매일 50mg Semaglutide가 비만인 사람들의 음식 섭취 및 위 비우기에 미치는 영향을 조사하는 연구
2023년 9월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
비만 참가자의 에너지 섭취, 위 배출, 식욕, 식사 조절 및 약동학에 대한 경구 세마글루타이드 50 mg 1일 1회 투여의 효과
이 연구는 50mg의 세마글루타이드 정제가 위약에 비해 비만인 사람들이 음식 섭취를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 테스트합니다. 이 연구는 또한 세마글루타이드 50mg이 식욕, 식사 조절(예: 갈망 및 억제) 및 식사 후 음식이 위장에 머무는 시간에 대해 어떻게 작용하는지 테스트합니다.
또한 혈액에 세마글루타이드가 얼마나 있는지도 검사합니다. 참가자는 세마글루타이드 또는 플라시보 중 하나를 받게 됩니다. 참가자가 어떤 치료를 받을지는 우연히 결정됩니다. 참가자는 20주 치료 기간 동안 하루에 세마글루타이드(또는 위약) 정제 1정을 받게 됩니다. 세마글루타이드의 용량은 연구 기간 동안 매 4주마다 천천히 증가하여 4주 동안 복용한 세마글루타이드 50mg의 치료 용량에 도달합니다.
연구는 각 사람에 대해 최대 29주 동안 지속되며 스크리닝 기간(최대 4주), 치료 기간(20주) 및 추적 기간(마지막 투약 후 총 5주)을 포함합니다. 참가자는 연구소의 연구 의사와 12번 방문하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-65세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 체질량지수 30.0~45.0kg/㎡(kg/m^2)(둘 다 포함)
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장 또는 내분비 상태의 존재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
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실험적: 세마글루타이드
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구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
구두로 주어진 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유 점심 식사 중 에너지 섭취량의 상대적 변화
기간: 기준선에서 140일까지
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백분율로 측정
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기준선에서 140일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임의 점심 식사 중 에너지 섭취량 변화
기간: 기준선에서 140일까지
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KJ로 측정
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기준선에서 140일까지
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자유 점심 식사 중 섭취하는 음식의 양 변화
기간: 기준선에서 140일까지
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G 단위로 측정
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기준선에서 140일까지
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체중의 변화
기간: 기준선에서 141일까지
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백분율로 측정
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기준선에서 141일까지
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Cmax,파라
기간: 표준화 식사 후 0-5시간, 141일
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Μg/mL로 측정
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표준화 식사 후 0-5시간, 141일
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티맥스,파라
기간: 표준화 식사 후 0-5시간, 141일
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시간 단위로 측정
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표준화 식사 후 0-5시간, 141일
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평균 식후 평가 - 배고픔
기간: 140일차
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Mm 단위로 측정
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140일차
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평균 식후 평가 - 포만감
기간: 140일차
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Mm 단위로 측정
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140일차
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평균 식후 평가 - 포만감
기간: 140일차
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Mm 단위로 측정
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140일차
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평균 식후 평가 - 예상 음식 소비
기간: 140일차
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Mm 단위로 측정
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140일차
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평균 식후 평가 - 전반적인 식욕 점수(OAS)
기간: 140일차
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Mm 단위로 측정
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140일차
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COEQ(섭식 통제 설문지)로 평가한 음식 갈망
기간: 139일차
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Mm 단위로 측정
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139일차
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정상 상태에서 투약 간격 동안 이들 세마글루타이드-시간 곡선(0-24h) 아래 AUC0-24h,sema,50mg,ss 면적
기간: 140~141일
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Nmol*h/L 단위로 측정
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140~141일
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Cmax,sema,50mg,ss 세마글루타이드 50 mg의 정상 상태에서의 최대 농도
기간: 140~175일
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Nmol*h/L 단위로 측정
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140~175일
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tmax,sema,50mg,ss 세마글루타이드 50mg에 대한 최종 투여부터 정상 상태에서 최대 세마글루타이드 농도까지
기간: 140~175일
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시간 단위로 측정
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140~175일
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t½,sema,50mg,SS 대수 농도 시간 곡선의 말단 반감기
기간: 140~175일
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시간 단위로 측정
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140~175일
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항정 상태에서 세마글루타이드 50mg에 대한 CL/Fsema,50mg,ss 총 겉보기 청소율
기간: 140~175일
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L/h로 측정
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140~175일
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Vz/Fsema,50mg,ss 항정 상태에서 세마글루타이드 50mg에 대한 제거 동안 겉보기 분포 용적
기간: 140~175일
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L로 측정
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140~175일
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Vss/Fsema,50mg,ss 세마글루타이드 50mg에 대한 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적
기간: 140~175일
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L로 측정
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140~175일
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AUC0-5h, para
기간: 표준화 식사 후 0-5시간, 141일
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H*μg/mL 단위로 측정
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표준화 식사 후 0-5시간, 141일
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AUC0-1h, para
기간: 표준화 식사 0-1시간 후, 141일
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H*μg/mL 단위로 측정
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표준화 식사 0-1시간 후, 141일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9932-4873
- 2021-003341-38 (EudraCT 번호)
- U1111-1266-4375 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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