非外傷用途向けに運用された REBOA の有用性と手続き上の実現可能性 (UP-FRONT) (UP-FRONT)
2023年3月16日 更新者：Michael C. Kurz、University of Alabama at Birmingham
院外心停止（OHCA）患者を対象とした単一施設のランダム化比較試験。
この研究では、OHCA を経験し、自発循環 (ROSC) の回復を回復していない患者で、REBOA カテーテル装置を使用した大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞 (REBOA) 手順の実現可能性と有用性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
従来の ACLS が 10 分を超える UAB 救急部門に到着した、または心室細動 (VF) または心室頻拍 (VT) を病院の心停止から目撃した被害者は対象となります。 研究集団は、継続的な現代標準治療（ACLS）、またはACLSとREBOAカテーテル装置の投与のいずれかに無作為に割り付けられた40人の被験者で構成されます。
アップフロントの目的は次のとおりです。
- OHCA の設定で REBOA カテーテル装置の迅速な展開の実現可能性を説明する
- OHCAの設定でROSCを達成するためのREBOAカテーテルデバイスの有用性を評価すること。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 見かけの年齢は 18 ～ 70 歳です。
- OHCA は、専門的な CPR または AED 除細動を受けることと定義されています
- 傍観者またはプロの救助者/UED職員が目撃したOHCA
- OHCA の提示リズムとしての VT/VF、または OHCA 中の明確に記録された VT/VF
- 無脈の合計時間 > 10 分
除外基準:
- -日常生活の独立した活動を妨げる明らかな既存の神経認知障害
- REBOAデバイスの展開の成功を妨げる解剖学的異常の明らかなまたは疑い（つまり、 アクセス領域の以前の血管手術、透析グラフトなど)
- 心停止の明らかな非心臓病因（外傷性、ぶら下がり、過剰摂取など）
- 登録前に実施されている蘇生禁止命令または快適ケア対策
- 特別な集団（妊娠中、受刑者、または認知障害）
- 無脈の合計時間が 20 分を超える
- 心停止がいつ発生したか（または OHCA が EMS 経由で UED に到着した場合は、119 番通報の時間）とそれからの経過時間を判断できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、高度な心臓血管生命維持装置 (ACLS) で構成される心停止の標準的なケアを受けます。
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実験的：スタンダードケアプラスインターベンション
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、高度な心臓血管生命維持装置 (ACLS) と研究介入で構成される心停止の標準的なケアを受けます。
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高度な心臓救命処置中の REBOA カテーテル装置の院内使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの展開が成功するまでの時間
時間枠：最長10分
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平均動脈圧が上昇すると、デバイスは正常に展開されます
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最長10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発循環の回復 (ROSC)
時間枠：60分まで
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ROSC は、心臓が自力で鼓動し始めるときです。
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60分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael C Kurz, MD、Professor and Vice-Chair for Research, Department of Emergency Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 300007924
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者は、個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。
データの将来の使用は、主任研究者に提案され、承認され、IRB の承認が必要になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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