Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka 50 mg semaglutidia päivittäin vaikuttaa ruoan saantiin ja vatsan tyhjenemiseen lihavilla ihmisillä

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Oraalisen Semaglutidin 50 mg kerran päivässä vaikutus energian saantiin, mahalaukun tyhjenemiseen, ruokahaluun, syömisen hallintaan ja farmakokinetiikkaan liikalihavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa testataan, voivatko 50 mg:n semaglutiditabletit auttaa lihavia ihmisiä vähentämään ravinnonsaantiaan lumelääkkeeseen verrattuna. Tässä tutkimuksessa testataan myös, kuinka semaglutidi 50 mg vaikuttaa ruokahaluun, syömisen hallintaan (kuten himoon ja rajoituksiin) ja kuinka kauan ruoka pysyy mahassa aterian jälkeen.

Lisäksi tutkitaan, kuinka paljon semaglutidia on veressä. Osallistujat saavat joko semaglutidia tai lumelääkettä – kumman hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Osallistujat saavat yhden semaglutidi- (tai lumelääke)tabletin päivässä 20 viikon hoitojakson aikana. Semaglutidin annosta suurennetaan hitaasti joka 4. viikko tutkimuksen aikana, jotta saavutetaan 50 mg:n semaglutidin hoitoannos 4 viikon ajan.

Tutkimus kestää kullekin henkilölle enintään 29 viikkoa ja sisältää seulontajakson (enintään 4 viikkoa), hoitojakson (20 viikkoa) ja seurantajakson (yhteensä 5 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen). Osallistujat saavat 12 käyntiä instituutin tutkimuslääkäreiden luona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–65-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi 30,0–45,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, metabolisten, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai endokrinologisten sairauksien olemassaolo tai historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo (semaglutidi C)
Tabletti suun kautta
Lääke: Plasebo (semaglutidi D)
Tabletti suun kautta
Kokeellinen: Semaglutidi
Lääke: Semaglutidi D -annos 1
Tabletti suun kautta
Lääke: Semaglutidi D -annos 2
Tabletti suun kautta
Lääke: Semaglutidi D -annos 3
Tabletti suun kautta
Lääke: Semaglutidi C -annos 4
Tabletti suun kautta
Lääke: Semaglutidi C, annos 5 (50 mg)
Tabletti suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos energiansaannissa ad libitum -lounaan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
Prosenteissa mitattuna
Lähtötilanne päivään 140

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos energiansaannissa ad libitum -lounaan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
Mitattu kJ
Lähtötilanne päivään 140
Muutos ad libitum -lounaan aikana kulutetun ruoan määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
Mitattuna g
Lähtötilanne päivään 140
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 141
Prosenteissa mitattuna
Lähtötilanne päivään 141
Cmax, par
Aikaikkuna: 0-5 tuntia standardoidun aterian jälkeen, päivä 141
Mitattu μg/ml
0-5 tuntia standardoidun aterian jälkeen, päivä 141
tmax, para
Aikaikkuna: 0-5 tuntia standardoidun aterian jälkeen, päivä 141
Mitattu h
0-5 tuntia standardoidun aterian jälkeen, päivä 141
Keskimääräinen aterian jälkeinen luokitus - nälkä
Aikaikkuna: Päivä 140
Mitattu mm
Päivä 140
Keskimääräinen aterian jälkeinen luokitus - kylläisyys
Aikaikkuna: Päivä 140
Mitattu mm
Päivä 140
Keskimääräinen postprandiaalinen luokitus - kylläisyys
Aikaikkuna: Päivä 140
Mitattu mm
Päivä 140
Keskimääräinen aterian jälkeinen luokitus - mahdollinen ruoankulutus
Aikaikkuna: Päivä 140
Mitattu mm
Päivä 140
Keskimääräinen aterian jälkeinen arvio – yleinen ruokahalupiste (OAS)
Aikaikkuna: Päivä 140
Mitattu mm
Päivä 140
Ruokahimo, joka on arvioitu Control of Eating Questionnairella (COEQ)
Aikaikkuna: Päivä 139
Mitattu mm
Päivä 139
AUC0-24h,sema,50mg,ss pinta-ala näiden semaglutidi-aikakäyrän alla (0-24h) annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivät 140-141
Mitattu yksikössä nmol*h/l
Päivät 140-141
Cmax,sema,50mg,ss maksimipitoisuus semaglutidin vakaassa tilassa 50mg
Aikaikkuna: Päivät 140-175
Mitattu yksikössä nmol*h/l
Päivät 140-175
tmax,sema,50mg,ss viimeisestä annoksesta semaglutidin maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa semaglutidille 50mg
Aikaikkuna: Päivät 140-175
Mitattu h
Päivät 140-175
t½,sema,50mg,SS logaritmin pitoisuusaikakäyrän terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivät 140-175
Mitattu h
Päivät 140-175
CL/Fsema, 50 mg,ss näennäinen kokonaispuhdistuma semaglutidille 50 mg vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivät 140-175
Mitattu L/h
Päivät 140-175
Vz/Fsema, 50 mg,ss näennäinen jakautumistilavuus eliminaation aikana 50 mg semaglutidille vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivät 140-175
Mitattu L
Päivät 140-175
Vss/Fsema,50mg,ss näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa semaglutidille 50mg
Aikaikkuna: Päivät 140-175
Mitattu L
Päivät 140-175
AUC0-5h, par
Aikaikkuna: 0-5 tuntia standardoidun aterian jälkeen, päivä 141
Mitattu h*μg/ml
0-5 tuntia standardoidun aterian jälkeen, päivä 141
AUC0-1h, par
Aikaikkuna: 0-1h standardoidun aterian jälkeen, päivä 141
Mitattu h*μg/ml
0-1h standardoidun aterian jälkeen, päivä 141

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9932-4873
  • 2021-003341-38 (EudraCT-numero)
  • U1111-1266-4375 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi D -annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa