Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte og proceduremæssig gennemførlighed af REBOA operationaliseret til ikke-traumeapplikation (UP-FRONT) (UP-FRONT)

16. marts 2023 opdateret af: Michael C. Kurz, University of Alabama at Birmingham
Enkeltcenter randomiseret-kontrolleret forsøg med patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA). Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og anvendeligheden af ​​den genoplivende endovaskulær ballonokklusion af aorta (REBOA)-proceduren ved brug af en REBOA-kateteranordning hos patienter, der har oplevet en OHCA og ikke har genvundet spontan cirkulation (ROSC).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ofre, der ankommer til eller oplever ventrikulær fibrillation (VF) eller ventrikulær takykardi (VT) uden for hospitalets hjertestop i UAB akutafdelingen med mere end 10 minutters konventionel ACLS, vil være berettiget. Undersøgelsespopulationen vil bestå af fyrre (40) forsøgspersoner randomiseret til enten fortsat moderne standardbehandling (ACLS) eller ACLS plus administration af en REBOA-kateteranordning.

Formålet med UPFRONT er:

  1. At beskrive gennemførligheden af ​​hurtig implementering af en REBOA-kateteranordning i omgivelserne af OHCA
  2. At evaluere nytten af ​​en REBOA-kateteranordning til at opnå ROSC i indstillingen af ​​OHCA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilsyneladende alder mellem 18 - 70 år.
  2. OHCA defineret som at modtage professionel HLR eller AED-defibrillering
  3. OHCA bevidnet af tilskuere eller professionelle redningsfolk/UED-personale
  4. VT/VF som den præsenterende rytme for OHCA eller klart dokumenteret VT/VF under OHCA
  5. Samlet tid pulsløs > 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlysende allerede eksisterende neurokognitiv svækkelse, der udelukker uafhængige aktiviteter i dagligdagen
  2. Indlysende eller mistanke om anatomisk abnormitet, der forhindrer vellykket implementering af REBOA-enhed (dvs. tidligere karkirurgi i adgangsregion, dialysegraft osv.)
  3. Klar ikke-kardial ætiologi (traumatisk, hængende, overdosis osv.) af hjertestop
  4. Må-ikke-genoplive orden eller komfortplejeforanstaltninger på plads før tilmelding
  5. Særlige populationer (gravide, fanger eller kognitivt svækkede)
  6. Samlet tid pulsløs mere end 20 minutter
  7. Manglende evne til at bestemme, hvornår hjertestop opstod (eller for OHCA, der ankommer til UED via EMS, tidspunktet for 911-opkaldet) og den tid, der er forløbet siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage standardbehandling for hjertestop, som består af avanceret kardiovaskulær livsstøtte (ACLS)
Eksperimentel: Standard Care Plus Intervention
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage standardbehandling for hjertestop, som består af avanceret kardiovaskulær livsstøtte (ACLS) plus undersøgelsesinterventionen
Enhed: Resuscitativ endovaskulær ballonokklusion af aorta ved hjælp af en REBOA-kateteranordning
Anvendelse på hospitalet af en REBOA-kateteranordning under avanceret hjertelivsstøtte
Andre navne:
  • REBOA procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket implementering af enheden
Tidsramme: Op til 10 minutter
Enheden implementeres med succes, når den hæver det gennemsnitlige arterielle tryk
Op til 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Return of spontan circulation (ROSC)
Tidsramme: Op til 60 minutter
ROSC er, når hjertet begynder at slå af sig selv
Op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Kurz, MD, Professor and Vice-Chair for Research, Department of Emergency Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300007924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskeren har ingen planer om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere. Enhver fremtidig brug af dataene vil blive foreslået og godkendt af den primære efterforsker og vil kræve IRB-godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner