セマグルチド 50 mg の毎日の摂取が肥満患者の食物摂取と胃の排出にどのように影響するかを調べた調査研究
2023年9月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
肥満の参加者のエネルギー摂取量、胃内容排出、食欲、食事のコントロール、および薬物動態に対する経口セマグルチド 50 mg 1 日 1 回の効果
この研究では、50 mg のセマグルチド錠剤が、肥満の人がプラセボと比較して食物摂取量を減らすのに役立つかどうかをテストします。 この研究では、セマグルチド 50 mg がどのように食欲、摂食の制御 (渇望や抑制など) にどのように作用するか、および食後に食物が胃にとどまる時間についてもテストしています。
さらに、血液中のセマグルチドの量も検査されます。 参加者はセマグルチドまたはプラセボのいずれかを投与されます。参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 参加者は、20 週間の治療期間中、1 日 1 錠のセマグルチド (またはプラセボ) を受け取ります。 セマグルチドの用量は、試験中、4 週間ごとに 4 週間ごとにゆっくりと増加し、4 週間で 50 mg のセマグルチドの治療用量に到達します。
この研究は、各人に対して最大 29 週間続き、スクリーニング期間 (最大 4 週間)、治療期間 (20 週間)、追跡期間 (最後の投薬から合計 5 週間) が含まれます。 参加者は、研究所の治験担当医と12回訪問します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳（両方を含む）の男性または女性
- 体格指数が 30.0 ～ 45.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む)
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊方法を使用していない女性
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害
- -臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、または内分泌学的状態の存在または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
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実験的：セマグルチド
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錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
錠剤の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由昼食中のエネルギー摂取量の相対的変化
時間枠：140日目までのベースライン
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パーセンテージで測定
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140日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由昼食時のエネルギー摂取量の変化
時間枠：140日目までのベースライン
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KJで測定
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140日目までのベースライン
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自由給食中の食物摂取量の変化
時間枠：140日目までのベースライン
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Gで測定
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140日目までのベースライン
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体重の変化
時間枠：141日目までのベースライン
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パーセンテージで測定
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141日目までのベースライン
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Cmax、パラ
時間枠：標準化された食事の 0 ～ 5 時間後、141 日目
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Μg/mLで測定
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標準化された食事の 0 ～ 5 時間後、141 日目
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tmax、パラ
時間枠：標準化された食事の 0 ～ 5 時間後、141 日目
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時間で測定
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標準化された食事の 0 ～ 5 時間後、141 日目
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平均食後評価 - 空腹
時間枠：140日目
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Mm単位で測定
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140日目
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平均食後評価 - 満腹感
時間枠：140日目
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Mm単位で測定
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140日目
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平均食後評価 - 満腹感
時間枠：140日目
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Mm単位で測定
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140日目
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平均食後評価 - 将来の食物消費量
時間枠：140日目
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Mm単位で測定
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140日目
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平均食後評価 - 全体的な食欲スコア (OAS)
時間枠：140日目
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Mm単位で測定
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140日目
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摂食管理アンケート（COEQ）によって評価された食物渇望
時間枠：139日目
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Mm単位で測定
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139日目
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AUC0-24h,sema,50mg,ss 定常状態での投与間隔中のこれらのセマグルチド-時間曲線 (0-24h) の下の領域
時間枠：140～141日目
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Nmol*h/Lで測定
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140～141日目
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Cmax,sema,50mg,ss セマグルチド 50mg の定常状態における最大濃度
時間枠：140日目から175日目
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Nmol*h/Lで測定
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140日目から175日目
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tmax,sema,50mg,ss 最後の投与から、セマグルチド 50 mg の定常状態でのセマグルチドの最大濃度まで
時間枠：140日目から175日目
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時間で測定
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140日目から175日目
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t½,sema,50mg,SS 対数濃度時間曲線の終末半減期
時間枠：140日目から175日目
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時間で測定
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140日目から175日目
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CL/Fsema,50mg,ss 定常状態でのセマグルチド 50 mg の総見かけ上のクリアランス
時間枠：140日目から175日目
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L/h で測定
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140日目から175日目
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Vz/Fsema,50mg,ss 定常状態におけるセマグルチド 50 mg の排泄中の見かけの分布体積
時間枠：140日目から175日目
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長さで測定
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140日目から175日目
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Vss/Fsema,50mg,ss セマグルチド 50mg の定常状態での見かけの分布体積
時間枠：140日目から175日目
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長さで測定
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140日目から175日目
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AUC0-5h、パラ
時間枠：標準化された食事の 0 ～ 5 時間後、141 日目
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H*μg/mLで測定
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標準化された食事の 0 ～ 5 時間後、141 日目
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AUC0-1h、パラ
時間枠：標準化された食事の 0 ～ 1 時間後、141 日目
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H*μg/mLで測定
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標準化された食事の 0 ～ 1 時間後、141 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (実際)
2022年9月29日
研究の完了 (実際)
2022年11月7日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9932-4873
- 2021-003341-38 (EudraCT番号)
- U1111-1266-4375 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。