Влияние диеты с высоким содержанием клетчатки и высокоинтенсивных интервальных упражнений у пациентов с HFpEF
6 мая 2024 г. обновлено: Siddartha Angadi, University of Virginia
Влияние диеты с высоким содержанием клетчатки и высокоинтенсивных интервальных упражнений у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
В этом исследовании делается попытка выяснить, как лучше всего улучшить общие показатели здоровья и выживаемости у людей с диагнозом сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) за счет выполнения 4-недельной программы тренировок, состоящей из высокоинтенсивных интервальных тренировок, диетических подходов. для остановки гипертонии (диета DASH) или их комбинации.
В настоящее время не существует установленных руководств, которые, как было бы показано, улучшают клинические конечные точки у пациентов с этой HFpEF.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Перед лицом быстрорастущей популяции пожилых пациентов с HFpEF остается потребность в определении идеальных реабилитационных методов лечения для улучшения физических функций этих пациентов.
Фармакологические испытания в этой популяции характеризовались неспособностью значительно улучшить толерантность к физической нагрузке и тяжелыми клиническими исходами, что, вероятно, связано с их исключительной сердечно-сосудистой направленностью.
Упражнения кажутся многообещающими средствами для улучшения кардиореспираторной выносливости и снижения сердечно-сосудистого риска.
Кроме того, отсутствуют научно обоснованные диетические рекомендации для пациентов с сердечной недостаточностью.
Хотя диета с высоким содержанием белка и низким содержанием углеводов связана с улучшением традиционных маркеров сердечно-сосудистого риска у пациентов с сердечной недостаточностью, она может повышать сердечно-сосудистый риск в этой популяции, неблагоприятно влияя на функцию эндотелия, повышая предрасположенность к ишемии миокарда и индуцируя пролиферацию. -воспалительное состояние из-за повышенной транслокации бактерий и ЛПС через ишемизированную кишку.
Таким образом, исследователи изучат влияние диеты DASH с высоким содержанием углеводов и клетчатки из-за ее потенциального благотворного воздействия на сосудистый риск в этой популяции.
В этом исследовании исследователи изучат отдельные и комбинированные эффекты физических упражнений и диеты DASH у пациентов с HFpEF на маркеры сердечно-сосудистого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Siddhartha S Angadi, PhD
- Номер телефона: 434-243-7466
- Электронная почта: ssa2w@virginia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nathan Weeldreyer, MS
- Номер телефона: 434-243-8677
- Электронная почта: nw8ky@virginia.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia University Hospital
-
Контакт:
- Nathan Weeldreyer, MS
- Номер телефона: 434-243-8677
- Электронная почта: nw8ky@virginia.edu
-
Контакт:
- Siddhartha S Angadi, PhD
- Электронная почта: ssa2w@virginia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥40 лет
- Диагностирована сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса.
- Симптомы класса II-III по NYHA
- Разрешение врача на прохождение лечебной физкультуры
- Разрешение врача на употребление диеты DASH
- Полный статус прививки от COVID-19
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия
- Инфаркт миокарда в течение последних 4 недель
- Некомпенсированная сердечная недостаточность
- Симптомы класса IV по NYHA
- Сложные желудочковые аритмии
- Противопоказания опорно-двигательного аппарата к занятиям на велотренажере
- Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
- Острая легочная эмболия
- Острый миокардит
- Неконтролируемая гипертензия
- Несоблюдение режима приема лекарств
- Невозможно соблюдать диету DASH
- Пищевая аллергия (орехи, пшеница)
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервальные упражнения высокой интенсивности
Зарегистрированные пациенты будут выполнять контролируемые упражнения 3 непоследовательных дня в неделю в течение 4 недель.
|
Пациенты должны будут сообщать о трех сеансах контролируемой стационарной велотренировки в неделю в течение 4 недель. Частота сердечных сокращений во время тренировки будет определяться на основе предварительного тестирования VO2peak и пиковой частоты сердечных сокращений (PHR). Все занятия будут контролироваться специально обученным персоналом. Пациенты будут начинать с восьми интервалов продолжительностью 2 минуты при 80-85% PHR, разделенных 2-минутным восстановлением при 50% PHR, постепенно увеличивая до четырех 4-минутных интервалов при 90-95% PHR, разделенных 3 минутами. при 50% PHR к концу 2-й недели. Каждая тренировка начинается с 10-минутной разминки при 50% PHR и заканчивается 5-минутной заминкой при 50% PHR. Субъекты будут взвешиваться перед каждой тренировкой и отслеживать вес, чтобы убедиться, что их объемный статус не изменился значительно. Субъекты будут проинструктированы поддерживать обычный уровень физической активности и обычную диету во время исследования и не вносить в них никаких изменений. |
|
Экспериментальный: Диетические подходы к остановке гипертонии (DASH) Диета
Зарегистрированные пациенты будут получать всю пищу, приготовленную для них зарегистрированным диетологом на время периода исследования.
Диета будет состоять из диеты DASH с высоким содержанием клетчатки.
|
Пациенты будут опрошены относительно их пищевых/религиозных предпочтений и пищевых аллергий, и вместе с зарегистрированным диетологом будет разработан 7-дневный план питания в соответствии с их предпочтениями.
Это гарантирует, что пациенты получают приемлемую для них пищу.
Затем участникам будет предоставлено расфасованное питание на 4 недели со следующим составом макронутриентов: (углеводы -55-60%, белки -15-20%, жиры -15-25%, клетчатка -35-45 г/день).
Все продукты будут маркированы, запечатаны и упакованы для еженедельной доставки и будут спроектированы таким образом, чтобы их можно было охлаждать или замораживать и хранить без значительных изменений содержания питательных веществ.
Вся еда будет приготовлена отделом питания больницы UVA совместно с зарегистрированным диетологом.
Отклонения (если таковые имеются) от исследуемого плана питания будут фиксироваться участниками в записи о еде, предоставляемой в начале каждого периода диетического вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Упражнения + диета DASH
Зарегистрированные субъекты пройдут как тренировочные визиты, так и получат диету DASH.
|
Как объяснялось выше, пациенты будут проходить как лечебную физкультуру, так и диету DASH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2пик
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение VO2peak (л/мин), измеренное до и после вмешательства
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическая функция
Временное ограничение: 4 недели
|
E' и A' (см/с) будут использоваться для расчета соотношения E'/A' для оценки диастолической дисфункции и измерения с помощью эхокардиограммы до и после вмешательства.
|
4 недели
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: 4 недели
|
Фракция выброса (%) будет использоваться для оценки изменений сократительной функции сердца и измеряться с помощью эхокардиограммы до и после вмешательства.
|
4 недели
|
|
Глобальная продольная деформация
Временное ограничение: 4 недели
|
Общая продольная деформация (%) будет использоваться для оценки изменений сократительной функции сердца и измеряться с помощью эхокардиограммы до и после вмешательства.
|
4 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения показателей центрального и плечевого артериального давления (мм рт. ст.) до и после вмешательства
|
4 недели
|
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения жесткости артерий, измеренные по скорости каротидно-бедренной пульсовой волны (м/с) до и после вмешательства
|
4 недели
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения мышечной и жировой массы (граммы) будут измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии до и после вмешательства.
|
4 недели
|
|
Шкала удовольствия от физической активности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Удовольствие субъекта от физических упражнений будет измеряться с использованием шкалы удовольствия от физической активности.
Это анкета из 18 пунктов, которая оценивает, как испытуемые относятся к упражнению, которое они выполняли.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество жизни, связанное с конкретным заболеванием, будет измеряться с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ). MLHFQ состоит из 21 пункта, которые оценивают физическую и эмоциональную сферы.
Каждый пункт/вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 5.
|
4 недели
|
|
Опросник сонливости Эпворта
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник сонливости Эпворта представляет собой опросник из 8 пунктов, который измеряет вероятность того, что кто-то заснет в 8 различных сценариях.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «никогда бы не заснул» до «высокий шанс заснуть».
|
4 недели
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество сна и нарушения сна за предыдущий месяц будут измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI включает в себя 19 вопросов для самостоятельного заполнения, которые рассматривают показатели качества сна и нарушений.
Он также включает 5 вопросов, на которые должен ответить сосед по комнате (если есть) относительно привычек сна пациентов.
|
4 недели
|
|
Анкета циркадного типа
Временное ограничение: 4 недели
|
Циркадный опросник представляет собой ВАШ из 19 пунктов, который используется для оценки способности человека изменить свои привычки сна.
|
4 недели
|
|
Апноэ во сне
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения апноэ во сне будут измеряться с помощью устройства WatchPAT.
Это устройство измеряет тонус периферических артерий пальца и измеряет изменения артериального объема в пальце.
Это отражает изменения симпатического тонуса и связано с нарушением дыхания во сне.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НТпроБНП
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить изменения NTproBNP (пг/мл) как биомаркера деформации миокарда до и после вмешательства
|
4 недели
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 4 недели
|
С-реактивный белок (мг/дл) будет использоваться в качестве биомаркера воспаления для измерения до и после вмешательства.
|
4 недели
|
|
Липиды
Временное ограничение: 4 недели
|
Будет проведена липидная панель для измерения общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности и липопротеинов низкой плотности (мг/дл) для оценки изменений в кардиометаболическом здоровье до и после вмешательства.
|
4 недели
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни инсулина натощак (Ед/мл) будут проверены для оценки изменений в кардиометаболическом здоровье до и после вмешательства.
|
4 недели
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
Уровни глюкозы в крови натощак (мг / дл) будут проверены для оценки изменений в кардиометаболическом здоровье до и после вмешательства.
|
4 недели
|
|
Эндотелин-1
Временное ограничение: 4 недели
|
Артериальный вазоконстрикторный тонус будет оцениваться сывороточным эндотелином-1 (пг/мл) до и после вмешательства.
|
4 недели
|
|
Липополисахарид
Временное ограничение: 4 недели
|
Состояние слизистой оболочки кишечника и воспаление по данным липополисахаридов плазмы (нг/мл) до и после вмешательства
|
4 недели
|
|
Триметиламин-N-оксид
Временное ограничение: 4 недели
|
Триметиламин-N-оксид (мкМ) будет использоваться для оценки состояния слизистой оболочки кишечника и воспаления до и после вмешательства.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR210393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .