Viabilidade Utilitária e Processual do REBOA Operacionalizado para Aplicação Não Traumática (UP-FRONT) (UP-FRONT)
16 de março de 2023 atualizado por: Michael C. Kurz, University of Alabama at Birmingham
Ensaio randomizado controlado de centro único em pacientes com parada cardíaca fora do hospital (OHCA).
Este estudo investigará a viabilidade e a utilidade do procedimento de Oclusão Ressuscitativa Endovascular da Aorta (REBOA) usando um dispositivo de cateter REBOA em pacientes que sofreram uma OHCA e não recuperaram o retorno da circulação espontânea (ROSC).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
As vítimas que chegam ou experimentam Fibrilação Ventricular (FV) ou Taquicardia Ventricular (TV) fora da parada cardíaca hospitalar no departamento de emergência da UAB com mais de 10 minutos de ACLS convencional serão elegíveis. A população do estudo consistirá em quarenta (40) indivíduos randomizados para o padrão de cuidado contemporâneo contínuo (ACLS) ou ACLS mais a administração de um dispositivo de cateter REBOA.
Os objetivos do UPFRONT são:
- Descrever a viabilidade da implantação rápida de um dispositivo de cateter REBOA no cenário de OHCA
- Avaliar a utilidade de um dispositivo de cateter REBOA para obter ROSC no cenário de OHCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade aparente entre 18 - 70 anos.
- OHCA definido como receber RCP profissional ou desfibrilação DEA
- OHCA testemunhado por transeuntes ou socorristas profissionais / pessoal da UED
- TV/FV como ritmo de apresentação para OHCA ou TV/FV claramente documentada durante OHCA
- Tempo total sem pulso > 10 minutos
Critério de exclusão:
- Óbvia Comprometimento neurocognitivo pré-existente que impede atividades independentes da vida diária
- Óbvio ou suspeita de anormalidade anatômica impedindo a implantação bem-sucedida do dispositivo REBOA (ou seja, cirurgia vascular prévia na região de acesso, enxerto de diálise, etc.)
- Etiologia não cardíaca clara (traumática, enforcamento, overdose, etc.) de parada cardíaca
- Ordem de não reanimação ou medidas de cuidados de conforto em vigor antes da inscrição
- Populações especiais (grávidas, prisioneiras ou deficientes cognitivos)
- Tempo total sem pulso superior a 20 minutos
- Incapacidade de determinar quando ocorreu a parada cardíaca (ou para OHCA chegando ao UED via EMS, hora da chamada 911) e o tempo decorrido desde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes randomizados para este braço receberão tratamento padrão para parada cardíaca, que consiste em suporte avançado de vida cardiovascular (ACLS)
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Experimental: Intervenção Standard Care Plus
Os participantes randomizados para este braço receberão tratamento padrão para parada cardíaca, que consiste em suporte avançado de vida cardiovascular (ACLS) mais a intervenção do estudo
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Uso intra-hospitalar de um dispositivo de cateter REBOA durante suporte cardíaco avançado à vida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para implantação bem-sucedida do dispositivo
Prazo: Até 10 minutos
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O dispositivo é implantado com sucesso quando aumenta a pressão arterial média
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Até 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Até 60 minutos
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ROSC é quando o coração começa a bater sozinho
|
Até 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael C Kurz, MD, Professor and Vice-Chair for Research, Department of Emergency Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300007924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O investigador não tem planos de compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.
Qualquer uso futuro dos dados será proposto e aprovado pelo Pesquisador Principal e exigirá a aprovação do IRB.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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