Um estudo para comparar os níveis de medicamentos de atazanavir e cobicistat entre a coadministração de formulações de minicomprimidos apropriados para a idade e a coadministração de produtos de referência individuais em adultos saudáveis alimentados
27 de outubro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo Aberto, Randomizado, Dose Única, 3 Tratamentos, 3 Períodos, 3 Sequências, Desenho Cruzado, Estudo de Biodisponibilidade Relativa Comparando a Farmacocinética do Atazanavir e do Cobicistat entre a Coadministração de Formulações de Minicomprimidos Adequados à Idade (ATV e COBI Oral Mini-tablets; 300 mg e 150 mg, respectivamente) e a coadministração dos produtos individuais de referência (REYATAZ [Atazanavir Oral Powder] e TYBOST [Cobicistat Oral Tablet]; 300 mg e 150 mg, respectivamente) em adultos saudáveis alimentados condições
O objetivo deste estudo é avaliar a absorção do fármaco atazanavir e cobicistate entre a coadministração das formulações de minicomprimidos em purê de maçã ou pudim de chocolate seguido de água e a coadministração de atazanavir pó oral em purê de maçã e comprimido oral de cobicistat seguido de água em indivíduos saudáveis participantes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0001
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m^2, inclusive. IMC = peso (kg)/[altura(m)]^2
Critério de exclusão:
- Doença médica aguda ou crônica significativa
- História de erupção cutânea clinicamente significativa, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Gilbert
- Incapacidade de engolir medicação oral
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Sequências de Tratamento 1
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Sequências de Tratamento 2
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Sequências de Tratamento 3
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC[INF])
Prazo: Até 17 dias
|
Até 17 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Meia-vida plasmática terminal aparente (T-HALF)
Prazo: Até 17 dias
|
Até 17 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC[0-T])
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Concentração plasmática observada em 24 horas (C24)
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 75 dias
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Até 75 dias
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 75 dias
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Até 75 dias
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 75 dias
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Até 75 dias
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Número de participantes com EAs levando à morte
Prazo: Até 75 dias
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Até 75 dias
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
|
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
|
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Alterações no Questionário de Avaliação do Gosto
Prazo: Até 17 dias
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Palatabilidade avaliada em uma escala de 1 (fraco) a 9 (forte)
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Até 17 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Desnutrição
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Cobicistate
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- AI424-578
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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