Un estudio para comparar los niveles de fármaco de atazanavir y cobicistat entre la administración conjunta de formulaciones de minitabletas apropiadas para la edad y la administración conjunta de los productos de referencia individuales en adultos sanos en condiciones de alimentación
27 de octubre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, 3 tratamientos, 3 períodos, 3 secuencias, diseño cruzado, biodisponibilidad relativa que compara la farmacocinética de atazanavir y cobicistat entre la coadministración de formulaciones de minitabletas apropiadas para la edad (ATV y Minitabletas orales de COBI; 300 mg y 150 mg, respectivamente) y la coadministración de los productos de referencia individuales (REYATAZ [polvo oral de atazanavir] y TYBOST [tableta oral de cobicistat]; 300 mg y 150 mg, respectivamente) en adultos sanos bajo alimentación Condiciones
El propósito de este estudio es evaluar la absorción del fármaco de atazanavir y cobicistat entre la administración conjunta de las formulaciones de minitabletas en puré de manzana o pudín de chocolate seguida de agua y la administración conjunta de polvo oral de atazanavir en puré de manzana y la tableta oral de cobicistat seguida de agua en personas sanas. participantes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m^2, inclusive. IMC = peso (kg)/[altura (m)]^2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica aguda o crónica significativa
- Antecedentes de una erupción medicamentosa clínicamente significativa, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Gilbert
- Incapacidad para tragar medicamentos orales.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de tratamiento Grupo 1
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento Grupo 2
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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|
Experimental: Secuencia de tratamiento Grupo 3
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC[INF])
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Hasta 17 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Hasta 17 días
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Semivida plasmática terminal aparente (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Hasta 17 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
|
Hasta 17 días
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Concentración plasmática observada a las 24 horas (C24)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 75 días
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Hasta 75 días
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 75 días
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Hasta 75 días
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Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 75 días
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Hasta 75 días
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Número de participantes con EA que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 75 días
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Hasta 75 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Cambios en el Cuestionario de Evaluación del Gusto
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Palatabilidad evaluada en una escala de 1 (débil) a 9 (fuerte)
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Hasta 17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Desnutrición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Cobicistat
- Sulfato de atazanavir
Otros números de identificación del estudio
- AI424-578
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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