Uno studio per confrontare i livelli farmacologici di atazanavir e cobicistat tra la co-somministrazione di formulazioni di mini compresse adatte all'età e la co-somministrazione dei singoli prodotti di riferimento in adulti sani in condizioni di alimentazione
27 ottobre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, a 3 trattamenti, a 3 periodi, a 3 sequenze, con disegno crossover, sulla biodisponibilità relativa che confronta la farmacocinetica di atazanavir e cobicistat tra la co-somministrazione di formulazioni di mini compresse adatte all'età (ATV e Minicompresse orali COBI; 300 mg e 150 mg, rispettivamente) e la co-somministrazione dei singoli prodotti di riferimento (REYATAZ [Atazanavir polvere orale] e TYBOST [Cobicistat compresse orali]; 300 mg e 150 mg, rispettivamente) in adulti sani sotto alimentazione Condizioni
Lo scopo di questo studio è valutare l'assorbimento del farmaco di atazanavir e cobicistat tra la co-somministrazione delle formulazioni in mini-compresse in salsa di mele o budino al cioccolato seguita da acqua e la co-somministrazione di atazanavir polvere orale in salsa di mele e cobicistat compressa orale seguita da acqua in soggetti sani partecipanti adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Local Institution - 0001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m^2, inclusi. BMI = peso (kg)/[altezza(m)]^2
Criteri di esclusione:
- Malattia medica acuta o cronica significativa
- Storia di un'eruzione da farmaci clinicamente significativa, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Gilbert
- Incapacità di deglutire farmaci per via orale
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione del trattamento in studio
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza di trattamento Gruppo 1
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento Gruppo 2
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento Gruppo 3
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Fino a 17 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC[INF])
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Fino a 17 giorni
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Emivita plasmatica terminale apparente (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
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Concentrazione plasmatica osservata a 24 ore (C24)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 75 giorni
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Fino a 75 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 75 giorni
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Fino a 75 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 75 giorni
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Fino a 75 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Fino a 75 giorni
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Fino a 75 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Fino a 17 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Fino a 17 giorni
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Cambiamenti nel questionario di valutazione del gusto
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Appetibilità valutata su una scala da 1 (debole) a 9 (forte)
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Fino a 17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malnutrizione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Cobicistat
- Atazanavir solfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI424-578
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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