Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání lékových hladin atazanaviru a kobicistatu mezi společným podáváním věkově vhodných minitabletových přípravků a společným podáváním jednotlivých referenčních přípravků zdravým dospělým za podmínek příjmu potravy

27. října 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná, jednorázová, 3-léčebná, 3-periodická, 3-sekvence, zkřížený design, studie relativní biologické dostupnosti srovnávající farmakokinetiku atazanaviru a kobicistatu mezi současným podáváním věkově vhodných minitabletových přípravků (ATV a COBI perorální minitablety; 300 mg a 150 mg, v tomto pořadí) a společné podávání jednotlivých referenčních přípravků (REYATAZ [Atazanavir perorální prášek] a TYBOST [Cobicistat perorální tableta]; 300 mg a 150 mg, v tomto pořadí) u zdravých dospělých pod jídlem Podmínky

Účelem této studie je vyhodnotit absorpci léku atazanaviru a kobicistatu mezi současným podáváním minitabletových přípravků v jablečném nebo čokoládovém pudinku následovaném vodou a společným podáváním atazanaviru perorálního prášku v jablečném pyré a perorální tablety kobicistatu a následně vody u zdravých dospělí účastníci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m^2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]^2

Kritéria vyloučení:

  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Anamnéza klinicky významné lékové vyrážky, Stevens-Johnsonův syndrom nebo Gilbertův syndrom
  • Neschopnost spolknout perorální léky
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studijní léčby

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sledů léčby 1
Lék: Atazanavir
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Reyataz
  • ATV
Lék: Kobicistat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Tybost
  • COBI
Lék: Minitableta atazanavir/kobicistat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Evotaz
Experimentální: Skupina 2 sledu léčby
Lék: Atazanavir
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Reyataz
  • ATV
Lék: Kobicistat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Tybost
  • COBI
Lék: Minitableta atazanavir/kobicistat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Evotaz
Experimentální: Skupina sledu léčby 3
Lék: Atazanavir
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Reyataz
  • ATV
Lék: Kobicistat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Tybost
  • COBI
Lék: Minitableta atazanavir/kobicistat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Evotaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC[INF])
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Zdánlivý terminální plazmatický poločas (T-HALF)
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T])
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Pozorovaná plazmatická koncentrace za 24 hodin (C24)
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 75 dní
Až 75 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 75 dní
Až 75 dní
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Až 75 dní
Až 75 dní
Počet účastníků s AE vedoucími ke smrti
Časové okno: Až 75 dní
Až 75 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Změny v dotazníku pro hodnocení chuti
Časové okno: Až 17 dní
Chuť hodnocená na stupnici od 1 (slabá) do 9 (silná)
Až 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-578

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Atazanavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit