Nytte og prosedyremessig gjennomførbarhet av REBOA operasjonalisert for ikke-traumeapplikasjoner (UP-FRONT) (UP-FRONT)
16. mars 2023 oppdatert av: Michael C. Kurz, University of Alabama at Birmingham
Enkeltsenter randomisert-kontrollert studie hos pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA).
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og nytten av den gjenopplivende endovaskulær ballongokklusjon av aorta (REBOA)-prosedyren ved bruk av en REBOA-kateteranordning hos pasienter som har opplevd en OHCA og ikke har fått tilbake spontan sirkulasjon (ROSC).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ofre som kommer til, eller opplever ventrikkelflimmer (VF) eller ventrikkeltakykardi (VT) utenfor sykehusets hjertestans i UAB akuttmottak med mer enn 10 minutter med konvensjonell ACLS, vil være kvalifisert. Studiepopulasjonen vil bestå av førti (40) forsøkspersoner randomisert til enten fortsatt moderne standardbehandling (ACLS), eller ACLS pluss administrering av en REBOA-kateteranordning.
Målene til UPFRONT er:
- For å beskrive muligheten for rask utplassering av en REBOA-kateterenhet i OHCA-miljøet
- For å evaluere nytten av en REBOA-kateterenhet for å oppnå ROSC i innstillingen av OHCA.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende alder mellom 18 - 70 år.
- OHCA definert som mottak av profesjonell HLR eller AED defibrillering
- OHCA sett av tilskuere eller profesjonelle redningsmenn / UED-personell
- VT/VF som presentasjonsrytme for OHCA eller tydelig dokumentert VT/VF under OHCA
- Total tid pulsløs > 10 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar Pre-eksisterende nevrokognitiv svekkelse som utelukker uavhengige aktiviteter i dagliglivet
- Åpenbar eller mistanke om anatomisk abnormitet som forhindrer vellykket utplassering av REBOA-enhet (dvs. tidligere vaskulær kirurgi i tilgangsregion, dialysegraft, etc.)
- Klar ikke-kardial etiologi (traumatisk, hengende, overdose, etc.) av hjertestans
- Ikke-gjenopplive orden eller komforttiltak på plass før påmelding
- Spesielle populasjoner (gravide, fanger eller kognitivt svekket)
- Total tid pulsløs mer enn 20 minutter
- Manglende evne til å bestemme når hjertestans oppstod (eller for OHCA som ankom UED via EMS, tidspunkt for 911-anrop) og tiden som har gått siden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakere randomisert til denne armen vil motta standardbehandling for hjertestans, som består av avansert kardiovaskulær livsstøtte (ACLS)
|
|
|
Eksperimentell: Standard Care Plus Intervention
Deltakere randomisert til denne armen vil motta standardbehandling for hjertestans, som består av avansert kardiovaskulær livsstøtte (ACLS) pluss studieintervensjonen
|
Bruk på sykehus av en REBOA-kateterenhet under avansert hjertelivsstøtte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for vellykket distribusjon av enheten
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Enheten er vellykket utplassert når den øker det gjennomsnittlige arterielle trykket
|
Opptil 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: Opptil 60 minutter
|
ROSC er når hjertet begynner å slå av seg selv
|
Opptil 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael C Kurz, MD, Professor and Vice-Chair for Research, Department of Emergency Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300007924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskeren har ingen planer om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.
Eventuell fremtidig bruk av dataene vil bli foreslått og godkjent av hovedetterforskeren, og vil kreve IRB-godkjenning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .