Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu porównanie stężeń atazanawiru i kobicystatu pomiędzy jednoczesnym podawaniem minitabletek odpowiednich dla wieku i jednoczesnym podawaniem poszczególnych produktów referencyjnych zdrowym osobom dorosłym po posiłku

27 października 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 3-krotne, 3-okresowe, 3-sekwencyjne, krzyżowe badanie względnej biodostępności, porównujące farmakokinetykę atazanawiru i kobicystatu pomiędzy jednoczesnym podawaniem minitabletek odpowiednich dla wieku (ATV i COBI doustne minitabletki; odpowiednio 300 mg i 150 mg) oraz jednoczesne podawanie indywidualnych produktów referencyjnych (REYATAZ [atazanawir w proszku doustnym] i TYBOST [kobicystat w postaci tabletek doustnych]; odpowiednio 300 mg i 150 mg) zdrowym osobom dorosłym po spożyciu pokarmu Warunki

Celem tego badania jest ocena wchłaniania atazanawiru i kobicystatu pomiędzy jednoczesnym podaniem postaci minitabletek w musie jabłkowym lub budyniu czekoladowym, a następnie wodą, a jednoczesnym podaniem atazanawiru w postaci proszku doustnego w musie jabłkowym i tabletki doustnej kobicystatu, a następnie w wodzie u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m^2 włącznie. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]^2

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Historia klinicznie istotnej wysypki polekowej, zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Gilberta
  • Niemożność połknięcia leków doustnych
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sekwencji leczenia 1
Lek: Atazanawir
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • Quad
Lek: Kobicystat
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Tybost
  • KOBI
Lek: Atazanawir/Kobicystat Minitabletka
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Evotaz
Eksperymentalny: Grupa sekwencji leczenia 2
Lek: Atazanawir
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • Quad
Lek: Kobicystat
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Tybost
  • KOBI
Lek: Atazanawir/Kobicystat Minitabletka
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Evotaz
Eksperymentalny: Grupa sekwencji leczenia 3
Lek: Atazanawir
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • Quad
Lek: Kobicystat
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Tybost
  • KOBI
Lek: Atazanawir/Kobicystat Minitabletka
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Evotaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[INF])
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (T-HALF)
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-T])
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Obserwowane stężenie w osoczu po 24 godzinach (C24)
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 75 dni
Do 75 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 75 dni
Do 75 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 75 dni
Do 75 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Do 75 dni
Do 75 dni
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Zmiany w Kwestionariuszu Oceny Smaku
Ramy czasowe: Do 17 dni
Smakowitość oceniana w skali od 1 (słaby) do 9 (mocny)
Do 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-578

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj