Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak 50 mg semaglutidu denně ovlivňuje příjem potravy a vyprazdňování žaludku u lidí s obezitou

26. září 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek perorálního semaglutidu 50 mg jednou denně na příjem energie, vyprazdňování žaludku, chuť k jídlu, kontrolu příjmu potravy a farmakokinetiku u pacientů s obezitou

Tato studie testuje, zda mohou semaglutidové tablety 50 mg pomoci lidem s obezitou snížit příjem potravy ve srovnání s placebem. Tato studie také testuje, jak semaglutid 50 mg působí na chuť k jídlu, kontrolu jídla (jako jsou chutě a omezení) a jak dlouho po jídle zůstává jídlo v žaludku.

Kromě toho bude také testováno, kolik semaglutidu je v krvi. Účastníci dostanou buď semaglutid, nebo placebo – o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci dostanou jednu semaglutidovou (nebo placebo) tabletu denně během 20týdenního léčebného období. Dávka semaglutidu se během studie pomalu zvyšuje každé 4 týdny, aby se dosáhlo léčebné dávky 50 mg semaglutidu užívané po dobu 4 týdnů.

Studie trvá u každé osoby až 29 týdnů a zahrnuje období screeningu (až 4 týdny), období léčby (20 týdnů) a období sledování (celkem 5 týdnů po poslední dávce). Účastníci absolvují 12 návštěv u studijních lékařů v ústavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–65 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 30,0 a 45,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli klinicky relevantních respiračních, metabolických, renálních, jaterních, gastrointestinálních nebo endokrinologických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo (semaglutid C)
Tableta podávaná perorálně
Lék: Placebo (semaglutid D)
Tableta podávaná perorálně
Experimentální: Semaglutid
Lék: Semaglutid D dávka 1
Tableta podávaná perorálně
Lék: Semaglutid D dávka 2
Tableta podávaná perorálně
Lék: Semaglutid D dávka 3
Tableta podávaná perorálně
Lék: Semaglutid C dávka 4
Tableta podávaná perorálně
Lék: Semaglutid C dávka 5 (50 mg)
Tableta podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna příjmu energie během oběda ad libitum
Časové okno: Výchozí stav do dne 140
Měřeno v procentech
Výchozí stav do dne 140

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energetického příjmu během oběda ad libitum
Časové okno: Výchozí stav do dne 140
Měřeno v kJ
Výchozí stav do dne 140
Změna množství jídla zkonzumovaného během oběda ad libitum
Časové okno: Výchozí stav do dne 140
Měřeno v g
Výchozí stav do dne 140
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav ke dni 141
Měřeno v procentech
Výchozí stav ke dni 141
Cmax,odst
Časové okno: 0-5 hodin po standardizovaném jídle, 141. den
Měřeno v μg/ml
0-5 hodin po standardizovaném jídle, 141. den
tmax,odst
Časové okno: 0-5 hodin po standardizovaném jídle, 141. den
Měřeno v h
0-5 hodin po standardizovaném jídle, 141. den
Střední postprandiální hodnocení - hlad
Časové okno: Den 140
Měřeno v mm
Den 140
Střední postprandiální hodnocení - plnost
Časové okno: Den 140
Měřeno v mm
Den 140
Střední postprandiální hodnocení - sytost
Časové okno: Den 140
Měřeno v mm
Den 140
Střední postprandiální hodnocení - prospektivní spotřeba potravy
Časové okno: Den 140
Měřeno v mm
Den 140
Průměrné hodnocení po jídle – celkové skóre chuti k jídlu (OAS)
Časové okno: Den 140
Měřeno v mm
Den 140
Chuť na jídlo hodnocená kontrolním dotazníkem pro kontrolu stravování (COEQ)
Časové okno: Den 139
Měřeno v mm
Den 139
AUC0-24h,sema,50mg,ss plocha pod těmito semaglutid-časovou křivkou (0-24h) během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 140 až 141
Měřeno v nmol*h/l
Den 140 až 141
Cmax,sema,50mg,ss maximální koncentrace v ustáleném stavu semaglutidu 50 mg
Časové okno: Den 140 až 175
Měřeno v nmol*h/l
Den 140 až 175
tmax,sema,50mg,ss od poslední dávky do maximální koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu pro semaglutid 50 mg
Časové okno: Den 140 až 175
Měřeno v h
Den 140 až 175
t½,sema,50mg,SS terminální poločas logaritmické křivky koncentrace a času
Časové okno: Den 140 až 175
Měřeno v h
Den 140 až 175
CL/Fsema,50 mg,ss celková zdánlivá clearance pro semaglutid 50 mg v ustáleném stavu
Časové okno: Den 140 až 175
Měřeno v L/h
Den 140 až 175
Vz/Fsema,50mg,ss zdánlivý distribuční objem během eliminace pro semaglutid 50 mg v ustáleném stavu
Časové okno: Den 140 až 175
Měřeno v L
Den 140 až 175
Vss/Fsema,50 mg,ss zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu pro semaglutid 50 mg
Časové okno: Den 140 až 175
Měřeno v L
Den 140 až 175
AUC0-5h,odst
Časové okno: 0-5 hodin po standardizovaném jídle, 141. den
Měřeno v h*μg/ml
0-5 hodin po standardizovaném jídle, 141. den
AUC0-1h,odst
Časové okno: 0-1h po standardizovaném jídle, 141. den
Měřeno v h*μg/ml
0-1h po standardizovaném jídle, 141. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9932-4873
  • 2021-003341-38 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1266-4375 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid D dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit