Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное тому, как ежедневный прием 50 мг семаглутида влияет на потребление пищи и опорожнение желудка у людей с ожирением

26 сентября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Влияние перорального семаглутида в дозе 50 мг один раз в день на потребление энергии, опорожнение желудка, аппетит, контроль приема пищи и фармакокинетику у участников с ожирением

В этом исследовании проверяется, могут ли таблетки семаглутида по 50 мг помочь людям с ожирением снизить потребление пищи по сравнению с плацебо. В этом исследовании также проверяется, как семаглутид 50 мг воздействует на аппетит, контроль над едой (например, тягу и ограничения) и как долго пища остается в желудке после еды.

Кроме того, будет проверено, сколько семаглутида в крови. Участники получат либо семаглутид, либо плацебо — какое лечение получат участники, зависит от случая. Участники будут получать одну таблетку семаглутида (или плацебо) в день в течение 20-недельного периода лечения. Дозу семаглутида медленно увеличивают каждые 4 недели в течение исследования до достижения лечебной дозы 50 мг семаглутида, принимаемой в течение 4 недель.

Исследование длится до 29 недель для каждого человека и включает период скрининга (до 4 недель), период лечения (20 недель) и период последующего наблюдения (всего 5 недель после последней дозы). Участникам предстоит 12 посещений врачей-исследователей в институте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела от 30,0 до 45,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или собирается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  • Наличие или история любых клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных или эндокринологических состояний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо (Семаглутид С)
Таблетка дается перорально
Лекарство: Плацебо (Семаглутид D)
Таблетка дается перорально
Экспериментальный: Семаглутид
Лекарство: Семаглутид D доза 1
Таблетка дается перорально
Лекарство: Семаглутид D доза 2
Таблетка дается перорально
Лекарство: Семаглутид D доза 3
Таблетка дается перорально
Лекарство: Семаглутид C доза 4
Таблетка дается перорально
Лекарство: Семаглутид C доза 5 (50 мг)
Таблетка дается перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение потребления энергии во время обеда ad libitum
Временное ограничение: Исходный уровень до 140-го дня
Измеряется в процентах
Исходный уровень до 140-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления энергии во время обеда ad libitum
Временное ограничение: Исходный уровень до 140-го дня
Измеряется в кДж
Исходный уровень до 140-го дня
Изменение количества пищи, потребляемой во время обеда ad libitum
Временное ограничение: Исходный уровень до 140-го дня
Измеряется в г
Исходный уровень до 140-го дня
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 141-го дня
Измеряется в процентах
Исходный уровень до 141-го дня
Cmax, пара
Временное ограничение: 0-5 часов после стандартного приема пищи, День 141
Измеряется в мкг/мл
0-5 часов после стандартного приема пищи, День 141
tmax,пара
Временное ограничение: 0-5 часов после стандартного приема пищи, День 141
Измеряется в часах
0-5 часов после стандартного приема пищи, День 141
Средний постпрандиальный рейтинг - голод
Временное ограничение: День 140
Измеряется в мм
День 140
Средний постпрандиальный рейтинг - сытость
Временное ограничение: День 140
Измеряется в мм
День 140
Средняя постпрандиальная оценка - сытость
Временное ограничение: День 140
Измеряется в мм
День 140
Средний постпрандиальный рейтинг - предполагаемое потребление пищи
Временное ограничение: День 140
Измеряется в мм
День 140
Средний постпрандиальный рейтинг - общий балл аппетита (OAS)
Временное ограничение: День 140
Измеряется в мм
День 140
Тяга к еде, оцененная с помощью опросника контроля пищевого поведения (COEQ)
Временное ограничение: День 139
Измеряется в мм
День 139
Площадь AUC0-24ч, сема, 50мг, сс под этой кривой семаглутид-время (0-24ч) во время интервала дозирования в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 140-141
Измеряется в нмоль*ч/л
День 140-141
Cmax,sema,50mg,ss максимальная концентрация семаглутида в равновесном состоянии 50 мг
Временное ограничение: День 140-175
Измеряется в нмоль*ч/л
День 140-175
tmax,sema,50 мг, ss от последней дозы до максимальной концентрации семаглутида в равновесном состоянии для семаглутида 50 мг
Временное ограничение: День 140-175
Измеряется в часах
День 140-175
t½,sema,50mg,SS конечный период полувыведения логарифмической кривой зависимости концентрации от времени
Временное ограничение: День 140-175
Измеряется в часах
День 140-175
CL/Fsema, 50 мг, общий кажущийся клиренс семаглутида 50 мг в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 140-175
Измеряется в л/ч
День 140-175
Vz/Fsema, 50 мг, кажущийся объем распределения во время выведения для семаглутида 50 мг в равновесном состоянии
Временное ограничение: День 140-175
Измеряется в л
День 140-175
Vss/Fsema, 50 мг, кажущийся объем распределения в равновесном состоянии для семаглутида 50 мг
Временное ограничение: День 140-175
Измеряется в л
День 140-175
AUC0-5ч, пара
Временное ограничение: 0-5 часов после стандартного приема пищи, День 141
Измеряется в ч*мкг/мл
0-5 часов после стандартного приема пищи, День 141
AUC0-1ч, пара
Временное ограничение: 0-1 час после стандартного приема пищи, День 141
Измеряется в ч*мкг/мл
0-1 час после стандартного приема пищи, День 141

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9932-4873
  • 2021-003341-38 (Номер EudraCT)
  • U1111-1266-4375 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид D доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться