Исследование по сравнению уровней атазанавира и кобицистата при совместном приеме соответствующих возрасту препаратов в виде мини-таблеток и при одновременном приеме отдельных эталонных продуктов у здоровых взрослых в условиях переедания
27 октября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое, рандомизированное, однодозовое, 3-х лечебное, 3-периодное, 3-последовательное, перекрестное исследование, исследование относительной биодоступности, сравнивающее фармакокинетику атазанавира и кобицистата при одновременном применении соответствующих возрасту форм мини-таблеток (ATV и Мини-таблетки для перорального применения COBI; 300 мг и 150 мг соответственно) и совместное введение отдельных эталонных препаратов (РЕЯТАЗ [Атазанавир в порошке для перорального применения] и ТИБОСТ [Кобицистат в таблетках для перорального применения]; 300 мг и 150 мг для приема внутрь соответственно) у здоровых взрослых в условиях Условия
Целью данного исследования является оценка всасывания атазанавира и кобицистата при одновременном приеме мини-таблеток в яблочном пюре или шоколадном пудинге с последующим приемом воды и одновременном приеме перорального порошка атазанавира в яблочном пюре и пероральных таблеток кобицистата с последующим приемом воды здоровыми людьми. взрослые участники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м^2 включительно. ИМТ = вес (кг) / [рост (м)] ^ 2
Критерий исключения:
- Серьезное острое или хроническое заболевание
- Клинически значимая лекарственная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Жильбера в анамнезе.
- Неспособность проглотить пероральное лекарство
- Серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения, группа 1
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения, группа 2
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения, группа 3
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 17 дней
|
До 17 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC[INF])
Временное ограничение: До 17 дней
|
До 17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 17 дней
|
До 17 дней
|
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения из плазмы (T-HALF)
Временное ограничение: До 17 дней
|
До 17 дней
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC[0-T])
Временное ограничение: До 17 дней
|
До 17 дней
|
|
|
Наблюдаемая концентрация в плазме через 24 часа (C24)
Временное ограничение: До 17 дней
|
До 17 дней
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 75 дней
|
До 75 дней
|
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 75 дней
|
До 75 дней
|
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 75 дней
|
До 75 дней
|
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к смерти
Временное ограничение: До 75 дней
|
До 75 дней
|
|
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 17 дней
|
До 17 дней
|
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 17 дней
|
До 17 дней
|
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 17 дней
|
До 17 дней
|
|
|
Изменения в анкете оценки вкуса
Временное ограничение: До 17 дней
|
Вкусовые качества оцениваются по шкале от 1 (слабая) до 9 (сильная).
|
До 17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Недоедание
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Кобицистат
- Атазанавира сульфат
Другие идентификационные номера исследования
- AI424-578
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .