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Nützlichkeit und verfahrenstechnische Durchführbarkeit von REBOA, operationalisiert für Nicht-Trauma-Anwendungen (UP-FRONT) (UP-FRONT)

16. März 2023 aktualisiert von: Michael C. Kurz, University of Alabama at Birmingham
Randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA). Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit und den Nutzen des Verfahrens der wiederbelebenden endovaskulären Ballonokklusion der Aorta (REBOA) unter Verwendung eines REBOA-Kathetergeräts bei Patienten, die einen OHCA erlitten haben und die Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) nicht wiedererlangt haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opfer, die in der UAB-Notaufnahme mit mehr als 10 Minuten konventionellem ACLS in die UAB-Notaufnahme eingeliefert werden oder bei denen ein Kammerflimmern (VF) oder eine ventrikuläre Tachykardie (VT) beobachtet wird, sind berechtigt. Die Studienpopulation wird aus vierzig (40) Probanden bestehen, die randomisiert entweder dem fortgesetzten zeitgemäßen Behandlungsstandard (ACLS) oder ACLS plus Verabreichung eines REBOA-Katheters zugewiesen wurden.

Die Ziele von UPFRONT sind:

  1. Beschreiben der Machbarkeit des schnellen Einsatzes eines REBOA-Kathetergeräts in der Umgebung von OHCA
  2. Bewertung der Nützlichkeit eines REBOA-Kathetergeräts zur Erzielung von ROSC bei OHCA.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Scheinbares Alter zwischen 18 - 70 Jahren.
  2. OHCA definiert als Erhalt einer professionellen HLW- oder AED-Defibrillation
  3. OHCA von Umstehenden oder professionellen Rettern / UED-Personal beobachtet
  4. VT/VF als präsentierender Rhythmus für OHCA oder klar dokumentierte VT/VF während OHCA
  5. Gesamtzeit pulslos > 10 Minuten

Ausschlusskriterien:

  1. Offensichtlich Vorbestehende neurokognitive Beeinträchtigung, die unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens ausschließt
  2. Offensichtliche oder vermutete anatomische Anomalien, die den erfolgreichen Einsatz des REBOA-Geräts verhindern (d. h. vorangegangene Gefäßchirurgie im Zugangsbereich, Dialysetransplantat etc.)
  3. Eindeutige nicht-kardiale Ätiologie (traumatisch, hängend, Überdosierung usw.) des Herzstillstands
  4. Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung oder Komfortpflegemaßnahmen, die vor der Einschreibung durchgeführt wurden
  5. Besondere Bevölkerungsgruppen (Schwangere, Häftlinge oder kognitive Beeinträchtigungen)
  6. Gesamtzeit pulslos länger als 20 Minuten
  7. Unfähigkeit zu bestimmen, wann ein Herzstillstand aufgetreten ist (oder für OHCA, der über EMS bei UED ankommt, Zeitpunkt des Notrufs) und die Zeit, die seitdem verstrichen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung bei Herzstillstand, die aus einer erweiterten kardiovaskulären Lebenserhaltung (ACLS) besteht.
Experimental: Standard Care Plus Intervention
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung bei Herzstillstand, die aus einer erweiterten kardiovaskulären Lebenserhaltung (ACLS) plus der Studienintervention besteht
Gerät: Wiederbelebender endovaskulärer Ballonverschluss der Aorta mit einem REBOA-Kathetergerät
Einsatz eines REBOA-Katheters im Krankenhaus während der erweiterten kardiologischen Lebenserhaltung
Andere Namen:
  • REBOA-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Bereitstellung des Geräts
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Das Gerät wird erfolgreich eingesetzt, wenn es den mittleren arteriellen Druck erhöht
Bis zu 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
ROSC ist, wenn das Herz beginnt, von selbst zu schlagen
Bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Kurz, MD, Professor and Vice-Chair for Research, Department of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300007924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Forscher hat nicht vor, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen. Jede zukünftige Verwendung der Daten wird dem leitenden Prüfarzt vorgeschlagen und von ihm genehmigt und erfordert die Genehmigung des IRB.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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