En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan 50 mg Semaglutid dagligt påvirker fødeindtagelse og tømning af maven hos mennesker med fedme
26. september 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Virkningen af oral Semaglutid 50 mg én gang dagligt på energiindtag, mavetømning, appetit, kontrol af spisning og farmakokinetik hos deltagere med fedme
Denne undersøgelse tester, om semaglutid-tabletter på 50 mg kan hjælpe personer med fedme til at sænke deres fødeindtag sammenlignet med placebo. Denne undersøgelse tester også, hvordan semaglutid 50 mg virker på appetit, kontrol med spisning (såsom trang og begrænsninger), og hvor lang tid maden bliver i maven efter et måltid.
Derudover vil der også blive testet, hvor meget semaglutid der er i blodet. Deltagerne vil enten få semaglutid eller placebo - hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne vil modtage én semaglutid (eller placebo) tablet om dagen i løbet af den 20-ugers behandlingsperiode. Dosis af semaglutid øges langsomt hver 4. uge under undersøgelsen for at nå behandlingsdosis på 50 mg semaglutid taget i 4 uger.
Undersøgelsen varer op til 29 uger for hver person og omfatter en screeningsperiode (op til 4 uger), en behandlingsperiode (20 uger) og en opfølgningsperiode (i alt 5 uger efter sidste dosering). Deltagerne vil have 12 besøg hos studielægerne på instituttet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Kropsmasseindeks mellem 30,0 og 45,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagernes sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
- Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal eller endokrinologisk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tablet givet oralt
Tablet givet oralt
|
|
Eksperimentel: Semaglutid
|
Tablet givet oralt
Tablet givet oralt
Tablet givet oralt
Tablet givet oralt
Tablet givet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring i energiindtag under ad libitum frokost
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Målt i procent
|
Baseline til dag 140
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i energiindtag under ad libitum frokost
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Målt i kJ
|
Baseline til dag 140
|
|
Ændring i mængden af mad, der indtages under ad libitum frokost
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Målt i g
|
Baseline til dag 140
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til dag 141
|
Målt i procent
|
Baseline til dag 141
|
|
Cmax, stk
Tidsramme: 0-5 timer efter standardiseret måltid, dag 141
|
Målt i μg/mL
|
0-5 timer efter standardiseret måltid, dag 141
|
|
tmax, stk
Tidsramme: 0-5 timer efter standardiseret måltid, dag 141
|
Målt i h
|
0-5 timer efter standardiseret måltid, dag 141
|
|
Gennemsnitlig postprandial vurdering - sult
Tidsramme: Dag 140
|
Målt i mm
|
Dag 140
|
|
Gennemsnitlig postprandial vurdering - fylde
Tidsramme: Dag 140
|
Målt i mm
|
Dag 140
|
|
Gennemsnitlig postprandial vurdering - mæthed
Tidsramme: Dag 140
|
Målt i mm
|
Dag 140
|
|
Gennemsnitlig postprandial vurdering - fremtidigt fødevareforbrug
Tidsramme: Dag 140
|
Målt i mm
|
Dag 140
|
|
Gennemsnitlig postprandial bedømmelse - samlet appetitscore (OAS)
Tidsramme: Dag 140
|
Målt i mm
|
Dag 140
|
|
Madtrang vurderet af Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Tidsramme: Dag 139
|
Målt i mm
|
Dag 139
|
|
AUC0-24h,sema,50mg,ss areal under disse semaglutid-tidskurve (0-24h) under et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Dag 140 til 141
|
Målt i nmol*h/L
|
Dag 140 til 141
|
|
Cmax,sema,50mg,ss maksimal koncentration ved steady state af semaglutid 50 mg
Tidsramme: Dag 140 til 175
|
Målt i nmol*h/L
|
Dag 140 til 175
|
|
tmax,sema,50mg,ss fra sidste dosis til maksimal koncentration af semaglutid ved steady state for semaglutid 50 mg
Tidsramme: Dag 140 til 175
|
Målt i h
|
Dag 140 til 175
|
|
t½,sema,50mg,SS terminal halveringstid af log koncentrationstidskurven
Tidsramme: Dag 140 til 175
|
Målt i h
|
Dag 140 til 175
|
|
CL/Fsema, 50 mg, ss total tilsyneladende clearance for semaglutid 50 mg ved steady state
Tidsramme: Dag 140 til 175
|
Målt i L/t
|
Dag 140 til 175
|
|
Vz/Fsema, 50 mg,ss tilsyneladende distributionsvolumen under eliminering for semaglutid 50 mg ved steady state
Tidsramme: Dag 140 til 175
|
Målt i L
|
Dag 140 til 175
|
|
Vss/Fsema, 50 mg, ss tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state for semaglutid 50 mg
Tidsramme: Dag 140 til 175
|
Målt i L
|
Dag 140 til 175
|
|
AUC0-5h, stk
Tidsramme: 0-5 timer efter standardiseret måltid, dag 141
|
Målt i h*μg/mL
|
0-5 timer efter standardiseret måltid, dag 141
|
|
AUC0-1h, stk
Tidsramme: 0-1 time efter standardiseret måltid, dag 141
|
Målt i h*μg/mL
|
0-1 time efter standardiseret måltid, dag 141
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9932-4873
- 2021-003341-38 (EudraCT nummer)
- U1111-1266-4375 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .