En studie for å sammenligne medikamentnivåene av atazanavir og kobicistat mellom samtidig administrering av alderstilpassede minitablettformuleringer og samtidig administrering av individuelle referanseprodukter hos friske voksne under matforhold
27. oktober 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 3-behandling, 3-perioder, 3-sekvens, crossover-design, relativ biotilgjengelighetsstudie som sammenligner farmakokinetikken til atazanavir og kobicistat mellom samtidig administrering av alderstilpassede minitablettformuleringer (ATV og COBI orale minitabletter; henholdsvis 300 mg og 150 mg) og samtidig administrering av de individuelle referanseproduktene (REYATAZ [Atazanavir oralt pulver] og TYBOST [Cobicistat oraltablett]; henholdsvis 300 mg og 150 mg) hos friske voksne Forhold
Formålet med denne studien er å evaluere legemiddelabsorpsjonen av atazanavir og kobicistat mellom samtidig administrering av minitablettformuleringene i eplemos eller sjokoladepudding etterfulgt av vann og samtidig administrering av atazanavir oralt pulver i eplemos og cobicistat oral tablett etterfulgt av vann i friske. voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m^2, inkludert. BMI = vekt (kg)/[høyde(m)]^2
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Anamnese med et klinisk signifikant legemiddelutslett, Stevens-Johnsons syndrom eller Gilberts syndrom
- Manglende evne til å svelge orale medisiner
- Større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiebehandling
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvensgruppe 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvensgruppe 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvensgruppe 3
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
|
Tilsynelatende terminal plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-T])
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
|
Observert plasmakonsentrasjon etter 24 timer (C24)
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 75 dager
|
Opptil 75 dager
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 75 dager
|
Opptil 75 dager
|
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 75 dager
|
Opptil 75 dager
|
|
|
Antall deltakere med AE som fører til døden
Tidsramme: Opptil 75 dager
|
Opptil 75 dager
|
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
|
Endringer i smaksevalueringsspørreskjema
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Smak evaluert på en skala fra 1 (svak) til 9 (sterk)
|
Inntil 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Underernæring
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Kobicistat
- Atazanavirsulfat
Andre studie-ID-numre
- AI424-578
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Atazanavir
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Asan Medical CenterBristol-Myers SquibbUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtMild Gestational DiabetesForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Diabetes Research FoundationFullførtType 2 diabetes mellitus-relatert endotelial dysfunksjonNederland
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketSvangerskapsdiabetes mellitus, klasse A2
-
Giovanni Di PerriUniversity of Turin, Italy; University of MilanAvsluttetHIV-infeksjon | OsteopeniItalia
-
Actavis Inc.Fullført
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of British ColumbiaFullført