Studie k porovnání lékových hladin atazanaviru a kobicistatu mezi společným podáváním věkově vhodných minitabletových přípravků a společným podáváním jednotlivých referenčních přípravků zdravým dospělým za podmínek příjmu potravy
27. října 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Otevřená, randomizovaná, jednorázová, 3-léčebná, 3-periodická, 3-sekvence, zkřížený design, studie relativní biologické dostupnosti srovnávající farmakokinetiku atazanaviru a kobicistatu mezi současným podáváním věkově vhodných minitabletových přípravků (ATV a COBI perorální minitablety; 300 mg a 150 mg, v tomto pořadí) a společné podávání jednotlivých referenčních přípravků (REYATAZ [Atazanavir perorální prášek] a TYBOST [Cobicistat perorální tableta]; 300 mg a 150 mg, v tomto pořadí) u zdravých dospělých pod jídlem Podmínky
Účelem této studie je vyhodnotit absorpci léku atazanaviru a kobicistatu mezi současným podáváním minitabletových přípravků v jablečném nebo čokoládovém pudinku následovaném vodou a společným podáváním atazanaviru perorálního prášku v jablečném pyré a perorální tablety kobicistatu a následně vody u zdravých dospělí účastníci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m^2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]^2
Kritéria vyloučení:
- Závažné akutní nebo chronické onemocnění
- Anamnéza klinicky významné lékové vyrážky, Stevens-Johnsonův syndrom nebo Gilbertův syndrom
- Neschopnost spolknout perorální léky
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studijní léčby
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sledů léčby 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 sledu léčby
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina sledu léčby 3
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 17 dní
|
Až 17 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC[INF])
Časové okno: Až 17 dní
|
Až 17 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 17 dní
|
Až 17 dní
|
|
|
Zdánlivý terminální plazmatický poločas (T-HALF)
Časové okno: Až 17 dní
|
Až 17 dní
|
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T])
Časové okno: Až 17 dní
|
Až 17 dní
|
|
|
Pozorovaná plazmatická koncentrace za 24 hodin (C24)
Časové okno: Až 17 dní
|
Až 17 dní
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 75 dní
|
Až 75 dní
|
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 75 dní
|
Až 75 dní
|
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Až 75 dní
|
Až 75 dní
|
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími ke smrti
Časové okno: Až 75 dní
|
Až 75 dní
|
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 17 dní
|
Až 17 dní
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 17 dní
|
Až 17 dní
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 17 dní
|
Až 17 dní
|
|
|
Změny v dotazníku pro hodnocení chuti
Časové okno: Až 17 dní
|
Chuť hodnocená na stupnici od 1 (slabá) do 9 (silná)
|
Až 17 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Podvýživa
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Kobicistat
- Atazanavir sulfát
Další identifikační čísla studie
- AI424-578
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .