Nut en procedurele haalbaarheid van REBOA geoperationaliseerd voor niet-traumatoepassing (UP-FRONT) (UP-FRONT)
16 maart 2023 bijgewerkt door: Michael C. Kurz, University of Alabama at Birmingham
Single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA).
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en bruikbaarheid van de resuscitatieve endovasculaire ballonocclusie van de aorta (REBOA)-procedure met behulp van een REBOA-katheterapparaat bij patiënten die een OHCA hebben doorgemaakt en geen terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Slachtoffers die aankomen op, of getuige zijn geweest van ventriculaire fibrillatie (VF) of ventriculaire tachycardie (VT) na een hartstilstand in het ziekenhuis op de afdeling spoedeisende hulp van de UAB met meer dan 10 minuten conventionele ACLS, komen in aanmerking. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit veertig (40) proefpersonen die gerandomiseerd worden verdeeld over ofwel continue hedendaagse standaardzorg (ACLS), ofwel ACLS plus de toediening van een REBOA-katheter.
De doelstellingen van UPFRONT zijn:
- Om de haalbaarheid van een snelle inzet van een REBOA-katheterapparaat in de setting van OHCA te beschrijven
- Evalueren van het nut van een REBOA-katheterapparaat om ROSC te bereiken in de setting van OHCA.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schijnbare leeftijd tussen 18 - 70 jaar.
- OHCA gedefinieerd als het ontvangen van professionele reanimatie of AED-defibrillatie
- OHCA bijgewoond door omstanders of professionele hulpverleners / UED-personeel
- VT/VF als presenterend ritme voor OHCA of duidelijk gedocumenteerde VT/VF tijdens OHCA
- Totale tijd polsloos > 10 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Voor de hand liggende Reeds bestaande neurocognitieve stoornissen die onafhankelijke activiteiten van het dagelijks leven onmogelijk maken
- Voor de hand liggende of verdenking van anatomische afwijking die een succesvolle inzet van het REBOA-apparaat verhindert (d.w.z. eerdere vasculaire chirurgie in toegangsgebied, dialysetransplantaat, etc.)
- Duidelijke niet-cardiale etiologie (traumatisch, ophanging, overdosis, etc.) van hartstilstand
- Volgorde van niet-reanimeren of comfortzorgmaatregelen voorafgaand aan inschrijving
- Speciale populaties (zwanger, gevangene of cognitief gehandicapt)
- Totale tijd pulsloos meer dan 20 minuten
- Onvermogen om te bepalen wanneer een hartstilstand plaatsvond (of voor OHCA die via EMS naar UED arriveert, tijd van 911-oproep) en de tijd die sindsdien is verstreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen standaardzorg voor hartstilstand, die bestaat uit geavanceerde cardiovasculaire levensondersteuning (ACLS)
|
|
|
Experimenteel: Standaardzorg plus interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen standaardzorg voor hartstilstand, die bestaat uit geavanceerde cardiovasculaire levensondersteuning (ACLS) plus de onderzoeksinterventie
|
Gebruik in het ziekenhuis van een REBOA-katheterapparaat tijdens geavanceerde cardiale levensondersteuning
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor een succesvolle implementatie van het apparaat
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
Het apparaat is met succes ingezet wanneer het de gemiddelde arteriële druk verhoogt
|
Tot 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
|
ROSC is wanneer het hart vanzelf begint te kloppen
|
Tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael C Kurz, MD, Professor and Vice-Chair for Research, Department of Emergency Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300007924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeker heeft geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.
Elk toekomstig gebruik van de gegevens zal worden voorgesteld aan en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en zal IRB-goedkeuring vereisen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .