O efeito de uma dieta rica em fibras e exercícios intervalados de alta intensidade em pacientes com ICFEP
6 de maio de 2024 atualizado por: Siddartha Angadi, University of Virginia
O efeito de uma dieta rica em fibras e exercícios intervalados de alta intensidade em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Este estudo está tentando descobrir a melhor forma de melhorar as medidas comuns de saúde e sobrevivência naqueles diagnosticados com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) através da implementação de 4 semanas de um programa de treinamento de exercícios que consiste em treinamento intervalado de alta intensidade, abordagens dietéticas para parar a hipertensão (dieta DASH), ou uma combinação dos dois.
Atualmente, não há diretrizes estabelecidas que demonstrem melhorar os desfechos clínicos naqueles com ICFEP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Diante de uma população em rápido crescimento de pacientes idosos com ICFEP, permanece a necessidade de identificar terapias de reabilitação ideais para melhorar as melhorias na função física desses pacientes.
Os ensaios farmacológicos nesta população foram caracterizados por uma falha em melhorar significativamente a tolerância ao exercício e resultados clínicos difíceis e isso provavelmente se deve ao seu foco cardiovascular singular.
O exercício parece ser uma intervenção promissora para melhorar a aptidão cardiorrespiratória e reduzir o risco cardiovascular.
Além disso, faltam diretrizes dietéticas baseadas em evidências para pacientes com insuficiência cardíaca.
Embora uma dieta rica em proteínas e pobre em carboidratos esteja associada a melhorias nos marcadores tradicionais de risco cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca, ela pode aumentar o risco cardiovascular nessa população, afetando adversamente a função endotelial, aumentando a suscetibilidade à isquemia miocárdica e induzindo -estado inflamatório devido ao aumento da translocação bacteriana e de LPS através do intestino isquêmico.
Assim, os pesquisadores explorarão os efeitos da dieta DASH rica em carboidratos e fibras devido ao seu potencial de ter efeitos salutares sobre o risco vascular nessa população.
Neste estudo, os pesquisadores examinarão os efeitos singulares e combinados do exercício e de uma dieta DASH em pacientes com ICFEP nos marcadores de risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Siddhartha S Angadi, PhD
- Número de telefone: 434-243-7466
- E-mail: ssa2w@virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nathan Weeldreyer, MS
- Número de telefone: 434-243-8677
- E-mail: nw8ky@virginia.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia University Hospital
-
Contato:
- Nathan Weeldreyer, MS
- Número de telefone: 434-243-8677
- E-mail: nw8ky@virginia.edu
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Contato:
- Siddhartha S Angadi, PhD
- E-mail: ssa2w@virginia.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥40 anos de idade
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
- Sintomas classe II-III da NYHA
- Autorização do médico para se submeter a treinamento físico
- Autorização do médico para consumir a dieta DASH
- Situação vacinal completa para COVID-19
Critério de exclusão:
- angina instável
- Infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Sintomas classe IV da NYHA
- Arritmias ventriculares complexas
- Contra-indicações musculoesqueléticas para exercícios estacionários de bicicleta
- Estenose aórtica grave sintomática
- Embolia pulmonar aguda
- miocardite aguda
- hipertensão descontrolada
- Não adesão à medicação
- Incapaz de seguir a dieta DASH
- Alergias alimentares (nozes, trigo)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício Intervalado de Alta Intensidade
Os pacientes inscritos realizarão exercícios supervisionados em 3 dias não consecutivos da semana durante 4 semanas.
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Os pacientes serão obrigados a se apresentar para três sessões de exercício de ciclismo estacionário supervisionado por semana durante um período de 4 semanas. As frequências cardíacas de treinamento serão determinadas com base no VO2pico pré-teste e na frequência cardíaca de pico (PHR). Todas as sessões serão supervisionadas por pessoal treinado. Os pacientes iniciarão com oito intervalos de 2 min de duração a 80-85% da PHR, separados por 2 min de recuperação a 50% da PHR, progredindo para quatro intervalos de 4 min a 90-95% da PHR, separados por 3 min a 50% PHR até o final da semana 2. Cada sessão de treinamento começará com um aquecimento de 10 minutos a 50% do PHR e terminará com um resfriamento de 5 minutos a 50% do PHR. Os indivíduos serão pesados antes de cada sessão de exercício e o peso rastreado para garantir que seu status de volume não tenha mudado significativamente. Os indivíduos serão instruídos a manter os níveis habituais de atividade física e dieta habitual durante o estudo e não fazer nenhuma modificação nos mesmos. |
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Experimental: Abordagens dietéticas para parar a dieta da hipertensão (DASH)
Os pacientes inscritos terão toda a sua alimentação preparada para eles por um nutricionista registrado durante o período do estudo.
A dieta consistirá em uma dieta DASH com alto teor de fibras.
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Os pacientes serão entrevistados com relação às suas preferências alimentares/religiosas e alergias alimentares e um plano de refeições rotativas de 7 dias será elaborado de acordo com suas preferências junto com um nutricionista registrado.
Isso garantirá que os pacientes recebam alimentos aceitáveis para eles.
Os participantes receberão refeições pré-embaladas por 4 semanas com as seguintes composições de macronutrientes - (Carboidratos -55-60%, Proteína -15-20%, Gordura -15-25%, Fibra -35-45g/dia).
Todos os alimentos serão rotulados, selados e embalados para entrega semanal e serão projetados de forma que possam ser refrigerados ou congelados e armazenados sem alterações significativas no conteúdo nutricional.
Todos os alimentos serão preparados pelo departamento de Serviços de Nutrição Hospitalar da UVA em conjunto com um nutricionista registrado.
Desvios (se houver) do plano de refeições do estudo serão registrados pelos participantes em um registro alimentar fornecido no início de cada período de intervenção dietética.
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Experimental: Exercício + Dieta DASH
Os indivíduos inscritos passarão pelas visitas de treinamento de exercícios e receberão a dieta DASH.
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Os pacientes serão submetidos à intervenção de treinamento físico e à dieta DASH, conforme explicado acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2pico
Prazo: 4 semanas
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Mudança no VO2pico (L/min) medido antes e depois da intervenção
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função diastólica
Prazo: 4 semanas
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E' e A' (cm/s) serão usados para calcular a relação E'/A' para avaliar a disfunção diastólica e serão medidos por ecocardiograma pré e pós-intervenção
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4 semanas
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Fração de ejeção
Prazo: 4 semanas
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A fração de ejeção (%) será utilizada para avaliar alterações na função contrátil cardíaca e será medida por ecocardiograma pré e pós-intervenção
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4 semanas
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Deformação Longitudinal Global
Prazo: 4 semanas
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O strain longitudinal global (%) será usado para avaliar alterações na função contrátil cardíaca e será medido por ecocardiograma pré e pós-intervenção
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4 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 4 semanas
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Mudanças nas medidas de pressão arterial central e braquial (mmHg) no pré e pós-intervenção
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4 semanas
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Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: 4 semanas
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Alterações na rigidez arterial medida pela velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (m/s) antes e depois da intervenção
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4 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 4 semanas
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Alterações na massa magra e gorda (gramas) serão medidas por meio de absorciometria de raio-x de dupla energia pré e pós-intervenção
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4 semanas
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Escala de Prazer em Atividade Física
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O prazer do exercício pelo sujeito será medido usando a Escala de Prazer em Atividade Física.
Este é um questionário de 18 itens que avalia como os sujeitos se sentem em relação ao exercício que estão realizando.
As perguntas são pontuadas usando uma escala likert de 7 pontos
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Imediatamente após a intervenção
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: 4 semanas
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A qualidade de vida específica da doença será medida usando o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). O MLHFQ é composto por 21 itens que avaliam os domínios físico e emocional.
Cada item/pergunta é pontuado em uma escala Likert de 0 a 5.
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4 semanas
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Questionário de sonolência de Epworth
Prazo: 4 semanas
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O questionário de sonolência de Epworth é um questionário de 8 itens que mede a probabilidade de alguém adormecer em 8 cenários diferentes.
Cada item é classificado em uma escala likert de 4 pontos, variando de "nunca cochilaria" a "alta chance de cochilar".
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4 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 4 semanas
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A qualidade do sono e os distúrbios do sono durante o mês anterior serão medidos com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI inclui 19 questões autodirigidas que analisam medidas de qualidade do sono e distúrbios.
Também inclui 5 perguntas a serem respondidas por um colega de quarto (se disponível) sobre os hábitos de sono do paciente.
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4 semanas
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Questionário de Tipo Circadiano
Prazo: 4 semanas
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O Circadian Type Questionnaire é um VAS de 19 itens usado para avaliar a capacidade de alguém de mudar seus hábitos de sono.
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4 semanas
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Apnéia do sono
Prazo: 4 semanas
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Alterações na apnéia do sono serão medidas usando um dispositivo WatchPAT.
Este dispositivo mede o tônus arterial periférico do dedo e mede as alterações do volume arterial no dedo.
Isso reflete mudanças no tônus simpático e está associado a distúrbios respiratórios do sono.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NTproBNP
Prazo: 4 semanas
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Avaliar alterações no NTproBNP (pg/ml) como um biomarcador de tensão miocárdica pré e pós-intervenção
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4 semanas
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Inflamação
Prazo: 4 semanas
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A proteína C-reativa (mg/dl) será utilizada como biomarcador da inflamação a ser medida pré e pós-intervenção
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4 semanas
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Lipídios
Prazo: 4 semanas
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Um painel lipídico será realizado para medir o colesterol total, triglicerídeos, lipoproteínas de alta densidade e lipoproteína de baixa densidade (mg/dl) para avaliar as mudanças na saúde cardiometabólica pré e pós-intervenção
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4 semanas
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Insulina
Prazo: 4 semanas
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Os níveis de insulina em jejum (U/ml) serão testados para avaliar as mudanças na saúde cardiometabólica pré e pós-intervenção
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4 semanas
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Glicemia em Jejum
Prazo: 4 semanas
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Os níveis de glicose no sangue em jejum (mg/dl) serão testados para avaliar as mudanças na saúde cardiometabólica pré e pós-intervenção
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4 semanas
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Endotelina-1
Prazo: 4 semanas
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O tônus vasoconstritor arterial será avaliado pela endotelina-1 sérica (pg/mL) no pré e pós-intervenção.
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4 semanas
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Lipopolissacarídeo
Prazo: 4 semanas
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Saúde da mucosa intestinal e inflamação medida por lipopolissacarídeos plasmáticos (ng/mL) pré e pós-intervenção
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4 semanas
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Trimetilamina-N-óxido
Prazo: 4 semanas
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O N-óxido de trimetilamina (µM) será usado para avaliar a saúde da mucosa intestinal e a inflamação pré e pós-intervenção
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR210393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão compartilhados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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