高纤维饮食和高强度间歇运动对 HFpEF 患者的影响
2024年5月6日 更新者：Siddartha Angadi、University of Virginia
高纤维饮食和高强度间歇运动对射血分数保留的心力衰竭患者的影响
这项研究试图找出如何通过实施为期 4 周的运动训练计划（包括高强度间歇训练、饮食方法）来最好地改善被诊断为射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者的健康和生存的常见措施停止高血压（DASH 饮食），或两者结合。
目前还没有已建立的指南可以改善 HFpEF 患者的临床终点。
研究概览
详细说明
面对快速增长的老年 HFpEF 患者群体，仍然需要确定理想的康复疗法以加强这些患者身体机能的改善。
该人群的药理学试验的特点是未能显着改善运动耐力和硬临床结果，这可能是由于它们单一的心血管焦点。
运动似乎是一种很有前途的干预措施，可以改善心肺健康并降低心血管风险。
此外，缺乏针对心力衰竭患者的循证饮食指南。
尽管高蛋白、低碳水化合物饮食与心力衰竭患者传统 CV 风险标志物的改善有关，但它可能通过对内皮功能产生不利影响、增加对心肌缺血的易感性以及诱导 pro -由于通过缺血肠道的细菌和 LPS 易位增加而导致的炎症状态。
因此，研究人员将探索高碳水化合物、高纤维 DASH 饮食的影响，因为它可能对这一人群的血管风险产生有益影响。
在这项研究中，研究人员将检查运动和 DASH 饮食对 HFpEF 患者心血管风险标志物的单一和综合影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Siddhartha S Angadi, PhD
- 电话号码：434-243-7466
- 邮箱：ssa2w@virginia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nathan Weeldreyer, MS
- 电话号码：434-243-8677
- 邮箱：nw8ky@virginia.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia University Hospital
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接触：
- Nathan Weeldreyer, MS
- 电话号码：434-243-8677
- 邮箱：nw8ky@virginia.edu
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接触：
- Siddhartha S Angadi, PhD
- 邮箱：ssa2w@virginia.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥40岁
- 被诊断为射血分数保留的心力衰竭
- NYHA II-III 级症状
- 接受运动训练的医师许可
- 医生批准使用 DASH 饮食
- 完整的 COVID-19 疫苗接种状态
排除标准：
- 不稳定型心绞痛
- 近4周心肌梗塞
- 失代偿性心力衰竭
- NYHA IV 级症状
- 复杂室性心律失常
- 固定自行车运动的肌肉骨骼禁忌症
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 急性肺栓塞
- 急性心肌炎
- 不受控制的高血压
- 用药不合规
- 无法遵循 DASH 饮食
- 食物过敏（坚果、小麦）
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度间歇运动
登记的患者将在每周的 3 天非连续日进行为期 4 周的监督锻炼。
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患者将被要求在 4 周的时间内每周报告 3 次有监督的固定自行车运动。 训练心率将根据测试前的 VO2peak 和峰值心率 (PHR) 确定。 所有会议都将由经过培训的人员监督。 患者将以 80-85% PHR 的 8 个持续时间为 2 分钟的间隔开始，以 50% PHR 的恢复间隔为 2 分钟，进展为以 90-95% PHR 为间隔为 4 个 4 分钟的间隔，间隔为 3 分钟在第 2 周结束时达到 50% PHR。 每个训练课程将以 50% PHR 的 10 分钟热身开始，并以 50% PHR 的 5 分钟冷却结束。 受试者将在每次锻炼前称重并跟踪体重，以确保他们的体积状态没有显着变化。 受试者将被指示在研究期间保持通常的身体活动水平和通常的饮食，并且不对其进行任何改变。 |
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实验性的：停止高血压的饮食方法 (DASH) 饮食
在研究期间，登记的患者将由注册营养师为他们准备所有食物。
饮食将包括高纤维含量的 DASH 饮食。
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患者将接受关于他们的食物/宗教偏好和食物过敏的采访，并将根据他们的偏好与注册营养师一起设计 7 天轮换膳食计划。
这将确保患者获得他们可以接受的食物。
然后将向参与者提供为期 4 周的预包装膳食，其中含有大量营养素成分，如下 -（碳水化合物 -55-60%、蛋白质 -15-20%、脂肪 -15-25%、纤维 -35-45 克/天）。
所有食品都将被贴上标签、密封和包装以每周交付，并且将被设计成可以冷藏或冷冻和储存而不会显着改变营养成分。
所有食物都将由 UVA 医院营养服务部门与注册营养师共同准备。
与研究膳食计划的偏差（如果有的话）将由参与者记录在每个饮食干预期开始时提供的食物记录中。
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实验性的：运动 + DASH 饮食
登记的受试者将接受运动训练访问并提供 DASH 饮食。
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如上所述，患者将接受运动训练干预和 DASH 饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VO2峰值
大体时间：4周
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干预前后测得的 VO2peak (L/min) 变化
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张功能
大体时间：4周
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E' 和 A' (cm/s) 将用于计算 E'/A' 比率以评估舒张功能障碍，并通过干预前后的超声心动图进行测量
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4周
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射血分数
大体时间：4周
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射血分数 (%) 将用于评估心脏收缩功能的变化，并通过干预前后的超声心动图进行测量
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4周
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全局纵向应变
大体时间：4周
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全局纵向应变 (%) 将用于评估心脏收缩功能的变化，并通过干预前后的超声心动图进行测量
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4周
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血压
大体时间：4周
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干预前后中心血压和肱动脉血压 (mmHg) 测量值的变化
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4周
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颈股动脉脉搏波速度
大体时间：4周
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干预前后通过颈动脉-股动脉脉搏波速度 (m/s) 测量的动脉硬度变化
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4周
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身体构成
大体时间：4周
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瘦体重和脂肪质量（克）的变化将通过干预前和干预后的双能 X 射线吸收测定法进行测量
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4周
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身体活动享受量表
大体时间：干预后立即
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受试者对运动的享受将使用身体活动享受量表来衡量。
这是一份包含 18 个项目的问卷，用于评估受试者对他们一直在进行的锻炼的感受。
使用 7 点李克特量表对问题进行评分
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干预后立即
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明尼苏达心力衰竭生活问卷
大体时间：4周
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特定疾病的生活质量将使用明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ) 进行测量。 MLHFQ 由 21 个评估身体和情感领域的项目组成。
每个项目/问题都按照 0-5 的李克特量表评分。
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4周
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Epworth 嗜睡问卷
大体时间：4周
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Epworth 嗜睡问卷是一份包含 8 个项目的问卷，用于衡量某人在 8 种不同情况下入睡的可能性。
每个项目都按照 4 点李克特量表进行评分，范围从“永远不会打瞌睡”到“很有可能打瞌睡”。
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4周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：4周
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将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量上个月的睡眠质量和睡眠障碍。
PSQI 包括 19 项自我指导的问题，这些问题着眼于睡眠质量和干扰的测量。
它还包括 5 个要由室友（如果有）回答的关于患者睡眠习惯的问题。
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4周
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昼夜节律问卷
大体时间：4周
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昼夜节律类型问卷是一个 19 项 VAS，用于评估某人改变其睡眠习惯的能力。
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4周
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睡眠呼吸暂停
大体时间：4周
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将使用 WatchPAT 设备测量睡眠呼吸暂停的变化。
该设备测量手指外周动脉张力并测量手指的动脉容积变化。
这反映了交感神经张力的变化，并与睡眠呼吸障碍有关。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NTproBNP
大体时间：4周
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评估作为干预前后心肌应变生物标志物的 NTproBNP (pg/ml) 的变化
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4周
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炎
大体时间：4周
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C 反应蛋白 (mg/dl) 将用作炎症的生物标志物，用于干预前后的测量
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4周
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脂质
大体时间：4周
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将进行血脂检测以测量总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白 (mg/dl)，以评估干预前后心脏代谢健康的变化
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4周
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胰岛素
大体时间：4周
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将测试空腹胰岛素水平 (U/ml)，以评估干预前后心脏代谢健康的变化
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4周
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空腹血糖
大体时间：4周
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将测试空腹血糖水平 (mg/dl)，以评估干预前后心脏代谢健康的变化
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4周
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内皮素-1
大体时间：4周
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将在干预前后通过血清内皮素 1 (pg/mL) 评估动脉血管收缩张力。
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4周
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脂多糖
大体时间：4周
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干预前后通过血浆脂多糖 (ng/mL) 测量的肠道粘膜健康和炎症
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4周
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三甲胺-N-氧化物
大体时间：4周
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三甲胺-N-氧化物 (µM) 将用于评估干预前后的肠道粘膜健康和炎症
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Siddhartha S Angadi, PhD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月10日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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