Badanie naukowe dotyczące tego, jak 50 mg semaglutydu dziennie wpływa na przyjmowanie pokarmu i opróżnianie żołądka u osób z otyłością
26 września 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wpływ doustnego semaglutydu 50 mg raz na dobę na pobór energii, opróżnianie żołądka, apetyt, kontrolę jedzenia i farmakokinetykę u uczestników z otyłością
W badaniu tym sprawdza się, czy tabletki semaglutydu 50 mg mogą pomóc osobom z otyłością w zmniejszeniu spożycia pokarmu w porównaniu z placebo. W badaniu tym sprawdza się również, jak semaglutyd w dawce 50 mg wpływa na apetyt, kontrolę jedzenia (taką jak łaknienie i ograniczenia) oraz czas, przez jaki pokarm pozostaje w żołądku po posiłku.
Ponadto zbadane zostanie również, ile semaglutydu znajduje się we krwi. Uczestnicy otrzymają albo semaglutyd, albo placebo — o tym, które z nich otrzymają uczestnicy leczenia, decyduje przypadek. Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę semaglutydu (lub placebo) dziennie podczas 20-tygodniowego okresu leczenia. Dawkę semaglutydu powoli zwiększano co 4 tygodnie w trakcie badania, aż do osiągnięcia dawki leczniczej 50 mg semaglutydu przyjmowanej przez 4 tygodnie.
Badanie trwa do 29 tygodni dla każdej osoby i obejmuje okres przesiewowy (do 4 tygodni), okres leczenia (20 tygodni) oraz okres obserwacji (łącznie 5 tygodni po podaniu ostatniej dawki). Uczestnicy będą mieli 12 wizyt u lekarzy prowadzących badanie w instytucie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała od 30,0 do 45,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (oba włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
- Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub endokrynologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletka podawana doustnie
Tabletka podawana doustnie
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd
|
Tabletka podawana doustnie
Tabletka podawana doustnie
Tabletka podawana doustnie
Tabletka podawana doustnie
Tabletka podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana spożycia energii podczas obiadu ad libitum
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Mierzone w procentach
|
Linia bazowa do dnia 140
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia energii podczas obiadu ad libitum
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Mierzone w kJ
|
Linia bazowa do dnia 140
|
|
Zmiana ilości spożywanego pokarmu podczas obiadu ad libitum
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Mierzone w g
|
Linia bazowa do dnia 140
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 141
|
Mierzone w procentach
|
Linia bazowa do dnia 141
|
|
Cmax, ust
Ramy czasowe: 0-5h po standardowym posiłku, dzień 141
|
Mierzone w μg/ml
|
0-5h po standardowym posiłku, dzień 141
|
|
tmax, ust
Ramy czasowe: 0-5h po standardowym posiłku, dzień 141
|
Mierzone w godz
|
0-5h po standardowym posiłku, dzień 141
|
|
Średnia ocena poposiłkowa - głód
Ramy czasowe: Dzień 140
|
Mierzone w mm
|
Dzień 140
|
|
Średnia ocena poposiłkowa - sytość
Ramy czasowe: Dzień 140
|
Mierzone w mm
|
Dzień 140
|
|
Średnia ocena poposiłkowa - uczucie sytości
Ramy czasowe: Dzień 140
|
Mierzone w mm
|
Dzień 140
|
|
Średnia ocena poposiłkowa - prospektywne spożycie żywności
Ramy czasowe: Dzień 140
|
Mierzone w mm
|
Dzień 140
|
|
Średnia ocena poposiłkowa — ogólna ocena apetytu (OAS)
Ramy czasowe: Dzień 140
|
Mierzone w mm
|
Dzień 140
|
|
Zachcianki na jedzenie oceniane za pomocą kwestionariusza kontroli jedzenia (COEQ)
Ramy czasowe: Dzień 139
|
Mierzone w mm
|
Dzień 139
|
|
AUC0-24h,sema,50mg,ss pole pod tymi krzywymi semaglutydu w czasie (0-24h) podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 140 do 141
|
Mierzone w nmol*h/l
|
Dzień 140 do 141
|
|
Cmax,sema,50mg,ss maksymalne stężenie semaglutydu w stanie stacjonarnym 50 mg
Ramy czasowe: Dzień 140 do 175
|
Mierzone w nmol*h/l
|
Dzień 140 do 175
|
|
tmax,sema,50mg,ss od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia semaglutydu w stanie stacjonarnym dla semaglutydu 50 mg
Ramy czasowe: Dzień 140 do 175
|
Mierzone w godz
|
Dzień 140 do 175
|
|
t½,sema,50mg,SS terminalny okres półtrwania logarytmicznej krzywej stężenia w czasie
Ramy czasowe: Dzień 140 do 175
|
Mierzone w godz
|
Dzień 140 do 175
|
|
CL/Fsema,50mg,ss całkowity pozorny klirens semaglutydu 50 mg w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 140 do 175
|
Mierzone w l/godz
|
Dzień 140 do 175
|
|
Vz/Fsema,50mg,ss pozorna objętość dystrybucji podczas eliminacji semaglutydu 50 mg w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 140 do 175
|
Mierzone w l
|
Dzień 140 do 175
|
|
Vss/Fsema,50mg,ss Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym dla semaglutydu 50 mg
Ramy czasowe: Dzień 140 do 175
|
Mierzone w l
|
Dzień 140 do 175
|
|
AUC0-5h, ust
Ramy czasowe: 0-5h po standardowym posiłku, dzień 141
|
Mierzone w h*μg/ml
|
0-5h po standardowym posiłku, dzień 141
|
|
AUC0-1h, ust
Ramy czasowe: 0-1h po standardowym posiłku, dzień 141
|
Mierzone w h*μg/ml
|
0-1h po standardowym posiłku, dzień 141
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9932-4873
- 2021-003341-38 (Numer EudraCT)
- U1111-1266-4375 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .