摂食条件下で健康な成人を対象に、年齢に応じたミニ錠剤製剤の同時投与と個々の参照製品の同時投与の間でアタザナビルとコビシスタットの薬物レベルを比較する研究
2022年10月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
年齢に応じたミニ錠剤製剤（ATV とCOBI経口ミニ錠、それぞれ300 mgと150 mg）と個別の参照製品（REYATAZ [アタザナビル経口粉末]とTYBOST [コビシスタット経口錠]、それぞれ300 mgと150 mg）の同時投与条件
この研究の目的は、アップルソースまたはチョコレート プディング中のミニ錠剤製剤の同時投与と、健康な人におけるアップルソース中のアタザナビル経口粉末およびコビシスタット経口錠剤の後に水の同時投与との間で、アタザナビルとコビシスタットの薬物吸収を評価することです。大人の参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m^2 (両端を含む)。 BMI = 体重(kg)/[身長(m)]^2
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 臨床的に重大な薬疹、スティーブンス・ジョンソン症候群またはギルバート症候群の病歴
- 経口薬を飲み込むことができない
- 研究治療投与後4週間以内の大手術
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療シーケンス グループ 1
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：治療シーケンス グループ 2
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：治療順序グループ 3
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：17日まで
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17日まで
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[INF])
時間枠：最大17日間
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最大17日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：17日まで
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17日まで
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見かけの終末血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：17日まで
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17日まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-T])
時間枠：最大17日間
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最大17日間
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24 時間で観察された血漿濃度 (C24)
時間枠：最大17日間
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最大17日間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長75日
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最長75日
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長75日
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最長75日
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中止に至った有害事象のある参加者の数
時間枠：最長75日
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最長75日
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死亡に至ったAEを患った参加者の数
時間枠：最長75日
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最長75日
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最大17日間
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最大17日間
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：最大17日間
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最大17日間
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：最大17日間
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最大17日間
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味覚評価アンケートの変遷
時間枠：最大17日間
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おいしさを1（弱い）から9（強い）までのスケールで評価
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最大17日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (実際)
2022年7月5日
研究の完了 (実際)
2022年7月26日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。