Um estudo de pesquisa que analisa como 50 mg de Semaglutida diariamente afeta a ingestão de alimentos e o esvaziamento do estômago em pessoas com obesidade
26 de setembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
O efeito da semaglutida oral 50 mg uma vez ao dia na ingestão de energia, esvaziamento gástrico, apetite, controle da alimentação e farmacocinética em participantes com obesidade
Este estudo testa se os comprimidos de semaglutida de 50 mg podem ajudar as pessoas com obesidade a reduzir a ingestão de alimentos em comparação com o placebo. Este estudo também testa como a semaglutida 50 mg funciona no apetite, controle da alimentação (como desejos e restrições) e quanto tempo a comida permanece no estômago após uma refeição.
Além disso, a quantidade de semaglutida no sangue também será testada. Os participantes receberão semaglutida ou placebo - qual tratamento os participantes receberão é decidido ao acaso. Os participantes receberão um comprimido de semaglutida (ou placebo) por dia durante o período de tratamento de 20 semanas. A dose de semaglutida é aumentada lentamente a cada 4 semanas durante o estudo para atingir a dose de tratamento de 50 mg de semaglutida tomada por 4 semanas.
O estudo dura até 29 semanas para cada pessoa e inclui um período de triagem (até 4 semanas), um período de tratamento (20 semanas) e um período de acompanhamento (total de 5 semanas após a última dosagem). Os participantes terão 12 consultas com os médicos do estudo no instituto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal entre 30,0 e 45,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos inclusive)
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa um método contraceptivo altamente eficaz
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
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Experimental: Semaglutida
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Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
Comprimido administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança relativa na ingestão de energia durante o almoço ad libitum
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Medido em porcentagem
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Linha de base até o dia 140
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão de energia durante o almoço ad libitum
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Medido em kJ
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Linha de base até o dia 140
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Mudança na quantidade de comida consumida durante o almoço ad libitum
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Medido em g
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Linha de base até o dia 140
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base até o dia 141
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Medido em porcentagem
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Linha de base até o dia 141
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Cmax,para
Prazo: 0-5h após refeição padronizada, Dia 141
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Medido em μg/mL
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0-5h após refeição padronizada, Dia 141
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tmáx,para
Prazo: 0-5h após refeição padronizada, Dia 141
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Medido em h
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0-5h após refeição padronizada, Dia 141
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Avaliação pós-prandial média - fome
Prazo: Dia 140
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Medido em mm
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Dia 140
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Classificação pós-prandial média - plenitude
Prazo: Dia 140
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Medido em mm
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Dia 140
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Classificação pós-prandial média - saciedade
Prazo: Dia 140
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Medido em mm
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Dia 140
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Avaliação pós-prandial média - consumo alimentar prospectivo
Prazo: Dia 140
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Medido em mm
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Dia 140
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Avaliação pós-prandial média - pontuação geral do apetite (OAS)
Prazo: Dia 140
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Medido em mm
|
Dia 140
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Compulsão alimentar avaliada pelo Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Prazo: Dia 139
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Medido em mm
|
Dia 139
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AUC0-24h,sema,50mg,ss área sob esta curva semaglutida-tempo (0-24h) durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: Dia 140 a 141
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Medido em nmol*h/L
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Dia 140 a 141
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Cmax,sema,50mg,ss concentração máxima no estado de equilíbrio de semaglutida 50 mg
Prazo: Dia 140 a 175
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Medido em nmol*h/L
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Dia 140 a 175
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tmax,sema,50mg,ss desde a última dosagem até a concentração máxima de semaglutida no estado de equilíbrio para semaglutida 50 mg
Prazo: Dia 140 a 175
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Medido em h
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Dia 140 a 175
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t½,sema,50mg,SS meia-vida terminal da curva de tempo de concentração de log
Prazo: Dia 140 a 175
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Medido em h
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Dia 140 a 175
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CL/Fsema,50mg,ss depuração aparente total para semaglutida 50 mg no estado estacionário
Prazo: Dia 140 a 175
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Medido em L/h
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Dia 140 a 175
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Vz/Fsema,50mg,ss volume aparente de distribuição durante a eliminação para semaglutida 50 mg no estado estacionário
Prazo: Dia 140 a 175
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Medido em L
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Dia 140 a 175
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Vss/Fsema,50mg,ss volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio para semaglutida 50 mg
Prazo: Dia 140 a 175
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Medido em L
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Dia 140 a 175
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AUC0-5h,para
Prazo: 0-5h após refeição padronizada, Dia 141
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Medido em h*μg/mL
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0-5h após refeição padronizada, Dia 141
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AUC0-1h,para
Prazo: 0-1h após refeição padronizada, Dia 141
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Medido em h*μg/mL
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0-1h após refeição padronizada, Dia 141
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9932-4873
- 2021-003341-38 (Número EudraCT)
- U1111-1266-4375 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .