Une étude de recherche examinant comment 50 mg de sémaglutide quotidiennement affectent la prise alimentaire et la vidange de l'estomac chez les personnes obèses
26 septembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
L'effet du sémaglutide par voie orale 50 mg une fois par jour sur l'apport énergétique, la vidange gastrique, l'appétit, le contrôle de l'alimentation et la pharmacocinétique chez les participants souffrant d'obésité
Cette étude teste si les comprimés de sémaglutide de 50 mg peuvent aider les personnes obèses à réduire leur apport alimentaire par rapport au placebo. Cette étude teste également comment le sémaglutide 50 mg agit sur l'appétit, le contrôle de l'alimentation (comme les fringales et les restrictions) et combien de temps la nourriture reste dans l'estomac après un repas.
De plus, la quantité de sémaglutide dans le sang sera également testée. Les participants recevront soit du sémaglutide, soit un placebo - le traitement que les participants recevront est décidé par hasard. Les participants recevront un comprimé de sémaglutide (ou un placebo) par jour pendant la période de traitement de 20 semaines. La dose de sémaglutide est lentement augmentée toutes les 4 semaines pendant l'étude pour atteindre la dose de traitement de 50 mg de sémaglutide pris pendant 4 semaines.
L'étude dure jusqu'à 29 semaines pour chaque personne et comprend une période de dépistage (jusqu'à 4 semaines), une période de traitement (20 semaines) et une période de suivi (total de 5 semaines après la dernière dose). Les participants auront 12 visites avec les médecins de l'étude à l'institut.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle entre 30,0 et 45,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive très efficace
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants ou le respect du protocole
- Présence ou antécédents d'affections respiratoires, métaboliques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales ou endocrinologiques cliniquement pertinentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
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Expérimental: Sémaglutide
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Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
Comprimé administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif de l'apport énergétique pendant le déjeuner ad libitum
Délai: De la ligne de base au jour 140
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Mesuré en pourcentage
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De la ligne de base au jour 140
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'apport énergétique pendant le déjeuner ad libitum
Délai: De la ligne de base au jour 140
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Mesuré en kJ
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De la ligne de base au jour 140
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Changement de la quantité de nourriture consommée pendant le déjeuner ad libitum
Délai: De la ligne de base au jour 140
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Mesuré en g
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De la ligne de base au jour 140
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Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base au jour 141
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Mesuré en pourcentage
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De la ligne de base au jour 141
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Cmax, para
Délai: 0-5h après le repas standardisé, Jour 141
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Mesuré en μg/mL
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0-5h après le repas standardisé, Jour 141
|
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tmax,para
Délai: 0-5h après le repas standardisé, Jour 141
|
Mesuré en h
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0-5h après le repas standardisé, Jour 141
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Évaluation postprandiale moyenne - faim
Délai: Jour 140
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Mesuré en mm
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Jour 140
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Évaluation postprandiale moyenne - plénitude
Délai: Jour 140
|
Mesuré en mm
|
Jour 140
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Note postprandiale moyenne - satiété
Délai: Jour 140
|
Mesuré en mm
|
Jour 140
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Évaluation postprandiale moyenne - consommation alimentaire prospective
Délai: Jour 140
|
Mesuré en mm
|
Jour 140
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Note postprandiale moyenne - score global d'appétit (OAS)
Délai: Jour 140
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Mesuré en mm
|
Jour 140
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Envies alimentaires évaluées par le Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Délai: Jour 139
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Mesuré en mm
|
Jour 139
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ASC0-24h,sema,50mg,ss aire sous cette courbe sémaglutide-temps (0-24h) pendant un intervalle posologique à l'état d'équilibre
Délai: Jour 140 à 141
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Mesuré en nmol*h/L
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Jour 140 à 141
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Cmax,sema,50mg,ss concentration maximale à l'état d'équilibre du sémaglutide 50 mg
Délai: Jour 140 à 175
|
Mesuré en nmol*h/L
|
Jour 140 à 175
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tmax,sema,50mg,ss depuis la dernière dose jusqu'à la concentration maximale de sémaglutide à l'état d'équilibre pour le sémaglutide 50 mg
Délai: Jour 140 à 175
|
Mesuré en h
|
Jour 140 à 175
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t½,sema,50mg,SS demi-vie terminale de la courbe log concentration-temps
Délai: Jour 140 à 175
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Mesuré en h
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Jour 140 à 175
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CL/Fsema,50mg,ss clairance apparente totale du sémaglutide 50 mg à l'état d'équilibre
Délai: Jour 140 à 175
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Mesuré en L/h
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Jour 140 à 175
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Vz/Fsema,50mg,ss volume apparent de distribution lors de l'élimination du sémaglutide 50 mg à l'état d'équilibre
Délai: Jour 140 à 175
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Mesuré en L
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Jour 140 à 175
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Vss/Fsema,50mg,ss volume de distribution apparent à l'état d'équilibre pour le sémaglutide 50 mg
Délai: Jour 140 à 175
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Mesuré en L
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Jour 140 à 175
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ASC0-5h,para
Délai: 0-5h après le repas standardisé, Jour 141
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Mesuré en h*μg/mL
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0-5h après le repas standardisé, Jour 141
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ASC0-1h,para
Délai: 0-1h après le repas standardisé, Jour 141
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Mesuré en h*μg/mL
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0-1h après le repas standardisé, Jour 141
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9932-4873
- 2021-003341-38 (Numéro EudraCT)
- U1111-1266-4375 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .