Tutkimus, jossa verrataan atatsanaviirin ja kobisistaatin lääketasoja iänmukaisten minitablettiformulaatioiden ja yksittäisten vertailuvalmisteiden samanaikaisen antamisen välillä terveillä aikuisilla ruokitussa tilassa
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3 hoitoa, 3 jaksoa, 3 jaksoa, crossover suunnittelu, suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan atatsanaviirin ja kobisistaatin farmakokinetiikkaa ikään sopivien minitablettivalmisteiden (ATV ja formulaatioiden) yhteiskäytön välillä COBI Oral Mini-tabletit; 300 mg ja 150 mg, vastaavasti) ja yksittäisten vertailuvalmisteiden (REYATAZ [Atazanavir Oral Powder] ja TYBOST [Cobicistat Oral Tablet]; 300 mg ja 150 mg, vastaavasti alle Healthy) samanaikainen käyttö. ehdot
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atatsanaviirin ja kobisistaatin lääkkeen imeytymistä omenasoseessa tai suklaavanukkaassa olevien minitablettiformulaatioiden ja sen jälkeen veden ja atatsanaviirin oraalijauheen omenasoseessa ja kobisistaatin oraalitabletin ja sen jälkeen veden samanaikaisen antamisen välillä. aikuisia osallistujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Body Mass Index (BMI) 18,0-32,0 kg/m^2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/[pituus (m)]^2
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Kliinisesti merkittävä lääkeihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai Gilbertin oireyhtymä
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon antamisesta
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojaksoryhmä 1
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojaksoryhmä 2
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojaksoryhmä 3
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[INF])
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T-HALF)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
|
Havaittu plasmapitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 75 päivää
|
Jopa 75 päivää
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 75 päivää
|
Jopa 75 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 75 päivää
|
Jopa 75 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtanut AE
Aikaikkuna: Jopa 75 päivää
|
Jopa 75 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Jopa 17 päivää
|
|
|
Muutokset makuarviointikyselyssä
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Maku on arvioitu asteikolla 1 (heikko) 9 (vahva)
|
Jopa 17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Cobicistat
- Atatsanaviirisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI424-578
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .