Une étude visant à comparer les niveaux de médicament d'atazanavir et de cobicistat entre la co-administration de formulations de mini-comprimés adaptées à l'âge et la co-administration des produits de référence individuels chez des adultes en bonne santé dans des conditions d'alimentation
27 octobre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à 3 traitements, à 3 périodes, à 3 séquences, de conception croisée, de biodisponibilité relative comparant la pharmacocinétique de l'atazanavir et du cobicistat entre la co-administration de formulations de mini-comprimés adaptées à l'âge (ATV et Mini-comprimés oraux COBI ; 300 mg et 150 mg, respectivement) et la co-administration des produits de référence individuels (REYATAZ [poudre orale d'atazanavir] et TYBOST [comprimé oral de cobicistat] ; 300 mg et 150 mg, respectivement) chez des adultes en bonne santé sous nourris Conditions
Le but de cette étude est d'évaluer l'absorption médicamenteuse de l'atazanavir et du cobicistat entre la co-administration des formulations de mini-comprimés dans de la compote de pommes ou du pouding au chocolat suivie d'eau et la co-administration de poudre orale d'atazanavir dans de la compote de pommes et du comprimé oral de cobicistat suivie d'eau chez des personnes en bonne santé. participants adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m^2, inclus. IMC = poids (kg)/[taille (m)]^2
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou chronique grave
- Antécédents d'éruption médicamenteuse cliniquement significative, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Gilbert
- Incapacité à avaler des médicaments oraux
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du traitement à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de séquence de traitement 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
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Expérimental: Groupe de séquence de traitement 2
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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|
Expérimental: Groupe de séquence de traitement 3
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Jusqu'à 17 jours
|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC[INF])
Délai: Jusqu'à 17 jours
|
Jusqu'à 17 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 17 jours
|
Jusqu'à 17 jours
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|
|
Demi-vie plasmatique terminale apparente (T-HALF)
Délai: Jusqu'à 17 jours
|
Jusqu'à 17 jours
|
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-T])
Délai: Jusqu'à 17 jours
|
Jusqu'à 17 jours
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|
Concentration plasmatique observée à 24 heures (C24)
Délai: Jusqu'à 17 jours
|
Jusqu'à 17 jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 75 jours
|
Jusqu'à 75 jours
|
|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 75 jours
|
Jusqu'à 75 jours
|
|
|
Nombre de participants avec des EI menant à l'abandon
Délai: Jusqu'à 75 jours
|
Jusqu'à 75 jours
|
|
|
Nombre de participants avec des EI menant au décès
Délai: Jusqu'à 75 jours
|
Jusqu'à 75 jours
|
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 17 jours
|
Jusqu'à 17 jours
|
|
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 17 jours
|
Jusqu'à 17 jours
|
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 17 jours
|
Jusqu'à 17 jours
|
|
|
Changements dans le questionnaire d'évaluation du goût
Délai: Jusqu'à 17 jours
|
Appétence évaluée sur une échelle de 1 (faible) à 9 (fort)
|
Jusqu'à 17 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Malnutrition
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Cobicistat
- Sulfate d'atazanavir
Autres numéros d'identification d'étude
- AI424-578
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Participants en bonne santé
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AstraZenecaParexelComplété
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