Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety bogatej w błonnik i intensywnych ćwiczeń interwałowych u pacjentów z HFpEF

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Siddartha Angadi, University of Virginia

Wpływ diety bogatej w błonnik i intensywnych ćwiczeń interwałowych u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

To badanie ma na celu ustalenie, jak najlepiej poprawić wspólne wskaźniki zdrowia i przeżywalności u osób, u których zdiagnozowano niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) poprzez wdrożenie 4-tygodniowego programu ćwiczeń fizycznych składającego się z treningu interwałowego o wysokiej intensywności, podejścia dietetycznego aby zatrzymać nadciśnienie (dieta DASH) lub połączenie tych dwóch. Obecnie nie ma ustalonych wytycznych, które wykazałyby poprawę klinicznych punktów końcowych u osób z tym HFpEF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obliczu szybko rosnącej populacji starszych pacjentów z HFpEF nadal istnieje potrzeba określenia idealnych terapii rehabilitacyjnych w celu poprawy sprawności fizycznej tych pacjentów. Badania farmakologiczne w tej populacji charakteryzowały się niepowodzeniem w istotnej poprawie tolerancji wysiłku i trudnych wyników klinicznych, co prawdopodobnie wynika z ich szczególnego ukierunkowania na układ sercowo-naczyniowy. Ćwiczenia wydają się być obiecującą interwencją poprawiającą wydolność krążeniowo-oddechową i zmniejszającą ryzyko sercowo-naczyniowe. Ponadto brakuje opartych na dowodach wytycznych żywieniowych dla pacjentów z niewydolnością serca. Chociaż dieta wysokobiałkowa i niskowęglowodanowa wiąże się z poprawą tradycyjnych markerów ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z niewydolnością serca, może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe w tej populacji, niekorzystnie wpływając na funkcję śródbłonka, zwiększając podatność na niedokrwienie mięśnia sercowego i indukując pro - stan zapalny spowodowany zwiększoną translokacją bakterii i LPS przez niedokrwione jelito. W związku z tym badacze zbadają wpływ diety DASH o wysokiej zawartości węglowodanów i błonnika ze względu na jej potencjał zbawiennego wpływu na ryzyko naczyniowe w tej populacji. W tym badaniu badacze zbadają pojedynczy i połączony wpływ ćwiczeń i diety DASH u pacjentów z HFpEF na markery ryzyka sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥40 lat
  • Rozpoznano niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową
  • Objawy klasy II-III wg NYHA
  • Zezwolenie lekarza na poddanie się treningowi ruchowemu
  • Zgoda lekarza na stosowanie diety DASH
  • Pełny status szczepień przeciwko COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niewyrównana niewydolność serca
  • Objawy IV klasy NYHA
  • Złożone komorowe zaburzenia rytmu
  • Przeciwwskazania mięśniowo-szkieletowe do ćwiczeń na rowerze stacjonarnym
  • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Ostra zatorowość płucna
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niezgodność leków
  • Nie można stosować diety DASH
  • Alergie pokarmowe (orzechy, pszenica)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
Zakwalifikowani pacjenci będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia przez 3 nienastępujące po sobie dni tygodnia przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności

Pacjenci będą zobowiązani zgłosić się na trzy sesje nadzorowanych stacjonarnych ćwiczeń rowerowych tygodniowo przez okres 4 tygodni. Tętno podczas treningu zostanie określone na podstawie wstępnego testu VO2peak i szczytowego tętna (PHR). Wszystkie zajęcia będą nadzorowane przez przeszkolony personel.

Pacjenci rozpoczną od ośmiu 2-minutowych interwałów przy 80-85% PHR, oddzielonych 2-minutową regeneracją przy 50% PHR, przechodząc do czterech 4-minutowych interwałów przy 90-95% PHR, oddzielonych 3 min na 50% PHR do końca drugiego tygodnia.

Każda sesja treningowa rozpocznie się 10-minutową rozgrzewką przy 50% PHR i zakończy się 5-minutowym wyciszeniem przy 50% PHR. Uczestnicy będą ważeni przed każdą sesją ćwiczeń, a ich waga będzie śledzona, aby upewnić się, że ich stan objętości nie zmienił się znacząco. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby podczas badania utrzymywały zwykły poziom aktywności fizycznej i zwykłej diety i nie wprowadzały w nich żadnych modyfikacji.
Eksperymentalny: Dietetyczne podejście do diety zapobiegającej nadciśnieniu (DASH).
Zarejestrowani pacjenci będą mieli przygotowane dla nich wszystkie posiłki przez zarejestrowanego dietetyka na czas trwania badania. Dieta będzie się składać z diety DASH o wysokiej zawartości błonnika.
Behawioralne: Dietetyczne podejście do diety zapobiegającej nadciśnieniu (DASH).
Pacjenci zostaną przesłuchani pod kątem ich preferencji żywieniowych/religijnych i alergii pokarmowych, a 7-dniowy rotacyjny plan posiłków zostanie opracowany zgodnie z ich preferencjami wraz z zarejestrowanym dietetykiem. Zapewni to, że pacjenci otrzymają żywność, która jest dla nich akceptowalna. Następnie uczestnicy otrzymają paczkowane posiłki na 4 tygodnie z kompozycją makroskładników w następujący sposób - (węglowodany -55-60%, białko -15-20%, tłuszcz -15-25%, błonnik -35-45g/dzień). Wszystkie produkty spożywcze będą oznakowane, zapieczętowane i zapakowane do cotygodniowych dostaw i będą zaprojektowane w taki sposób, aby można je było schładzać lub zamrażać i przechowywać bez znaczących zmian w wartości odżywczej. Wszystkie potrawy będą przygotowywane przez dział Usług Żywienia Szpitala UVA we współpracy z zarejestrowanym dietetykiem. Odstępstwa (jeśli wystąpią) od planu posiłków w ramach badania zostaną odnotowane przez uczestników w rejestrze posiłków dostarczanym na początku każdego okresu interwencji dietetycznej.
Eksperymentalny: Ćwiczenia + dieta DASH
Zakwalifikowane osoby przejdą zarówno wizyty treningowe, jak i otrzymają dietę DASH.
Behawioralne: Ćwiczenia + dieta DASH
Pacjenci przejdą zarówno trening fizyczny, jak i dietę DASH, jak wyjaśniono powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2szczyt
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana VO2peak (l/min) zmierzona przed i po interwencji
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
E' i A' (cm/s) zostaną użyte do obliczenia stosunku E'/A' w celu oceny dysfunkcji rozkurczowej i zostaną zmierzone za pomocą echokardiogramu przed i po interwencji
4 tygodnie
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Frakcja wyrzutowa (%) zostanie wykorzystana do oceny zmian w czynności skurczowej serca i zostanie zmierzona za pomocą echokardiogramu przed i po interwencji
4 tygodnie
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Globalne odkształcenie podłużne (%) zostanie wykorzystane do oceny zmian w czynności skurczowej serca i będzie mierzone za pomocą echokardiogramu przed i po interwencji
4 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w miarach centralnego i ramiennego ciśnienia krwi (mmHg) przed i po interwencji
4 tygodnie
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany sztywności tętnic mierzone na podstawie prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej (m/s) przed i po interwencji
4 tygodnie
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w masie beztłuszczowej i tłuszczowej (w gramach) będą mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii przed i po interwencji
4 tygodnie
Skala przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Przyjemność osoby badanej z ćwiczeń będzie mierzona za pomocą Skali przyjemności z aktywności fizycznej. Jest to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, który ocenia, jak badani sądzą o wykonywanym ćwiczeniu. Pytania są punktowane za pomocą 7-stopniowej skali Likerta
Zaraz po interwencji
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jakość życia specyficzna dla choroby będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ składa się z 21 pozycji, które oceniają domeny fizyczne i emocjonalne. Każda pozycja/pytanie jest oceniane w skali Likerta od 0 do 5.
4 tygodnie
Kwestionariusz senności Epworth
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz senności Epworth to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, który mierzy prawdopodobieństwo zaśnięcia w 8 różnych scenariuszach. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta, od „nigdy nie zasnę” do „wysoka szansa, że ​​się zdrzemnę”.
4 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jakość snu i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca będą mierzone za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI). PSQI zawiera 19 pytań zadawanych przez siebie, które oceniają jakość snu i zaburzenia. Zawiera również 5 pytań, na które odpowiada współlokator (jeśli jest dostępny) dotyczących nawyków pacjentów związanych ze snem.
4 tygodnie
Kwestionariusz typu okołodobowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz typu okołodobowego to 19-elementowy kwestionariusz VAS, który służy do oceny czyjejś zdolności do zmiany nawyków związanych ze snem.
4 tygodnie
Bezdech senny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w bezdechu sennym będą mierzone za pomocą urządzenia WatchPAT. To urządzenie mierzy napięcie tętnic obwodowych palca i mierzy zmiany objętości tętnic w palcu. Odzwierciedla to zmiany napięcia współczulnego i jest związane z zaburzeniami oddychania podczas snu.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NTproBNP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zmian w NTproBNP (pg/ml) jako biomarkerze napięcia mięśnia sercowego przed i po interwencji
4 tygodnie
Zapalenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Białko C-reaktywne (mg/dl) zostanie użyte jako biomarker stanu zapalnego do pomiaru przed i po interwencji
4 tygodnie
Lipidy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie przeprowadzony panel lipidowy w celu pomiaru całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości i lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) w celu oceny zmian w stanie zdrowia kardiometabolicznego przed i po interwencji
4 tygodnie
Insulina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy insuliny na czczo (j./ml) będą badane w celu oceny zmian w stanie zdrowia kardiometabolicznego przed i po interwencji
4 tygodnie
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziom glukozy we krwi na czczo (mg/dl) zostanie zbadany w celu oceny zmian w stanie zdrowia kardiometabolicznego przed i po interwencji
4 tygodnie
Endotelina-1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Napięcie zwężające naczynia krwionośne tętnic będzie oceniane za pomocą endoteliny-1 w surowicy (pg/ml) przed i po interwencji.
4 tygodnie
Lipopolisacharyd
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stan i stan zapalny błony śluzowej jelit mierzone za pomocą lipopolisacharydów w osoczu (ng/ml) przed i po interwencji
4 tygodnie
N-tlenek trimetyloaminy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
N-tlenek trimetyloaminy (µM) zostanie wykorzystany do oceny stanu błony śluzowej jelit i stanu zapalnego przed i po interwencji
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Grain Foods Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR210393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj