Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie 50 mg Semaglutid täglich die Nahrungsaufnahme und Magenentleerung bei Menschen mit Adipositas beeinflusst
26. September 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Die Wirkung von oralem Semaglutid 50 mg einmal täglich auf die Energieaufnahme, die Magenentleerung, den Appetit, die Kontrolle des Essens und die Pharmakokinetik bei Teilnehmern mit Adipositas
Diese Studie testet, ob Semaglutid-Tabletten von 50 mg Menschen mit Fettleibigkeit helfen können, ihre Nahrungsaufnahme im Vergleich zu Placebo zu reduzieren. Diese Studie testet auch, wie Semaglutid 50 mg auf den Appetit, die Kontrolle des Essens (wie Heißhunger und Zurückhaltung) wirkt und wie lange die Nahrung nach einer Mahlzeit im Magen bleibt.
Außerdem wird auch getestet, wie viel Semaglutid im Blut ist. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein Placebo – welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer erhalten während des 20-wöchigen Behandlungszeitraums täglich eine Tablette Semaglutid (oder Placebo). Die Semaglutid-Dosis wird während der Studie alle 4 Wochen langsam erhöht, um die Behandlungsdosis von 50 mg Semaglutid zu erreichen, die über 4 Wochen eingenommen wird.
Die Studie dauert für jede Person bis zu 29 Wochen und umfasst einen Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), einen Behandlungszeitraum (20 Wochen) und einen Nachbeobachtungszeitraum (insgesamt 5 Wochen nach der letzten Dosierung). Die Teilnehmer haben 12 Besuche bei den Studienärzten des Instituts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index zwischen 30,0 und 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
- Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
- Vorhandensein oder Anamnese klinisch relevanter respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler oder endokrinologischer Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Tablette oral verabreicht
Tablette oral verabreicht
|
|
Experimental: Semaglutid
|
Tablette oral verabreicht
Tablette oral verabreicht
Tablette oral verabreicht
Tablette oral verabreicht
Tablette oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative Änderung der Energieaufnahme während des Mittagessens nach Belieben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
|
Gemessen in Prozent
|
Ausgangswert bis Tag 140
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Energieaufnahme während des Mittagessens nach Belieben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
|
Gemessen in kJ
|
Ausgangswert bis Tag 140
|
|
Änderung der während des Mittagessens ad libitum verzehrten Nahrungsmenge
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
|
Gemessen in g
|
Ausgangswert bis Tag 140
|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 141
|
Gemessen in Prozent
|
Basislinie bis Tag 141
|
|
Cmax,para
Zeitfenster: 0-5h nach standardisierter Mahlzeit, Tag 141
|
Gemessen in μg/ml
|
0-5h nach standardisierter Mahlzeit, Tag 141
|
|
tmax,abs
Zeitfenster: 0-5h nach standardisierter Mahlzeit, Tag 141
|
Gemessen in Std
|
0-5h nach standardisierter Mahlzeit, Tag 141
|
|
Mittlere postprandiale Bewertung – Hunger
Zeitfenster: Tag 140
|
Gemessen in mm
|
Tag 140
|
|
Mittlere postprandiale Bewertung – Völlegefühl
Zeitfenster: Tag 140
|
Gemessen in mm
|
Tag 140
|
|
Mittlere postprandiale Bewertung – Sättigung
Zeitfenster: Tag 140
|
Gemessen in mm
|
Tag 140
|
|
Mittlere postprandiale Bewertung – voraussichtlicher Nahrungsmittelverbrauch
Zeitfenster: Tag 140
|
Gemessen in mm
|
Tag 140
|
|
Mittlere postprandiale Bewertung – Gesamtappetit-Score (OAS)
Zeitfenster: Tag 140
|
Gemessen in mm
|
Tag 140
|
|
Heißhungerattacken, bewertet durch den Control of Eating Questionnaire (COEQ)
Zeitfenster: Tag 139
|
Gemessen in mm
|
Tag 139
|
|
AUC0-24h, Sema,50mg,ss Fläche unter dieser Semaglutid-Zeit-Kurve (0-24h) während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Tag 140 bis 141
|
Gemessen in nmol*h/L
|
Tag 140 bis 141
|
|
Cmax,sema,50mg,ss maximale Konzentration von 50 mg Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Tag 140 bis 175
|
Gemessen in nmol*h/L
|
Tag 140 bis 175
|
|
tmax,sema,50mg,ss von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration von Semaglutid im Steady State für 50 mg Semaglutid
Zeitfenster: Tag 140 bis 175
|
Gemessen in Std
|
Tag 140 bis 175
|
|
t½,sema,50mg,SS terminale Halbwertszeit der logarithmischen Konzentrationszeitkurve
Zeitfenster: Tag 140 bis 175
|
Gemessen in Std
|
Tag 140 bis 175
|
|
CL/Fsema, 50 mg, ss Scheinbare Gesamtclearance für 50 mg Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Tag 140 bis 175
|
Gemessen in l/h
|
Tag 140 bis 175
|
|
Vz/Fsema,50mg,ss Scheinbares Verteilungsvolumen während der Elimination für 50 mg Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Tag 140 bis 175
|
Gemessen in L
|
Tag 140 bis 175
|
|
Vss/Fsema, 50 mg, ss Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State für Semaglutid 50 mg
Zeitfenster: Tag 140 bis 175
|
Gemessen in L
|
Tag 140 bis 175
|
|
AUC0-5h,Abs
Zeitfenster: 0-5h nach standardisierter Mahlzeit, Tag 141
|
Gemessen in h*μg/ml
|
0-5h nach standardisierter Mahlzeit, Tag 141
|
|
AUC0-1h,Abs
Zeitfenster: 0-1h nach standardisierter Mahlzeit, Tag 141
|
Gemessen in h*μg/ml
|
0-1h nach standardisierter Mahlzeit, Tag 141
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9932-4873
- 2021-003341-38 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1266-4375 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .