Un estudio de investigación que analiza cómo 50 mg diarios de semaglutida afectan la ingesta de alimentos y el vaciado del estómago en personas con obesidad
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
El efecto de la semaglutida oral de 50 mg una vez al día sobre la ingesta de energía, el vaciamiento gástrico, el apetito, el control de la alimentación y la farmacocinética en participantes con obesidad
Este estudio prueba si las tabletas de semaglutida de 50 mg pueden ayudar a las personas con obesidad a reducir su ingesta de alimentos en comparación con el placebo. Este estudio también evalúa cómo funciona la semaglutida de 50 mg en el apetito, el control de la alimentación (como los antojos y las restricciones) y cuánto tiempo permanece la comida en el estómago después de una comida.
Además, también se analizará la cantidad de semaglutida en la sangre. Los participantes recibirán semaglutida o placebo; el tratamiento que recibirán los participantes se decide al azar. Los participantes recibirán una tableta de semaglutida (o placebo) por día durante el período de tratamiento de 20 semanas. La dosis de semaglutida se aumenta lentamente cada 4 semanas durante el estudio para alcanzar la dosis de tratamiento de 50 mg de semaglutida durante 4 semanas.
El estudio tiene una duración de hasta 29 semanas para cada persona e incluye un período de selección (hasta 4 semanas), un período de tratamiento (20 semanas) y un período de seguimiento (un total de 5 semanas después de la última dosis). Los participantes tendrán 12 visitas con los médicos del estudio en el instituto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal entre 30,0 y 45,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad de los participantes o el cumplimiento del protocolo.
- Presencia o antecedentes de cualquier afección respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
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Experimental: Semaglutida
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Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
Tableta administrada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo en la ingesta de energía durante el almuerzo ad libitum
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 140
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Medido en porcentaje
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Línea de base hasta el día 140
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta de energía durante el almuerzo ad libitum
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 140
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Medido en kJ
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Línea de base hasta el día 140
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Cambio en la cantidad de alimentos consumidos durante el almuerzo ad libitum
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 140
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Medido en gramos
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Línea de base hasta el día 140
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 141
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Medido en porcentaje
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Línea de base hasta el día 141
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Cmáx, para
Periodo de tiempo: 0-5h después de comida estandarizada, Día 141
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Medido en μg/mL
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0-5h después de comida estandarizada, Día 141
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tmáx, para
Periodo de tiempo: 0-5h después de comida estandarizada, Día 141
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Medido en h
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0-5h después de comida estandarizada, Día 141
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Índice postprandial medio - hambre
Periodo de tiempo: Día 140
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Medido en mm
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Día 140
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Calificación postprandial media - plenitud
Periodo de tiempo: Día 140
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Medido en mm
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Día 140
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Calificación posprandial media - saciedad
Periodo de tiempo: Día 140
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Medido en mm
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Día 140
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Calificación postprandial media - consumo de alimentos prospectivo
Periodo de tiempo: Día 140
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Medido en mm
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Día 140
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Valoración posprandial media: puntuación general del apetito (OAS)
Periodo de tiempo: Día 140
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Medido en mm
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Día 140
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Antojos de alimentos evaluados por Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Periodo de tiempo: Día 139
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Medido en mm
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Día 139
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AUC0-24h,sema,50mg,ss área bajo esta curva de semaglutida-tiempo (0-24h) durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 140 al 141
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Medido en nmol*h/L
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Día 140 al 141
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Cmax,sema,50mg,ss concentración máxima en estado estacionario de semaglutida 50 mg
Periodo de tiempo: Día 140 a 175
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Medido en nmol*h/L
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Día 140 a 175
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tmax,sema,50mg,ss desde la última dosis hasta la concentración máxima de semaglutida en estado estacionario para semaglutida 50 mg
Periodo de tiempo: Día 140 a 175
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Medido en h
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Día 140 a 175
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t½,sema,50mg,SS semivida terminal del logaritmo de la curva de tiempo de concentración
Periodo de tiempo: Día 140 a 175
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Medido en h
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Día 140 a 175
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CL/Fsema, 50 mg, ss aclaramiento aparente total para semaglutida 50 mg en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 140 a 175
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Medido en L/h
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Día 140 a 175
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Vz/Fsema, 50 mg, ss volumen de distribución aparente durante la eliminación para semaglutida 50 mg en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 140 a 175
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Medido en L
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Día 140 a 175
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Vss/Fsema, 50 mg, ss volumen de distribución aparente en estado estacionario para semaglutida 50 mg
Periodo de tiempo: Día 140 a 175
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Medido en L
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Día 140 a 175
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AUC0-5h, párrafo
Periodo de tiempo: 0-5h después de comida estandarizada, Día 141
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Medido en h*μg/mL
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0-5h después de comida estandarizada, Día 141
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AUC0-1h, párrafo
Periodo de tiempo: 0-1 h después de la comida estandarizada, Día 141
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Medido en h*μg/mL
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0-1 h después de la comida estandarizada, Día 141
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9932-4873
- 2021-003341-38 (Número EudraCT)
- U1111-1266-4375 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .