En undersøgelse til sammenligning af lægemiddelniveauerne af atazanavir og cobicistat mellem samtidig administration af alderssvarende mini-tabletformuleringer og samtidig administration af individuelle referenceprodukter hos raske voksne under foderforhold
27. oktober 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En åben-label, randomiseret, enkelt-dosis, 3-behandling, 3-perioder, 3-sekvens, crossover-design, relativ biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken af Atazanavir og Cobicistat mellem samtidig administration af alderssvarende mini-tabletformuleringer (ATV og COBI orale minitabletter; henholdsvis 300 mg og 150 mg) og samtidig administration af de individuelle referenceprodukter (REYATAZ [Atazanavir Oral Powder] og TYBOST [Cobicistat Oral Tablet]; henholdsvis 300 mg og 150 mg) hos raske voksne Betingelser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelabsorptionen af atazanavir og cobicistat mellem samtidig administration af mini-tabletformuleringerne i æblemos eller chokoladebudding efterfulgt af vand og samtidig administration af atazanavir oralt pulver i æblemos og cobicistat oral tablet efterfulgt af vand i raske. voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Udvidet adgang
Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m^2 inklusive. BMI = vægt (kg)/[højde(m)]^2
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
- Anamnese med et klinisk signifikant lægemiddeludslæt, Stevens-Johnsons syndrom eller Gilberts syndrom
- Manglende evne til at sluge oral medicin
- Større operation inden for 4 uger efter administration af studiebehandlingen
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvensgruppe 1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvensgruppe 2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvensgruppe 3
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Op til 17 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Op til 17 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Op til 17 dage
|
|
|
Tilsyneladende terminal plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Op til 17 dage
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Op til 17 dage
|
|
|
Observeret plasmakoncentration efter 24 timer (C24)
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Op til 17 dage
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 75 dage
|
Op til 75 dage
|
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 75 dage
|
Op til 75 dage
|
|
|
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 75 dage
|
Op til 75 dage
|
|
|
Antal deltagere med AE'er, der fører til døden
Tidsramme: Op til 75 dage
|
Op til 75 dage
|
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Op til 17 dage
|
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Op til 17 dage
|
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Op til 17 dage
|
|
|
Ændringer i smagsevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Smag vurderet på en skala fra 1 (svag) til 9 (stærk)
|
Op til 17 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Fejlernæring
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Cobicistat
- Atazanavirsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- AI424-578
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .