En forskningsstudie som ser på hvordan 50 mg Semaglutid daglig påvirker matinntak og tømming av magen hos personer med fedme
26. september 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekten av oral semaglutid 50 mg én gang daglig på energiinntak, magetømming, appetitt, spisskontroll og farmakokinetikk hos deltakere med fedme
Denne studien tester om semaglutidtabletter på 50 mg kan hjelpe personer med fedme å redusere matinntaket sammenlignet med placebo. Denne studien tester også hvordan semaglutid 50 mg virker på appetitt, kontroll av spising (som cravings og begrensninger) og hvor lenge maten holder seg i magen etter et måltid.
I tillegg vil det også bli testet hvor mye semaglutid som er i blodet. Deltakerne vil enten få semaglutid eller placebo - hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne vil motta en semaglutid (eller placebo) tablett per dag i løpet av den 20 uker lange behandlingsperioden. Dosen av semaglutid økes sakte hver 4. uke under studien for å nå behandlingsdosen på 50 mg semaglutid tatt i 4 uker.
Studien varer i opptil 29 uker for hver person og inkluderer en screeningperiode (opptil 4 uker), en behandlingsperiode (20 uker) og en oppfølgingsperiode (totalt 5 uker etter siste dosering). Deltakerne vil ha 12 besøk hos studielegene ved instituttet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks mellom 30,0 og 45,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
- Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakernes sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
|
|
Eksperimentell: Semaglutid
|
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
Tablett gitt oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i energiinntak under ad libitum lunsj
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Målt i prosent
|
Grunnlinje til dag 140
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i energiinntaket under ad libitum lunsj
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Målt i kJ
|
Grunnlinje til dag 140
|
|
Endring i mengde mat konsumert under ad libitum lunsj
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Målt i g
|
Grunnlinje til dag 140
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 141
|
Målt i prosent
|
Grunnlinje til dag 141
|
|
Cmax,para
Tidsramme: 0-5 timer etter standardisert måltid, dag 141
|
Målt i μg/mL
|
0-5 timer etter standardisert måltid, dag 141
|
|
tmax,para
Tidsramme: 0-5 timer etter standardisert måltid, dag 141
|
Målt i h
|
0-5 timer etter standardisert måltid, dag 141
|
|
Gjennomsnittlig postprandial vurdering - sult
Tidsramme: Dag 140
|
Målt i mm
|
Dag 140
|
|
Gjennomsnittlig postprandial vurdering - fylde
Tidsramme: Dag 140
|
Målt i mm
|
Dag 140
|
|
Gjennomsnittlig postprandial vurdering - metthetsfølelse
Tidsramme: Dag 140
|
Målt i mm
|
Dag 140
|
|
Gjennomsnittlig postprandial vurdering - potensielt matforbruk
Tidsramme: Dag 140
|
Målt i mm
|
Dag 140
|
|
Gjennomsnittlig vurdering etter måltid – samlet appetittscore (OAS)
Tidsramme: Dag 140
|
Målt i mm
|
Dag 140
|
|
Matsuget vurdert av Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tidsramme: Dag 139
|
Målt i mm
|
Dag 139
|
|
AUC0-24t,sema,50mg,ss areal under disse semaglutid-tidskurven (0-24t) under et doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Dag 140 til 141
|
Målt i nmol*t/L
|
Dag 140 til 141
|
|
Cmax,sema,50mg,ss maksimal konsentrasjon ved steady state av semaglutid 50 mg
Tidsramme: Dag 140 til 175
|
Målt i nmol*t/L
|
Dag 140 til 175
|
|
tmax,sema,50mg,ss fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av semaglutid ved steady state for semaglutid 50 mg
Tidsramme: Dag 140 til 175
|
Målt i h
|
Dag 140 til 175
|
|
t½,sema,50mg,SS terminal halveringstid for log konsentrasjonstidskurven
Tidsramme: Dag 140 til 175
|
Målt i h
|
Dag 140 til 175
|
|
CL/Fsema, 50 mg, ss total tilsynelatende clearance for semaglutid 50 mg ved steady state
Tidsramme: Dag 140 til 175
|
Målt i L/t
|
Dag 140 til 175
|
|
Vz/Fsema,50 mg,ss tilsynelatende distribusjonsvolum under eliminering for semaglutid 50 mg ved steady state
Tidsramme: Dag 140 til 175
|
Målt i L
|
Dag 140 til 175
|
|
Vss/Fsema,50mg,ss tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state for semaglutid 50 mg
Tidsramme: Dag 140 til 175
|
Målt i L
|
Dag 140 til 175
|
|
AUC0-5h, para
Tidsramme: 0-5 timer etter standardisert måltid, dag 141
|
Målt i h*μg/mL
|
0-5 timer etter standardisert måltid, dag 141
|
|
AUC0-1t, para
Tidsramme: 0-1 time etter standardisert måltid, dag 141
|
Målt i h*μg/mL
|
0-1 time etter standardisert måltid, dag 141
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9932-4873
- 2021-003341-38 (EudraCT-nummer)
- U1111-1266-4375 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Semaglutid D Dose 1
-
Novo Nordisk A/SFullførtType 2 diabetes | Friske FrivilligeForente stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtType 2 diabetes | Friske Frivillige | Høye kolesterolnivåer i blodetTyskland, Canada
-
Novo Nordisk A/SFullførtFriske frivillige (diabetes mellitus, type 2)Storbritannia
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringOvervektForente stater
-
Geisinger ClinicNovo Nordisk A/SAvsluttetDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Amir MoheetCystic Fibrosis FoundationRekruttering
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigTyskland, Danmark, Canada, Forente stater, Den russiske føderasjonen, Finland, Polen, Frankrike, Japan
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Malaysia, Storbritannia, Australia, Nederland, Portugal, Østerrike, Israel, India, Hellas, Libanon, Mexico, New Zealand, Nord-Makedonia, Puerto Rico, Romania, Den russiske føderasjonen, Taiwan, Ukraina, Marokko, Be... og mer
-
Novo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterendeFriske deltakereForente stater, Canada