Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken hoe 50 mg semaglutide per dag de voedselinname en het ledigen van de maag beïnvloedt bij mensen met obesitas

26 september 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Het effect van orale semaglutide 50 mg eenmaal daags op energie-inname, maaglediging, eetlust, controle over eten en farmacokinetiek bij deelnemers met obesitas

Deze studie test of semaglutide-tabletten van 50 mg mensen met obesitas kunnen helpen hun voedselinname te verlagen in vergelijking met placebo. In deze studie wordt ook getest hoe semaglutide 50 mg werkt op de eetlust, controle over eten (zoals onbedwingbare trek en beperkingen) en hoe lang het voedsel na een maaltijd in de maag blijft.

Daarnaast zal ook worden getest hoeveel semaglutide er in het bloed zit. Deelnemers krijgen semaglutide of placebo - welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald. Deelnemers krijgen gedurende de behandelingsperiode van 20 weken één tablet semaglutide (of placebo) per dag. De dosis semaglutide wordt tijdens het onderzoek elke 4 weken langzaam verhoogd om de behandelingsdosis van 50 mg semaglutide gedurende 4 weken te bereiken.

Het onderzoek duurt maximaal 29 weken voor elke persoon en omvat een screeningperiode (maximaal 4 weken), een behandelingsperiode (20 weken) en een follow-upperiode (in totaal 5 weken na de laatste dosering). Deelnemers krijgen 12 bezoeken aan de onderzoeksartsen van het instituut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-65 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index tussen 30,0 en 45,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo (Semaglutide C)
Tablet oraal gegeven
Geneesmiddel: Placebo (semaglutide D)
Tablet oraal gegeven
Experimenteel: Semaglutide
Geneesmiddel: Semaglutide D-dosis 1
Tablet oraal gegeven
Geneesmiddel: Semaglutide D-dosis 2
Tablet oraal gegeven
Geneesmiddel: Semaglutide D-dosis 3
Tablet oraal gegeven
Geneesmiddel: Semaglutide C-dosis 4
Tablet oraal gegeven
Geneesmiddel: Semaglutide C-dosis 5 (50 mg)
Tablet oraal gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in energie-inname tijdens ad libitum lunch
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
Gemeten in procenten
Basislijn tot dag 140

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in energie-inname tijdens ad libitum lunch
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
Gemeten in kJ
Basislijn tot dag 140
Verandering in de hoeveelheid geconsumeerd voedsel tijdens ad libitum lunch
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
Gemeten in gr
Basislijn tot dag 140
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 141
Gemeten in procenten
Basislijn tot dag 141
Cmax, alinea
Tijdsspanne: 0-5 uur na standaardmaaltijd, dag 141
Gemeten in μg/ml
0-5 uur na standaardmaaltijd, dag 141
tmax, alinea
Tijdsspanne: 0-5 uur na standaardmaaltijd, dag 141
Gemeten in h
0-5 uur na standaardmaaltijd, dag 141
Gemiddelde postprandiale beoordeling - honger
Tijdsspanne: Dag 140
Gemeten in mm
Dag 140
Gemiddelde postprandiale beoordeling - volheid
Tijdsspanne: Dag 140
Gemeten in mm
Dag 140
Gemiddelde postprandiale beoordeling - verzadiging
Tijdsspanne: Dag 140
Gemeten in mm
Dag 140
Gemiddelde postprandiale beoordeling - prospectieve voedselconsumptie
Tijdsspanne: Dag 140
Gemeten in mm
Dag 140
Gemiddelde postprandiale beoordeling - algehele eetlustscore (OAS)
Tijdsspanne: Dag 140
Gemeten in mm
Dag 140
Hunkeren naar voedsel beoordeeld door Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tijdsspanne: Dag 139
Gemeten in mm
Dag 139
AUC0-24h,sema,50mg,ss oppervlakte onder deze semaglutide-tijdcurve (0-24h) tijdens een doseringsinterval in steady state
Tijdsspanne: Dag 140 tot 141
Gemeten in nmol*h/L
Dag 140 tot 141
Cmax,sema,50mg,ss maximale concentratie bij steady-state van semaglutide 50 mg
Tijdsspanne: Dag 140 tot 175
Gemeten in nmol*h/L
Dag 140 tot 175
tmax,sema,50mg,ss van laatste dosering tot maximale concentratie semaglutide bij steady state voor semaglutide 50 mg
Tijdsspanne: Dag 140 tot 175
Gemeten in h
Dag 140 tot 175
t½,sema,50mg,SS terminale halfwaardetijd van de logconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Dag 140 tot 175
Gemeten in h
Dag 140 tot 175
CL/Fsema, 50 mg, ss totale schijnbare klaring voor semaglutide 50 mg bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 140 tot 175
Gemeten in L/u
Dag 140 tot 175
Vz/Fsema, 50 mg, ss schijnbaar verdelingsvolume tijdens eliminatie voor semaglutide 50 mg bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 140 tot 175
Gemeten in L
Dag 140 tot 175
Vss/Fsema, 50 mg, ss schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state voor semaglutide 50 mg
Tijdsspanne: Dag 140 tot 175
Gemeten in L
Dag 140 tot 175
AUC0-5h,par
Tijdsspanne: 0-5 uur na standaardmaaltijd, dag 141
Gemeten in h*μg/ml
0-5 uur na standaardmaaltijd, dag 141
AUC0-1h,par
Tijdsspanne: 0-1 uur na standaardmaaltijd, Dag 141
Gemeten in h*μg/ml
0-1 uur na standaardmaaltijd, Dag 141

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9932-4873
  • 2021-003341-38 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1266-4375 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Semaglutide D-dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren