Uno studio di ricerca che esamina come 50 mg di Semaglutide al giorno influiscano sull'assunzione di cibo e sullo svuotamento dello stomaco nelle persone con obesità
26 settembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
L'effetto di Semaglutide orale 50 mg una volta al giorno sull'assunzione di energia, lo svuotamento gastrico, l'appetito, il controllo dell'alimentazione e la farmacocinetica nei partecipanti con obesità
Questo studio verifica se le compresse di semaglutide da 50 mg possono aiutare le persone con obesità a ridurre l'assunzione di cibo rispetto al placebo. Questo studio verifica anche come semaglutide 50 mg agisca sull'appetito, sul controllo del mangiare (come voglie e restrizioni) e per quanto tempo il cibo rimane nello stomaco dopo un pasto.
Inoltre, verrà testata anche la quantità di semaglutide nel sangue. I partecipanti riceveranno semaglutide o placebo: quale trattamento riceveranno i partecipanti viene deciso per caso. I partecipanti riceveranno una compressa di semaglutide (o placebo) al giorno durante il periodo di trattamento di 20 settimane. La dose di semaglutide viene aumentata lentamente ogni 4 settimane durante lo studio per raggiungere la dose di trattamento di 50 mg di semaglutide assunta per 4 settimane.
Lo studio dura fino a 29 settimane per ogni persona e comprende un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di trattamento (20 settimane) e un periodo di follow-up (in totale 5 settimane dopo l'ultima somministrazione). I partecipanti avranno 12 visite con i medici dello studio presso l'istituto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea compreso tra 30,0 e 45,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei partecipanti o il rispetto del protocollo
- Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale o endocrinologica clinicamente rilevante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Compressa somministrata per via orale
Compressa somministrata per via orale
|
|
Sperimentale: Semaglutide
|
Compressa somministrata per via orale
Compressa somministrata per via orale
Compressa somministrata per via orale
Compressa somministrata per via orale
Compressa somministrata per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione relativa dell'apporto energetico durante il pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
|
Misurato in percentuale
|
Dal basale al giorno 140
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'apporto energetico durante il pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
|
Misurato in kJ
|
Dal basale al giorno 140
|
|
Variazione della quantità di cibo consumato durante il pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
|
Misurato in gr
|
Dal basale al giorno 140
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 141
|
Misurato in percentuale
|
Dal basale al giorno 141
|
|
Cmax, par
Lasso di tempo: 0-5 ore dopo il pasto standardizzato, giorno 141
|
Misurato in μg/mL
|
0-5 ore dopo il pasto standardizzato, giorno 141
|
|
tmax, par
Lasso di tempo: 0-5 ore dopo il pasto standardizzato, giorno 141
|
Misurato in h
|
0-5 ore dopo il pasto standardizzato, giorno 141
|
|
Valutazione postprandiale media: fame
Lasso di tempo: Giorno 140
|
Misurato mm
|
Giorno 140
|
|
Media valutazione postprandiale - pienezza
Lasso di tempo: Giorno 140
|
Misurato mm
|
Giorno 140
|
|
Media valutazione postprandiale - sazietà
Lasso di tempo: Giorno 140
|
Misurato mm
|
Giorno 140
|
|
Valutazione postprandiale media - consumo di cibo prospettico
Lasso di tempo: Giorno 140
|
Misurato mm
|
Giorno 140
|
|
Valutazione postprandiale media - Punteggio generale dell'appetito (OAS)
Lasso di tempo: Giorno 140
|
Misurato mm
|
Giorno 140
|
|
Voglia di cibo valutata dal questionario sul controllo dell'alimentazione (COEQ)
Lasso di tempo: Giorno 139
|
Misurato mm
|
Giorno 139
|
|
AUC0-24h,sema,50mg,ss area sotto questa curva semaglutide-tempo (0-24h) durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 140 a 141
|
Misurato in nmol*h/L
|
Giorno 140 a 141
|
|
Cmax,sema,50mg,ss massima concentrazione allo stato stazionario di semaglutide 50 mg
Lasso di tempo: Giorno 140 a 175
|
Misurato in nmol*h/L
|
Giorno 140 a 175
|
|
tmax,sema,50mg,ss dall'ultima dose alla concentrazione massima di semaglutide allo stato stazionario per semaglutide 50 mg
Lasso di tempo: Giorno 140 a 175
|
Misurato in h
|
Giorno 140 a 175
|
|
t½,sema,50mg,SS emivita terminale della curva logaritmica concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Giorno 140 a 175
|
Misurato in h
|
Giorno 140 a 175
|
|
CL/Fsema,50mg,ss clearance apparente totale per semaglutide 50 mg allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 140 a 175
|
Misurato in L/h
|
Giorno 140 a 175
|
|
Vz/Fsema,50mg,ss volume apparente di distribuzione durante l'eliminazione per semaglutide 50 mg allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 140 a 175
|
Misurato in l
|
Giorno 140 a 175
|
|
Vss/Fsema,50mg,ss volume di distribuzione apparente allo stato stazionario per semaglutide 50 mg
Lasso di tempo: Giorno 140 a 175
|
Misurato in l
|
Giorno 140 a 175
|
|
AUC0-5h, par
Lasso di tempo: 0-5 ore dopo il pasto standardizzato, giorno 141
|
Misurato in h*μg/mL
|
0-5 ore dopo il pasto standardizzato, giorno 141
|
|
AUC0-1h, par
Lasso di tempo: 0-1h dopo il pasto standardizzato, Giorno 141
|
Misurato in h*μg/mL
|
0-1h dopo il pasto standardizzato, Giorno 141
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9932-4873
- 2021-003341-38 (Numero EudraCT)
- U1111-1266-4375 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .