Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en fiberrig diæt og højintensiv intervaltræning hos patienter med HFpEF

6. maj 2024 opdateret af: Siddartha Angadi, University of Virginia

Effekten af ​​en fiberrig diæt og højintensiv intervaltræning hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, hvordan man bedst kan forbedre almindelige mål for sundhed og overlevelse hos dem, der er diagnosticeret med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) gennem implementering af 4 ugers træningsprogram bestående af højintensiv intervaltræning, kosttiltag. at stoppe hypertension (DASH diæt), eller en kombination af de to. I øjeblikket er der ikke etablerede retningslinjer, der har vist sig at forbedre kliniske endepunkter hos dem med denne HFpEF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I lyset af en hurtigt voksende befolkning af ældre HFpEF-patienter er der stadig et behov for at identificere ideelle rehabiliterende terapier for at forbedre forbedringer i disse patienters fysiske funktion. Farmakologiske forsøg i denne population har været karakteriseret ved manglende signifikant forbedring af træningstolerance og hårde kliniske resultater, og dette er sandsynligvis på grund af deres enestående kardiovaskulære fokus. Motion ser ud til at være en lovende intervention for at forbedre kardiorespiratorisk kondition og reducere kardiovaskulær risiko. Yderligere mangler der evidensbaserede kostråd for patienter med hjertesvigt. Selvom en diæt med højt proteinindhold og lavt kulhydratindhold er forbundet med forbedringer i traditionelle CV-risikomarkører hos patienter med hjertesvigt, kan det øge kardiovaskulær risiko i denne population ved at påvirke endotelfunktionen negativt, øge modtageligheden for myokardieiskæmi og ved at inducere en pro- -inflammatorisk tilstand på grund af øget bakteriel og LPS-translokation gennem den iskæmiske tarm. Således vil efterforskerne undersøge virkningerne af DASH-diæten med højt kulhydrat og fiberrigt på grund af dets potentiale til at have gavnlige virkninger på vaskulær risiko i denne population. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge de enkeltstående og kombinerede effekter af træning og en DASH-diæt hos patienter med HFpEF på markører for kardiovaskulær risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥40 år
  • Diagnosticeret med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
  • NYHA klasse II-III symptomer
  • Lægetilladelse til at gennemgå træningstræning
  • Læge tilladelse til at indtage DASH diæt
  • Fuldstændig COVID-19-vaccinationsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 4 uger
  • Ukompenseret hjertesvigt
  • NYHA klasse IV symptomer
  • Komplekse ventrikulære arytmier
  • Muskuloskeletale kontraindikationer til stationær cykelmotion
  • Symptomatisk alvorlig aortastenose
  • Akut lungeemboli
  • Akut myokarditis
  • Ukontrolleret hypertension
  • Medicinsk manglende overholdelse
  • Kan ikke følge DASH diæt
  • Fødevareallergi (nødder, hvede)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervaløvelse
Tilmeldte patienter vil udføre superviseret træning på 3 ikke-på hinanden følgende ugedage i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaløvelse

Patienter skal rapportere til tre sessioner med overvåget stationær cykeløvelse om ugen over en periode på 4 uger. Træningspuls vil blive bestemt baseret på prætestning af VO2peak og peak heart rate (PHR). Alle sessioner vil blive overvåget af uddannet personale.

Patienterne vil starte med otte intervaller af 2 minutters varighed ved 80-85 % af PHR, adskilt med 2 minutters restitution ved 50 % af PHR, og udvikler sig til fire, 4-minutters intervaller med 90-95 % PHR, adskilt med 3 minutter ved 50 % PHR ved udgangen af ​​uge 2.

Hver træningssession begynder med en 10-minutters opvarmning ved 50 % af PHR og slutter med en 5-minutters nedkøling ved 50 % PHR. Forsøgspersonerne vil blive vejet før hver træningssession og vægten spores for at sikre, at deres volumenstatus ikke har ændret sig væsentligt. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at opretholde det sædvanlige niveau af fysisk aktivitet og sædvanlig kost under undersøgelsen og ikke at foretage ændringer i det samme.
Eksperimentel: Diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH) diæt
Tilmeldte patienter vil få al deres mad tilberedt af en registreret diætist i hele undersøgelsesperioden. Diæten vil bestå af en DASH diæt med højt fiberindhold.
Adfærdsmæssigt: Diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH) diæt
Patienter vil blive interviewet med hensyn til deres mad/religiøse præferencer og fødevareallergier, og en 7-dages roterende madplan vil blive designet efter deres præferencer sammen med en registreret diætist. Dette vil sikre, at patienter får mad, der er acceptabelt for dem. Deltagerne vil derefter få færdigpakkede måltider i 4 uger med makronæringsstofsammensætninger som følger - (kulhydrater -55-60%, protein -15-20%, fedt -15-25%, fibre -35-45g/dag). Alle fødevarer vil blive mærket, forseglet og pakket til ugentlig levering og vil være designet således, at de kan nedkøles eller fryses og opbevares uden væsentlige ændringer i næringsindholdet. Al mad vil blive tilberedt af UVA Hospital Nutrition Services afdeling i samarbejde med en registreret diætist. Afvigelser (hvis nogen) fra undersøgelsens madplan vil blive registreret af deltagerne i en fødevarejournal, der leveres ved starten af ​​hver diætinterventionsperiode.
Eksperimentel: Motion + DASH Diæt
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå både træningsbesøgene og blive forsynet med DASH-diæten.
Adfærdsmæssigt: Motion + DASH Diæt
Patienterne vil gennemgå både træningsintervention og DASH diæt som forklaret ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak
Tidsramme: 4 uger
Ændring i VO2-peak (L/min) målt før og efter intervention
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk funktion
Tidsramme: 4 uger
E' og A' (cm/s) vil blive brugt til at beregne E'/A'-forholdet for at vurdere for diastolisk dysfunktion og blive målt ved ekkokardiogram før og efter intervention
4 uger
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 4 uger
Udstødningsfraktion (%) vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjertets kontraktile funktion og blive målt ved ekkokardiogram før og efter intervention
4 uger
Global langsgående stamme
Tidsramme: 4 uger
Global longitudinell belastning (%) vil blive brugt til at vurdere ændringer i hjertets kontraktile funktion og blive målt ved ekkokardiogram før og efter intervention
4 uger
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i mål for centralt og brachialt blodtryk (mmHg) før og efter intervention
4 uger
Carotis-lårbenspulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i arteriel stivhed målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighed (m/s) før og efter intervention
4 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i mager og fedtmasse (gram) vil blive målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri før og efter indgreb
4 uger
Skala for nydelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Forsøgsglæde ved motion vil blive målt ved hjælp af skalaen for nydelse af fysisk aktivitet. Dette er et spørgeskema på 18 punkter, som vurderer, hvordan forsøgspersoner har det med den øvelse, de har udført. Spørgsmål bedømmes ved hjælp af en 7-punkts likert-skala
Umiddelbart efter indgrebet
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
Sygdomsspecifik livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ består af 21 elementer, der vurderer fysiske og følelsesmæssige domæner. Hvert emne/spørgsmål bedømmes på en Likert-skala fra 0-5.
4 uger
Epworth søvnighedsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger
Epworth søvnighedsspørgeskemaet er et spørgeskema med 8 punkter, der måler, hvor sandsynligt det er, at nogen falder i søvn i 8 forskellige scenarier. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts likert-skala, der går fra "ville aldrig nikke fra" til "høj chance for at nikke af".
4 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uger
Søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i løbet af den sidste måned vil blive målt med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI). PSQI inkluderer 19 selvstyrende spørgsmål, som ser på en måling af søvnkvalitet og forstyrrelser. Det inkluderer også 5 spørgsmål, som skal besvares af en værelseskammerat (hvis tilgængelig) vedrørende patientens søvnvaner.
4 uger
Circadian Type spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
Circadian Type Questionnaire er et 19-punkts VAS, der bruges til at vurdere en persons evne til at ændre deres sovevaner.
4 uger
Søvnapnø
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i søvnapnø vil blive målt ved hjælp af en WatchPAT-enhed. Denne enhed målte fingerens perifere arterielle tonus og måler ændringer i arteriel volumen i fingeren. Dette afspejler ændringer i sympatisk tonus og er forbundet med søvnforstyrret vejrtrækning.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NTproBNP
Tidsramme: 4 uger
Vurder ændringer i NTproBNP (pg/ml) som en biomarkør for myokardiestamme før og efter intervention
4 uger
Betændelse
Tidsramme: 4 uger
C-reaktivt protein (mg/dl) vil blive brugt som biomarkør for inflammation, der skal måles før og efter intervention
4 uger
Lipider
Tidsramme: 4 uger
Et lipidpanel vil blive udført for at måle total kolesterol, triglycerider, high-density lipoproteiner og low-density lipoprotein (mg/dl) for at vurdere ændringer i kardiometabolisk sundhed før og efter intervention
4 uger
Insulin
Tidsramme: 4 uger
Fastende insulinniveauer (U/ml) vil blive testet for at vurdere ændringer i kardiometabolisk sundhed før og efter intervention
4 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: 4 uger
Fastende blodsukkerniveauer (mg/dl) vil blive testet for at vurdere ændringer i kardiometabolisk sundhed før og efter intervention
4 uger
Endothelin-1
Tidsramme: 4 uger
Arteriel vasokonstriktortonus vil blive vurderet med serumendothelin-1 (pg/ml) før og efter intervention.
4 uger
Lipopolysaccharid
Tidsramme: 4 uger
Tarmslimhindesundhed og inflammation målt ved plasmalipopolysaccharider (ng/mL) før og efter intervention
4 uger
Trimethylamin-N-oxid
Tidsramme: 4 uger
Trimethylamin-N-oxid (µM) vil blive brugt til at vurdere tarmslimhindesundhed og betændelse før og efter intervention
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Grain Foods Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR210393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaløvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner