g/den). Všechny potraviny budou označeny, zapečetěny a zabaleny pro týdenní dodávky a budou navrženy tak, aby mohly být chlazeny nebo zmraženy a skladovány bez významných změn nutričního obsahu. Veškeré jídlo bude připravovat oddělení nutričních služeb nemocnice UVA ve spolupráci s registrovaným dietologem. Odchylky (pokud nějaké) od studijního jídelního plánu budou zaznamenány účastníky do záznamu o jídle poskytnutém na začátku každého období dietního intervence.
Experimentální: Cvičení + DASH Dieta
Zapsané subjekty podstoupí jak návštěvy cvičebního tréninku, tak jim bude poskytnuta DASH dieta.
Behaviorální: Cvičení + DASH Dieta
Pacienti podstoupí jak cvičební intervenci, tak DASH dietu, jak je vysvětleno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak
Časové okno: 4 týdny
Změna VO2peak (l/min) měřená před a po intervenci
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolická funkce
Časové okno: 4 týdny
E' a A' (cm/s) budou použity k výpočtu poměru E'/A' k posouzení diastolické dysfunkce a budou měřeny echokardiogramem před a po intervenci
4 týdny
Ejekční frakce
Časové okno: 4 týdny
Ejekční frakce (%) bude použita k posouzení změn srdeční kontraktilní funkce a bude měřena pomocí echokardiogramu před a po intervenci.
4 týdny
Globální podélné napětí
Časové okno: 4 týdny
Globální podélné napětí (%) bude použito k posouzení změn srdeční kontraktilní funkce a bude měřeno pomocí echokardiogramu před a po intervenci
4 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Změny měření centrálního a brachiálního krevního tlaku (mmHg) před a po intervenci
4 týdny
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální
Časové okno: 4 týdny
Změny arteriální tuhosti měřené rychlostí pulsové vlny karotid-femorální (m/s) před a po intervenci
4 týdny
Složení těla
Časové okno: 4 týdny
Změny v netukové a tukové hmotě (v gramech) budou měřeny pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií před a po intervenci
4 týdny
Škála potěšení z fyzické aktivity
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Požitek z cvičení bude měřen pomocí škály potěšení z fyzické aktivity. Jedná se o dotazník o 18 položkách, který hodnotí, jak se subjekty cítí při cvičení, které prováděly. Otázky jsou hodnoceny pomocí 7bodové Likertovy škály
Bezprostředně po zásahu
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Časové okno: 4 týdny
Kvalita života specifická pro dané onemocnění bude měřena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ se skládá z 21 položek, které hodnotí fyzické a emocionální oblasti. Každá položka/otázka je hodnocena na Likertově stupnici 0-5.
4 týdny
Epworthův dotazník ospalosti
Časové okno: 4 týdny
Epworthův dotazník ospalosti je dotazník o 8 položkách, který měří pravděpodobnost, že by někdo usnul v 8 různých scénářích. Každá položka je hodnocena na 4bodové likertově stupnici od „nikdy bych nekývnul“ po „vysoká šance, že kývnu“.
4 týdny
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 4 týdny
Kvalita spánku a poruchy spánku během předchozího měsíce budou měřeny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI obsahuje 19 samostatných otázek, které se zaměřují na míru kvality spánku a poruch. Zahrnuje také 5 otázek, na které má odpovědět spolubydlící (pokud je k dispozici) ohledně spánkových návyků pacientů.
4 týdny
Dotazník cirkadiánního typu
Časové okno: 4 týdny
Circadian Type Questionnaire je 19-položkový VAS, který se používá k posouzení něčí schopnosti změnit své spánkové návyky.
4 týdny
Spánková apnoe
Časové okno: 4 týdny
Změny spánkové apnoe budou měřeny pomocí zařízení WatchPAT. Toto zařízení měřilo periferní arteriální tonus prstu a měří změny arteriálního objemu v prstu. To odráží změny v tonusu sympatiku a je spojeno s poruchou dýchání ve spánku.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NTproBNP
Časové okno: 4 týdny
Posoudit změny NTproBNP (pg/ml) jako biomarker kmene myokardu před a po intervenci
4 týdny
Zánět
Časové okno: 4 týdny
C-reaktivní protein (mg/dl) bude použit jako biomarker zánětu, který bude měřen před a po intervenci
4 týdny
Lipidy
Časové okno: 4 týdny
Bude proveden lipidový panel pro měření celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) za účelem posouzení změn v kardiometabolickém zdraví před a po intervenci.
4 týdny
Inzulín
Časové okno: 4 týdny
Hladiny inzulinu nalačno (U/ml) budou testovány za účelem posouzení změn v kardiometabolickém zdraví před a po intervenci
4 týdny
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 4 týdny
Hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dl) budou testovány za účelem posouzení změn v kardiometabolickém zdraví před a po intervenci
4 týdny
Endotelin-1
Časové okno: 4 týdny
Arteriální vazokonstrikční tonus bude hodnocen pomocí sérového endotelinu-1 (pg/ml) před a po intervenci.
4 týdny
Lipopolysacharid
Časové okno: 4 týdny
Zdraví a zánět střevní sliznice měřené plazmatickými lipopolysacharidy (ng/ml) před a po intervenci
4 týdny
Trimethylamin-N-oxid
Časové okno: 4 týdny
Trimethylamin-N-oxid (µM) bude použit k posouzení zdraví střevní sliznice a zánětu před a po intervenci
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Grain Foods Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR210393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou na vyžádání sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalové cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit