Eine Studie zum Vergleich der Wirkstoffspiegel von Atazanavir und Cobicistat zwischen der gleichzeitigen Verabreichung altersgerechter Minitablettenformulierungen und der gleichzeitigen Verabreichung der einzelnen Referenzprodukte bei gesunden Erwachsenen unter ernährungsbedingten Bedingungen
27. Oktober 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 3-Behandlungs-, 3-Perioden-, 3-Sequenz-, Crossover-Design- und relative Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Atazanavir und Cobicistat bei gleichzeitiger Verabreichung altersgerechter Minitablettenformulierungen (ATV und COBI Oral Mini-Tabletten; 300 mg bzw. 150 mg) und die gleichzeitige Verabreichung der einzelnen Referenzprodukte (REYATAZ [Atazanavir Oral Powder] und TYBOST [Cobicistat Oral Tablet]; 300 mg bzw. 150 mg) bei gesunden Erwachsenen unter Nahrungsaufnahme Bedingungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Arzneimittelabsorption von Atazanavir und Cobicistat zwischen der gleichzeitigen Verabreichung der Minitablettenformulierungen in Apfelmus oder Schokoladenpudding, gefolgt von Wasser, und der gleichzeitigen Verabreichung von Atazanavir-Pulver zum Einnehmen in Apfelmus und Cobicistat-Tablette zum Einnehmen, gefolgt von Wasser, bei gesunden Patienten zu bewerten erwachsene Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Local Institution - 0001
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m². BMI = Gewicht (kg)/[Größe(m)]^2
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende akute oder chronische medizinische Erkrankung
- Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Drogenausschlags, Stevens-Johnson-Syndroms oder Gilbert-Syndroms
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungssequenzgruppe 1
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenzgruppe 2
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenzgruppe 3
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Bis zu 17 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC[INF])
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Bis zu 17 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Bis zu 17 Tage
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Scheinbare terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Bis zu 17 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T])
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Bis zu 17 Tage
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Beobachtete Plasmakonzentration nach 24 Stunden (C24)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Bis zu 17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 75 Tage
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Bis zu 75 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 75 Tage
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Bis zu 75 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 75 Tage
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Bis zu 75 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit UE, die zum Tod führten
Zeitfenster: Bis zu 75 Tage
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Bis zu 75 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Bis zu 17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Bis zu 17 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Bis zu 17 Tage
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Änderungen im Fragebogen zur Geschmacksbewertung
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Die Schmackhaftigkeit wird auf einer Skala von 1 (schwach) bis 9 (stark) bewertet.
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Bis zu 17 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Unterernährung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Cobicistat
- Atazanavirsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- AI424-578
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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