El efecto de una dieta alta en fibra y ejercicio de intervalos de alta intensidad en pacientes con HFpEF
6 de mayo de 2024 actualizado por: Siddartha Angadi, University of Virginia
El efecto de una dieta alta en fibra y ejercicio de intervalos de alta intensidad en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Este estudio está tratando de encontrar la mejor manera de mejorar las medidas comunes de salud y supervivencia en aquellos diagnosticados con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) a través de la implementación de 4 semanas de un programa de entrenamiento físico que consiste en entrenamiento de intervalos de alta intensidad, enfoques dietéticos para detener la hipertensión (dieta DASH), o una combinación de los dos.
Actualmente no existen pautas establecidas que hayan demostrado mejorar los criterios de valoración clínicos en pacientes con esta ICFEc.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Ante el rápido crecimiento de la población de pacientes mayores con HFpEF, sigue existiendo la necesidad de identificar terapias de rehabilitación ideales para mejorar las mejoras en la función física de estos pacientes.
Los ensayos farmacológicos en esta población se han caracterizado por no mejorar significativamente la tolerancia al ejercicio y los resultados clínicos duros y esto probablemente se deba a su singular enfoque cardiovascular.
El ejercicio parece ser una intervención prometedora para mejorar el estado cardiorrespiratorio y reducir el riesgo cardiovascular.
Además, faltan pautas dietéticas basadas en evidencia para pacientes con insuficiencia cardíaca.
Aunque una dieta alta en proteínas y baja en carbohidratos se asocia con mejoras en los marcadores tradicionales de riesgo CV en pacientes con insuficiencia cardíaca, puede aumentar el riesgo cardiovascular en esta población al afectar negativamente la función endotelial, aumentar la susceptibilidad a la isquemia miocárdica e inducir un pro -estado inflamatorio debido al aumento de la translocación bacteriana y de LPS a través del intestino isquémico.
Por lo tanto, los investigadores explorarán los efectos de la dieta DASH alta en carbohidratos y fibra debido a su potencial para tener efectos saludables sobre el riesgo vascular en esta población.
En este estudio, los investigadores examinarán los efectos singulares y combinados del ejercicio y una dieta DASH en pacientes con HFpEF sobre los marcadores de riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Siddhartha S Angadi, PhD
- Número de teléfono: 434-243-7466
- Correo electrónico: ssa2w@virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathan Weeldreyer, MS
- Número de teléfono: 434-243-8677
- Correo electrónico: nw8ky@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia University Hospital
-
Contacto:
- Nathan Weeldreyer, MS
- Número de teléfono: 434-243-8677
- Correo electrónico: nw8ky@virginia.edu
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Contacto:
- Siddhartha S Angadi, PhD
- Correo electrónico: ssa2w@virginia.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥40 años de edad
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
- Síntomas clase II-III de la NYHA
- Autorización del médico para someterse a entrenamiento físico
- Autorización del médico para consumir la dieta DASH
- Estado completo de vacunación COVID-19
Criterio de exclusión:
- angina inestable
- Infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
- Insuficiencia cardiaca no compensada
- Síntomas clase IV de la NYHA
- Arritmias ventriculares complejas
- Contraindicaciones musculoesqueléticas para el ejercicio de bicicleta estacionaria
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Embolia pulmonar aguda
- miocarditis aguda
- Hipertensión no controlada
- Incumplimiento de medicamentos
- Incapaz de seguir la dieta DASH
- Alergias alimentarias (nueces, trigo)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de intervalos de alta intensidad
Los pacientes inscritos realizarán ejercicio supervisado en 3 días no consecutivos de la semana durante 4 semanas.
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Los pacientes deberán presentarse para tres sesiones de ejercicio de ciclismo estacionario supervisado por semana durante un período de 4 semanas. Las frecuencias cardíacas de entrenamiento se determinarán en función del VO2pico previo a la prueba y la frecuencia cardíaca máxima (PHR). Todas las sesiones serán supervisadas por personal capacitado. Los pacientes comenzarán con ocho intervalos de 2 min de duración al 80-85 % de la PHR, separados por 2 min de recuperación al 50 % de la PHR, progresando a cuatro intervalos de 4 min al 90-95 % de la PHR, separados por 3 min al 50 % de PHR al final de la semana 2. Cada sesión de entrenamiento comenzará con un calentamiento de 10 minutos al 50 % de la PHR y finalizará con un enfriamiento de 5 minutos al 50 % de la PHR. Los sujetos se pesarán antes de cada sesión de ejercicio y se controlará el peso para garantizar que su estado de volumen no haya cambiado significativamente. Se indicará a los sujetos que mantengan los niveles habituales de actividad física y la dieta habitual durante el estudio y que no realicen modificaciones en los mismos. |
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Experimental: Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) Dieta
Los pacientes inscritos tendrán todos sus alimentos preparados para ellos por un dietista registrado durante la duración del período de estudio.
La dieta consistirá en una dieta DASH con alto contenido de fibra.
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Se entrevistará a los pacientes con respecto a sus preferencias alimentarias/religiosas y alergias alimentarias y se diseñará un plan de comidas rotativo de 7 días según sus preferencias junto con un dietista registrado.
Esto asegurará que los pacientes reciban alimentos aceptables para ellos.
Luego, los participantes recibirán comidas preenvasadas durante 4 semanas con las siguientes composiciones de macronutrientes: (Carbohidratos -55-60 %, Proteínas -15-20 %, Grasas -15-25 %, Fibra -35-45 g/día).
Todos los alimentos estarán etiquetados, sellados y empacados para entrega semanal y estarán diseñados de tal manera que puedan ser refrigerados o congelados y almacenados sin alteraciones significativas en el contenido nutricional.
Todos los alimentos serán preparados por el departamento de Servicios de Nutrición del Hospital de la UVA junto con un dietista registrado.
Los participantes registrarán las desviaciones (si las hubiera) del plan de comidas del estudio en un registro de alimentos proporcionado al comienzo de cada período de intervención dietética.
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Experimental: Ejercicio + Dieta DASH
Los sujetos inscritos se someterán a las visitas de entrenamiento físico y recibirán la dieta DASH.
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Los pacientes se someterán tanto a la intervención de entrenamiento físico como a la dieta DASH como se explicó anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pico de VO2
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el VO2pico (L/min) medido antes y después de la intervención
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función diastólica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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E' y A' (cm/s) se utilizarán para calcular la relación E'/A' para evaluar la disfunción diastólica y se medirá mediante ecocardiograma antes y después de la intervención.
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4 semanas
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fracción de eyección (%) se utilizará para evaluar los cambios en la función contráctil cardíaca y se medirá mediante un ecocardiograma antes y después de la intervención.
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4 semanas
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Tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tensión longitudinal global (%) se utilizará para evaluar los cambios en la función contráctil cardíaca y se medirá mediante un ecocardiograma antes y después de la intervención.
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4 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en las medidas de presión arterial central y braquial (mmHg) antes y después de la intervención
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4 semanas
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Velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la rigidez arterial medidos por la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (m/s) antes y después de la intervención
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4 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los cambios en la masa magra y grasa (gramos) se medirán mediante absorciometría de rayos X de energía dual antes y después de la intervención.
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4 semanas
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Escala de disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El disfrute del ejercicio por parte de los sujetos se medirá utilizando la Escala de disfrute de la actividad física.
Este es un cuestionario de 18 ítems que evalúan cómo se sienten los sujetos sobre el ejercicio que han estado realizando.
Las preguntas se califican utilizando una escala Likert de 7 puntos
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Inmediatamente después de la intervención
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Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardiaca
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La calidad de vida específica de la enfermedad se medirá mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). El MLHFQ consta de 21 ítems que evalúan los dominios físico y emocional.
Cada ítem/pregunta se puntúa en una escala Likert de 0-5.
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4 semanas
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Cuestionario de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cuestionario de somnolencia de Epworth es un cuestionario de 8 elementos que mide la probabilidad de que alguien se quede dormido en 8 escenarios diferentes.
Cada elemento se califica en una escala likert de 4 puntos que va desde "nunca se quedaría dormido" hasta "alta probabilidad de quedarse dormido".
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4 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La calidad del sueño y los trastornos del sueño durante el mes anterior se medirán con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI incluye preguntas autodirigidas de 19 elementos que analizan las medidas de la calidad del sueño y las alteraciones.
También incluye 5 preguntas para ser respondidas por un compañero de habitación (si está disponible) sobre los hábitos de sueño de los pacientes.
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4 semanas
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Cuestionario de tipo circadiano
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Cuestionario de tipo circadiano es un EVA de 19 elementos que se utiliza para evaluar la capacidad de alguien para cambiar sus hábitos de sueño.
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4 semanas
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Apnea del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los cambios en la apnea del sueño se medirán con un dispositivo WatchPAT.
Este dispositivo midió el tono arterial periférico del dedo y mide los cambios de volumen arterial en el dedo.
Esto refleja cambios en el tono simpático y está asociado con trastornos respiratorios durante el sueño.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NTproBNP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar cambios en NTproBNP (pg/ml) como biomarcador de tensión miocárdica antes y después de la intervención
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4 semanas
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Inflamación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proteína C reactiva (mg/dl) se utilizará como biomarcador de la inflamación que se medirá antes y después de la intervención.
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4 semanas
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Lípidos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realizará un panel de lípidos para medir el colesterol total, los triglicéridos, las lipoproteínas de alta densidad y las lipoproteínas de baja densidad (mg/dl) para evaluar los cambios en la salud cardiometabólica antes y después de la intervención.
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4 semanas
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Insulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se analizarán los niveles de insulina en ayunas (U/ml) para evaluar los cambios en la salud cardiometabólica antes y después de la intervención.
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4 semanas
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se analizarán los niveles de glucosa en sangre en ayunas (mg/dl) para evaluar los cambios en la salud cardiometabólica antes y después de la intervención.
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4 semanas
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Endotelina-1
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tono vasoconstrictor arterial se evaluará mediante endotelina-1 sérica (pg/mL) antes y después de la intervención.
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4 semanas
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Lipopolisacárido
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Salud e inflamación de la mucosa intestinal medidas por lipopolisacáridos plasmáticos (ng/mL) antes y después de la intervención
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4 semanas
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Trimetilamina-N-óxido
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizará trimetilamina-N-óxido (µM) para evaluar la salud y la inflamación de la mucosa intestinal antes y después de la intervención.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR210393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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