Utilidad y Factibilidad Procesal de REBOA Operacionalizado para Aplicación No Traumática (UP-FRONT) (UP-FRONT)
16 de marzo de 2023 actualizado por: Michael C. Kurz, University of Alabama at Birmingham
Ensayo controlado aleatorizado de un solo centro en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA).
Este estudio investigará la viabilidad y la utilidad del procedimiento de oclusión endovascular con globo de reanimación de la aorta (REBOA) utilizando un dispositivo de catéter REBOA en pacientes que han experimentado un OHCA y no han recuperado el retorno de la circulación espontánea (ROSC).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
Serán elegibles las víctimas que lleguen o experimenten fibrilación ventricular (FV) o taquicardia ventricular (TV) presenciada fuera de un paro cardíaco hospitalario en el departamento de emergencias de la UAB con más de 10 minutos de ACLS convencional. La población del estudio consistirá en cuarenta (40) sujetos asignados al azar a la atención estándar contemporánea continua (ACLS) o ACLS más la administración de un dispositivo de catéter REBOA.
Los objetivos de UPFRONT son:
- Describir la viabilidad del despliegue rápido de un dispositivo de catéter REBOA en el entorno de OHCA
- Evaluar la utilidad de un dispositivo de catéter REBOA para lograr ROSC en el contexto de OHCA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad aparente entre 18 - 70 años.
- OHCA definido como recibir RCP profesional o desfibrilación AED
- OHCA presenciado por transeúntes o rescatistas profesionales / personal de UED
- TV/FV como el ritmo de presentación de OHCA o TV/FV claramente documentada durante OHCA
- Tiempo total sin pulso > 10 minutos
Criterio de exclusión:
- Obvio Deterioro neurocognitivo preexistente que impide las actividades independientes de la vida diaria
- Anomalía anatómica evidente o sospechada que impide el despliegue exitoso del dispositivo REBOA (es decir, cirugía vascular previa en zona de acceso, injerto de diálisis, etc.)
- Clara etiología no cardiaca (traumática, colgante, sobredosis, etc.) del paro cardiaco
- Orden de no reanimación o medidas de cuidado de comodidad vigentes antes de la inscripción
- Poblaciones especiales (embarazadas, reclusas o con discapacidad cognitiva)
- Tiempo total sin pulso superior a 20 minutos
- Incapacidad para determinar cuándo ocurrió el paro cardíaco (o para OHCA que llegó a UED a través de EMS, hora de la llamada al 911) y el tiempo transcurrido desde
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán atención estándar para el paro cardíaco, que consiste en soporte vital cardiovascular avanzado (ACLS)
|
|
|
Experimental: Intervención Standard Care Plus
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán atención estándar para el paro cardíaco, que consiste en soporte vital cardiovascular avanzado (ACLS) más la intervención del estudio.
|
Uso intrahospitalario de un dispositivo de catéter REBOA durante el soporte vital cardíaco avanzado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para la implementación exitosa del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
|
El dispositivo se despliega con éxito cuando eleva la presión arterial media
|
Hasta 10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retorno de circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos
|
ROSC es cuando el corazón comienza a latir por sí solo
|
Hasta 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Kurz, MD, Professor and Vice-Chair for Research, Department of Emergency Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300007924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El investigador no tiene planes de compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.
Cualquier uso futuro de los datos será propuesto y aprobado por el Investigador Principal y requerirá la aprobación del IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .