Een studie om de geneesmiddelniveaus van atazanavir en cobicistat te vergelijken tussen de gelijktijdige toediening van voor de leeftijd geschikte mini-tabletformuleringen en de gelijktijdige toediening van de individuele referentieproducten bij gezonde volwassenen onder gevoede omstandigheden
27 oktober 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 3 behandelingen, 3 perioden, 3 sequenties, cross-over design, relatieve biologische beschikbaarheidsstudie waarin de farmacokinetiek van atazanavir en cobicistat wordt vergeleken tussen de gelijktijdige toediening van voor de leeftijd geschikte minitabletformuleringen (ATV en COBI orale minitabletten; respectievelijk 300 mg en 150 mg) en de gelijktijdige toediening van de individuele referentieproducten (REYATAZ [Atazanavir oraal poeder] en TYBOST [Cobicistat orale tablet]; respectievelijk 300 mg en 150 mg) bij gezonde volwassenen die niet gevoed worden Voorwaarden
Het doel van deze studie is het evalueren van de geneesmiddelabsorptie van atazanavir en cobicistat tussen de gelijktijdige toediening van de mini-tabletformuleringen in appelmoes of chocoladepudding gevolgd door water en de gelijktijdige toediening van atazanavir oraal poeder in appelmoes en cobicistat orale tablet gevolgd door water bij gezonde patiënten. volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot en met 32,0 kg/m^2. BMI = gewicht (kg)/[lengte(m)]^2
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke acute of chronische medische ziekte
- Geschiedenis van een klinisch significante medicijnuitslag, het syndroom van Stevens-Johnson of het syndroom van Gilbert
- Onvermogen om orale medicatie door te slikken
- Grote operatie binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde Groep 1
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde Groep 2
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde Groep 3
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[INF])
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
|
|
Schijnbare terminale plasmahalfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC[0-T])
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
|
|
Waargenomen plasmaconcentratie na 24 uur (C24)
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 75 dagen
|
Tot 75 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 75 dagen
|
Tot 75 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot 75 dagen
|
Tot 75 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met AE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Tot 75 dagen
|
Tot 75 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
|
|
Veranderingen in vragenlijst voor smaakevaluatie
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Smakelijkheid beoordeeld op een schaal van 1 (zwak) tot 9 (sterk)
|
Tot 17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Ondervoeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Cobicistat
- Atazanavirsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- AI424-578
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .