섭식 상태의 건강한 성인에서 연령에 적합한 소형 정제 제형의 병용 투여와 개별 참조 제품의 병용 투여 사이에 아타자나비르와 코비시스타트의 약물 수준을 비교하는 연구
2022년 10월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
연령에 적합한 소형 정제 제형(ATV 및 COBI 경구용 미니정제(각각 300mg 및 150mg) 및 개별 기준 제품(REYATAZ[아타자나비르 경구용 분말] 및 TYBOST[코비시스타트 경구용 정제]; 각각 300mg 및 150mg)의 공동 투여 정황
이 연구의 목적은 사과 소스 또는 초콜릿 푸딩에 미니 정제 제형을 병용 투여한 후 물을 병용 투여하는 것과 건강한 식습관에서 사과 소스에 아타자나비르 경구 분말 및 코비시스타트 경구 정제를 병용 투여한 후 물을 병용 투여하는 것 사이에서 아타자나비르 및 코비시스타트의 약물 흡수를 평가하는 것입니다. 성인 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 18.0~32.0kg/m^2의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/[신장(m)]^2
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 임상적으로 중요한 약물 발진, 스티븐스-존슨 증후군 또는 길버트 증후군의 병력
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
- 연구 치료제 투여 4주 이내 대수술
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 시퀀스 그룹 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 치료 시퀀스 그룹 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 치료 시퀀스 그룹 3
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 17일
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최대 17일
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[INF])
기간: 최대 17일
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최대 17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 17일
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최대 17일
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겉보기 최종 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 최대 17일
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최대 17일
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-T])
기간: 최대 17일
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최대 17일
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24시간에서 관찰된 혈장 농도(C24)
기간: 최대 17일
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최대 17일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 75일
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최대 75일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 75일
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최대 75일
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중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 75일
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최대 75일
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사망으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 75일
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최대 75일
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 17일
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최대 17일
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 17일
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최대 17일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 17일
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최대 17일
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맛 평가 질문지의 변화
기간: 최대 17일
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1(약함)에서 9(강함)까지의 척도로 평가된 기호성
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최대 17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI424-578
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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