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Die Wirkung einer ballaststoffreichen Ernährung und hochintensiver Intervallübungen bei Patienten mit HFpEF

22. Februar 2023 aktualisiert von: Siddartha Angadi, University of Virginia

Die Wirkung einer ballaststoffreichen Ernährung und hochintensiver Intervallübungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Diese Studie versucht herauszufinden, wie gängige Gesundheits- und Überlebensmaße bei Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) am besten verbessert werden können, indem ein 4-wöchiges Trainingsprogramm durchgeführt wird, das aus hochintensivem Intervalltraining und Ernährungsansätzen besteht Bluthochdruck zu stoppen (DASH-Diät) oder eine Kombination der beiden. Derzeit gibt es keine etablierten Richtlinien, die nachweislich die klinischen Endpunkte bei Patienten mit dieser HFpEF verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts einer schnell wachsenden Population älterer HFpEF-Patienten besteht weiterhin Bedarf, ideale rehabilitative Therapien zu identifizieren, um die Verbesserungen der körperlichen Funktion dieser Patienten zu verbessern. Pharmakologische Studien in dieser Population waren dadurch gekennzeichnet, dass sie die Belastungstoleranz und harte klinische Ergebnisse nicht signifikant verbesserten, was wahrscheinlich auf ihren einzigartigen kardiovaskulären Fokus zurückzuführen ist. Bewegung scheint eine vielversprechende Intervention zu sein, um die kardiorespiratorische Fitness zu verbessern und das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren. Darüber hinaus fehlen evidenzbasierte Ernährungsrichtlinien für Patienten mit Herzinsuffizienz. Obwohl eine proteinreiche, kohlenhydratarme Ernährung mit Verbesserungen der traditionellen kardiovaskulären Risikomarker bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbunden ist, kann sie das kardiovaskuläre Risiko in dieser Population erhöhen, indem sie die Endothelfunktion nachteilig beeinflusst, die Anfälligkeit für Myokardischämie erhöht und ein Pro auslöst -entzündlicher Zustand aufgrund erhöhter bakterieller und LPS-Translokation durch den ischämischen Darm. Daher werden die Forscher die Auswirkungen der kohlenhydratreichen, ballaststoffreichen DASH-Diät aufgrund ihres Potenzials untersuchen, heilsame Auswirkungen auf das vaskuläre Risiko in dieser Population zu haben. In dieser Studie werden die Forscher die einzelnen und kombinierten Wirkungen von Bewegung und einer DASH-Diät bei Patienten mit HFpEF auf Marker für kardiovaskuläres Risiko untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥40 Jahre alt
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
  • Symptome der NYHA-Klassen II-III
  • Ärztliche Freigabe zur Teilnahme an einem Bewegungstraining
  • Ärztliche Genehmigung zur Einnahme der DASH-Diät
  • Vollständiger COVID-19-Impfstatus

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz
  • NYHA-Klasse-IV-Symptome
  • Komplexe ventrikuläre Arrhythmien
  • Muskel-Skelett-Kontraindikationen für stationäres Radfahren
  • Symptomatische schwere Aortenstenose
  • Akute Lungenembolie
  • Akute Myokarditis
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nichteinhaltung von Medikamenten
  • Kann die DASH-Diät nicht einhalten
  • Nahrungsmittelallergien (Nüsse, Weizen)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Eingeschriebene Patienten führen 4 Wochen lang an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen der Woche beaufsichtigte Übungen durch.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining

Die Patienten müssen sich über einen Zeitraum von 4 Wochen für drei Sitzungen überwachter stationärer Radfahrübungen pro Woche melden. Die Trainingsherzfrequenzen werden basierend auf dem VO2peak und der Spitzenherzfrequenz (PHR) vor dem Test bestimmt. Alle Sitzungen werden von geschultem Personal betreut.

Die Patienten beginnen mit acht Intervallen von 2 Minuten Dauer bei 80–85 % der PHR, getrennt durch 2 Minuten Erholung bei 50 % der PHR, und fahren fort mit vier 4-Minuten-Intervallen bei 90–95 % PHR, die durch 3 Minuten getrennt sind bei 50 % PHR bis zum Ende der 2. Woche.

Jede Trainingseinheit beginnt mit einem 10-minütigen Aufwärmen bei 50 % des PHR und endet mit einem 5-minütigen Abkühlen bei 50 % des PHR. Die Probanden werden vor jeder Trainingseinheit gewogen und das Gewicht verfolgt, um sicherzustellen, dass sich ihr Volumenstatus nicht wesentlich verändert hat. Die Probanden werden angewiesen, während der Studie das übliche Maß an körperlicher Aktivität und die übliche Ernährung beizubehalten und keine Änderungen daran vorzunehmen.
Experimental: Ernährungsansätze zur Beendigung der Hypertonie (DASH)-Diät
Für eingeschriebene Patienten wird für die Dauer des Studienzeitraums ihre gesamte Nahrung von einem registrierten Ernährungsberater zubereitet. Die Diät besteht aus einer DASH-Diät mit hohem Ballaststoffgehalt.
Verhalten: Ernährungsansätze zur Beendigung der Hypertonie (DASH)-Diät
Die Patienten werden in Bezug auf ihre Ernährungs-/religiösen Vorlieben und Lebensmittelallergien befragt, und zusammen mit einem registrierten Ernährungsberater wird ein 7-tägiger rotierender Speiseplan nach ihren Vorlieben erstellt. Dadurch wird sichergestellt, dass die Patienten Lebensmittel erhalten, die für sie akzeptabel sind. Die Teilnehmer erhalten dann 4 Wochen lang vorverpackte Mahlzeiten mit folgenden Makronährstoffzusammensetzungen – (Kohlenhydrate – 55–60 %, Protein – 15–20 %, Fett – 15–25 %, Ballaststoffe – 35–45 g/Tag). Alle Lebensmittel werden für die wöchentliche Lieferung etikettiert, versiegelt und verpackt und sind so konzipiert, dass sie ohne wesentliche Änderungen des Nährwerts gekühlt oder eingefroren und gelagert werden können. Alle Speisen werden von der Abteilung für Ernährungsdienste des UVA-Krankenhauses in Zusammenarbeit mit einem zugelassenen Ernährungsberater zubereitet. Abweichungen (falls vorhanden) vom Studienspeiseplan werden von den Teilnehmern in einem Ernährungsprotokoll festgehalten, das zu Beginn jeder Diätinterventionsperiode bereitgestellt wird.
Experimental: Bewegung + DASH-Diät
Eingeschriebene Probanden werden sowohl den Trainingsbesuchen unterzogen als auch mit der DASH-Diät versorgt.
Verhalten: Bewegung + DASH-Diät
Die Patienten werden sowohl der Trainingsintervention als auch der DASH-Diät unterzogen, wie oben erläutert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2peak
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des VO2peak (l/min), gemessen vor und nach dem Eingriff
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolische Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
E' und A' (cm/s) werden verwendet, um das E'/A'-Verhältnis zu berechnen, um die diastolische Dysfunktion zu beurteilen und durch Echokardiogramm vor und nach der Intervention zu messen
4 Wochen
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ejektionsfraktion (%) wird verwendet, um Veränderungen der kontraktilen Herzfunktion zu beurteilen, und wird durch Echokardiogramm vor und nach dem Eingriff gemessen
4 Wochen
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die globale Längsdehnung (%) wird verwendet, um Veränderungen der kontraktilen Herzfunktion zu beurteilen, und wird durch Echokardiogramm vor und nach dem Eingriff gemessen
4 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen der Messungen des zentralen und brachialen Blutdrucks (mmHg) vor und nach dem Eingriff
4 Wochen
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen der arteriellen Steifheit, gemessen anhand der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit (m/s) vor und nach dem Eingriff
4 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der Mager- und Fettmasse (Gramm) werden vor und nach dem Eingriff mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie gemessen
4 Wochen
Genussskala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Freude der Versuchsperson an körperlicher Betätigung wird mit der Skala für Freude an körperlicher Aktivität gemessen. Dies ist ein Fragebogen mit 18 Punkten, der bewertet, wie sich die Probanden über die Übung fühlen, die sie durchgeführt haben. Die Fragen werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 4 Wochen
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) gemessen. Der MLHFQ besteht aus 21 Items, die physische und emotionale Bereiche bewerten. Jedes Item/jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 0-5 bewertet.
4 Wochen
Epworth Schläfrigkeitsfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Epworth Schläfrigkeitsfragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der misst, wie wahrscheinlich es ist, dass jemand in 8 verschiedenen Szenarien einschläft. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „würde niemals einnicken“ bis „hohe Chance einzunicken“ reicht.
4 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schlafqualität und Schlafstörungen des vorangegangenen Monats werden mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Der PSQI umfasst 19 selbstgesteuerte Fragen, die sich mit Messungen der Schlafqualität und Störungen befassen. Es enthält auch 5 Fragen, die von einem Mitbewohner (falls vorhanden) zu den Schlafgewohnheiten des Patienten beantwortet werden müssen.
4 Wochen
Zirkadianer Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Circadian Type Questionnaire ist ein VAS mit 19 Punkten, der verwendet wird, um die Fähigkeit einer Person zu beurteilen, ihre Schlafgewohnheiten zu ändern.
4 Wochen
Schlafapnoe
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der Schlafapnoe werden mit einem WatchPAT-Gerät gemessen. Dieses Gerät misst den peripheren arteriellen Tonus des Fingers und misst Änderungen des arteriellen Volumens im Finger. Dies spiegelt Veränderungen im sympathischen Tonus wider und ist mit Atemstörungen im Schlaf verbunden.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NTproBNP
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen von NTproBNP (pg/ml) als Biomarker der myokardialen Belastung vor und nach der Intervention
4 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: 4 Wochen
C-reaktives Protein (mg/dl) wird als Biomarker für Entzündungen verwendet, die vor und nach der Intervention gemessen werden
4 Wochen
Lipide
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein Lipid-Panel wird durchgeführt, um Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoproteine ​​hoher Dichte und Lipoproteine ​​niedriger Dichte (mg/dl) zu messen, um Veränderungen der kardiometabolischen Gesundheit vor und nach dem Eingriff zu beurteilen
4 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Nüchtern-Insulinspiegel (E/ml) werden getestet, um Veränderungen der kardiometabolischen Gesundheit vor und nach der Intervention zu beurteilen
4 Wochen
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Nüchtern-Blutzuckerspiegel (mg/dl) wird getestet, um Veränderungen der kardiometabolischen Gesundheit vor und nach der Intervention zu beurteilen
4 Wochen
Endothelin-1
Zeitfenster: 4 Wochen
Der arterielle Vasokonstriktortonus wird durch Serum-Endothelin-1 (pg/ml) vor und nach dem Eingriff bestimmt.
4 Wochen
Lipopolysaccharid
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesundheit und Entzündung der Darmschleimhaut, gemessen anhand von Plasma-Lipopolysacchariden (ng/ml) vor und nach dem Eingriff
4 Wochen
Trimethylamin-N-oxid
Zeitfenster: 4 Wochen
Trimethylamin-N-oxid (µM) wird verwendet, um die Gesundheit der Darmschleimhaut und Entzündungen vor und nach dem Eingriff zu beurteilen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Grain Foods Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR210393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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